一、《關(guān)于做好全省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）制定的背景是什么？

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）自2024年1月1日起施行，對(duì)藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際情況，就做好全省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）重新審查發(fā)證（以下簡稱“換證”）有關(guān)工作制定本《通知》。

二、《通知》制定的主要思路是什么？

《通知》以守底線保安全、追高線促發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，以不斷深化“放管服”改革、優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境、夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基本思路，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范換證程序、嚴(yán)肅工作紀(jì)律，確保高質(zhì)量有序開展換證工作，持續(xù)推進(jìn)我省藥品流通領(lǐng)域升級(jí)轉(zhuǎn)型。

三、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）換證存在哪些情形？

按照企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，實(shí)施GSP符合性檢查通過后換證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證等兩種情形。

（一）有下列情形之一的，須進(jìn)行GSP符合性檢查。

1.經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等企業(yè)；

2.從事（接受）藥品（含疫苗）委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)奈蟹剑ㄊ芡蟹剑┢髽I(yè)；

3.跨省、市（地）設(shè)立倉庫的企業(yè)；

4.辦理過歇業(yè)的企業(yè)；

5.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前三年內(nèi)未接受過屬地稽查處監(jiān)督檢查的企業(yè)；

6.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前三年內(nèi)存在藥品違法違規(guī)行為受到行政處罰的企業(yè)；

7.經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)的企業(yè)。

（二）不存在前款規(guī)定情形，且《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前三年內(nèi)接受過屬地稽查處監(jiān)督檢查，經(jīng)企業(yè)自查合格后，采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證方法換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

四、采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證方法換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的擬換證企業(yè)需在提出換證申請(qǐng)前做好哪些工作？

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前三年內(nèi)接受過屬地稽查處監(jiān)督檢查的換證企業(yè)，經(jīng)自查合格后，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估換證審查表、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前三年內(nèi)最近一次檢查報(bào)告、整改報(bào)告報(bào)屬地稽查處。

五、開展換證工作的具體時(shí)間。

擬換證企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間向省藥監(jiān)局提出換證申請(qǐng)。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出換證的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營。經(jīng)省藥監(jiān)局準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。對(duì)于藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)。

六、如何提交換證申請(qǐng)？

登錄黑龍江省政府服務(wù)平臺(tái)，向省藥監(jiān)局提出換證申請(qǐng)。同時(shí)將申報(bào)紙質(zhì)材料加蓋公章并在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現(xiàn)場提交至省政府服務(wù)中心（哈市南崗區(qū)中山路181號(hào)3樓B區(qū)）。經(jīng)營地址位于哈爾濱新區(qū)的，需將材料提交至哈爾濱新區(qū)審批局（哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新路118號(hào)）。