第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)廣西醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)廣西專門提供醫(yī)療器械運輸貯存產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，結(jié)合廣西醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，制定本質(zhì)量管理規(guī)定。

第二條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。委托方是指需要委托醫(yī)療器械運輸貯存的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)。受托方是指專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。

 第三條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求。

第二章 基本要求

第四條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)符合以下要求： 

（一）注冊在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所提供運輸貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址應(yīng)與所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房地址一致； 

（二）應(yīng)當(dāng)配備與所提供運輸貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)；

（三）配備的運輸車輛應(yīng)當(dāng)符合交通運輸管理部門的相關(guān)規(guī)定。

 第五條 全部委托運輸貯存的委托方的經(jīng)營場所建筑面積不低于 40 平方米。 

第六條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備的庫房，同一地址的庫房建筑面積不能低于 1000 平方米，若有冷鏈服務(wù)，則獨立冷庫容積不低于 100 立方米。庫區(qū)要相對獨立，庫房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理。具有保證在運輸貯存過程中醫(yī)療器械產(chǎn)品符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。從事冷鏈管理醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。涉及多個庫房地址的，庫房面積不能相加，以單一庫房面積為計算依據(jù)。

第七條 倉儲設(shè)施設(shè)備主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

（一）入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進(jìn)行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集運輸貯存過程的追溯；

 （二）貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理，應(yīng)當(dāng)識別醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識（若有），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械運輸貯存的過程可追溯；

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）；

（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)； 

（五）分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，倉庫面積1000 平方米的溫濕度監(jiān)測設(shè)備不少于 4 個，每增加 300 平方米至少增加1 個溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的有效監(jiān)控和記錄功能。

（七）運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛及設(shè)備。應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運輸車輛。冷藏運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

第八條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備：庫房溫濕度監(jiān)測，冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。 

第九條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備與原始出庫信息（收貨單位、出庫醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號及生產(chǎn)企業(yè)等）一致性對比的退回醫(yī)療器械核對操作功能。 

第十條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)應(yīng)包括：運輸車號、駕駛司機(jī)姓名、訂單號、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。

第十一條 委托方經(jīng)營符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條規(guī)定情形的醫(yī)療器械，進(jìn)行直調(diào)方式購銷的，可以不入委托運輸貯存企業(yè)的倉庫，但委托方應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度，加強(qiáng)直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

第十二條 運輸貯存需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的的醫(yī)療器械，企業(yè)可以根據(jù)委托方經(jīng)營的實際情況進(jìn)行預(yù)先出庫給使用單位，并制定有關(guān)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對出庫、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。 

第十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量管理責(zé)任和協(xié)議期限。委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。

第十四條 委托運輸貯存變更或委托協(xié)議到期的，委托方應(yīng)當(dāng)向原許可或備案部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案變更。受托方應(yīng)當(dāng)及時向委托方所在的許可或備案部門提供委托運輸貯存變更或終止的情況說明。

 第十五條 受托運輸貯存的醫(yī)療器械，不得再次委托貯存。對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械除外。

第十六條 企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫，只能儲存本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械。

 第十七條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸貯存質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，并形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。 

第十八條 專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)急管理制度和應(yīng)急預(yù)案，每年至少進(jìn)行一次應(yīng)急演練，并保存演練記錄。

第十九條 委托方發(fā)現(xiàn)受托方經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和本質(zhì)量管理規(guī)定要求的，應(yīng)立即要求受托方采取整改措施；影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)立即要求受托方停止提供運輸貯存服務(wù)活動，并向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。

第三章 附則

第二十條 各設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營審批或備案的部門對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)符合條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營方式增加“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”。 

第二十一條 已取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)擬開展為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務(wù)的，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營審批或備案的部門申請經(jīng)營方式變更。新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)同時擬開展醫(yī)療器械為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務(wù)的，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營審批或備案的部門一并提出申請。對符合條件的，在經(jīng)營方式增加“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施?！稄V西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導(dǎo)意見（試行）的通知》（桂藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1 號）同時廢止。