第一章　總則

第一條　為加強藥品零售企業(yè)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條　我省行政區(qū)域內(nèi)零售藥店（包括連鎖門店、單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)的現(xiàn)場檢查和審核工作適用本標(biāo)準(zhǔn)。

第二章　機構(gòu)人員

第三條　零售藥店及其法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第四條　零售藥店應(yīng)當(dāng)配備與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

（一）法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)中藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥，可以配備經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

零售藥店僅銷售食藥同源類的定型包裝中藥飲片，且不進行處方飲片調(diào)配的，可暫不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片藥柜，但應(yīng)配備中藥學(xué)技術(shù)人員，其經(jīng)營范圍標(biāo)注為“僅限定型包裝中藥飲片”。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（四）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

（五）各崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并履行職責(zé)。

（六）直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

連鎖門店從事遠程藥學(xué)服務(wù)的，按相關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。

第三章　管理制度

第五條  零售藥店應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍制定質(zhì)量管理制度，主要包括：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護管理；

（二）供貨單位和采購品種審核；

（三）處方藥銷售管理；

（四）藥品拆零管理；

（五）國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品管理；

（六）記錄和憑證管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理；

（十）藥品有效期管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；

（十三）現(xiàn)場或遠程開展處方審核、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)管理；

（十七）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理（含藥品配送管理）；

（十八）藥品追溯規(guī)定；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

連鎖門店執(zhí)行的上述管理制度由其連鎖總部統(tǒng)一制定。

第六條　零售藥店應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，主要包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）國家實行特殊管理、專門管理要求的藥品銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程；

（十）遠程藥學(xué)服務(wù)操作和管理；

（十一）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)貨、配送操作；

（十二）藥品追溯出入庫掃碼、復(fù)核操作和管理。

第七條　零售藥店應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。設(shè)置庫房的，還應(yīng)當(dāng)制定儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。

第八條　零售藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四章　設(shè)施設(shè)備

第九條　零售藥店應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并符合以下要求：

（一）寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；

（二）周圍環(huán)境衛(wèi)生、整潔、無污染；

（三）與辦公、儲存、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔；

（四）設(shè)在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的藥店，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

第十條　零售藥店設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對于能滿足藥品及時補、供要求的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營的藥品應(yīng)全部上架陳列或按規(guī)定存放，不得在營業(yè)場所營業(yè)區(qū)域以外儲存藥品。

設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)當(dāng)與營業(yè)場所位于同一地址。儲存中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用庫房。

第十一條　零售藥店營業(yè)場所、倉庫應(yīng)當(dāng)符合以下條件并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備：

（一）營業(yè)場所

1.面積（指建筑面積，下同）：一級藥店面積不小于20㎡，二級藥店面積不少于40㎡，三級藥店面積不小于60㎡。以上營業(yè)場所面積中非藥品所占面積不得超過10%。

2.配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺。經(jīng)營冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片（精裝單味中藥飲片除外）的，配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；

3.配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

4.藥品拆零銷售的，配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；

5.配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計算機管理系統(tǒng)，連鎖門店的計算機管理系統(tǒng)還應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第十六條規(guī)定；

6.經(jīng)營特殊管理藥品的，配備符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

7.配備遠程藥學(xué)服務(wù)的設(shè)施設(shè)備（如開展此項活動）；

8.顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照；

9.連鎖門店應(yīng)使用連鎖總部統(tǒng)一標(biāo)識。

（二）倉庫

1.倉庫面積不小于20㎡；

2.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

3.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

4.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

5.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營特殊管理的藥品，有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；

8.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第五章　陳列儲存

第十二條　零售藥店藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

2.用于陳列的貨架（柜）等設(shè)施設(shè)備，符合避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的要求；

3.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

4.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

5.外用藥與其他藥品分開擺放；

6.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

7.國家實行特殊管理的藥品不得陳列，國家有專門管理要求的藥品應(yīng)專柜存放；

8.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

9.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；

10.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

第十三條　零售藥店應(yīng)當(dāng)按包裝、說明書標(biāo)示的溫度要求陳列、儲存藥品。包裝、說明書上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》等法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進行陳列儲存。

第六章　辦理程序

第十四條　零售藥店向市、縣級行政審批部門或藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條　各級行政審批部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，依職責(zé)對零售藥店申請核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》開展審核和現(xiàn)場檢查，并作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。

對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店，實施告知承諾審批，同時要加強事中事后的跟蹤檢查。

第七章　附則

第十六條　本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義：

藥學(xué)技術(shù)人員包括依法經(jīng)過資格認定的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師；其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農(nóng)村地區(qū)是指零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》注冊地址中包含“鄉(xiāng)村”或“鎮(zhèn)村”關(guān)鍵詞的地區(qū)。

第十七條　市級藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實際制定本標(biāo)準(zhǔn)的實施細則。

第十八條　本標(biāo)準(zhǔn)由江西省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十九條　本標(biāo)準(zhǔn)自2025年*月*日起施行，《江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2007年版）同時廢止。