為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第84號）《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）《內(nèi)蒙古自治區(qū)黨委關(guān)于深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神的意見》（內(nèi)黨發(fā)〔2024〕19號）要求，加快構(gòu)建覆蓋全區(qū)全品種全過程藥品信息化追溯體系，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

繼續(xù)鞏固重點品種藥品追溯成效，持續(xù)推動落實藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其他藥品使用單位（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）主體責(zé)任，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品全品種生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。按照重點環(huán)節(jié)先行、分類分步實施、最終全面覆蓋的推進路徑，實現(xiàn)以下目標(biāo)：

到2024年底，全區(qū)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)全部完成追溯體系建設(shè)，對在產(chǎn)應(yīng)賦碼藥品100%實行賦碼追溯。

到2025年底，全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部實現(xiàn)應(yīng)賦碼藥品入出庫掃碼率達(dá)到100%，數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

到2025年底，全區(qū)零售藥店實現(xiàn)應(yīng)賦碼藥品入出庫掃碼率達(dá)到100%，數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

到2027年6月底，全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)應(yīng)賦碼藥品入出庫掃碼率達(dá)到100%，數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)實施，按照國家標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。

2.對生產(chǎn)藥品的各級銷售單元進行序列化關(guān)聯(lián)化賦碼，在藥品入庫和出庫環(huán)節(jié)掃描追溯碼采集藥品信息。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對放行產(chǎn)品進行查驗，確保產(chǎn)品各級銷售單元均按規(guī)定賦碼并做好信息關(guān)聯(lián)和信息采集。

3.主動向下游批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供藥品追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，組織開展對下游企業(yè)追溯工作的延伸審計，及時準(zhǔn)確獲取藥品在流通、使用等全過程追溯信息。按照要求保存藥品追溯信息，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

4.按照國家藥監(jiān)局和自治區(qū)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管要求，及時把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥監(jiān)局藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺或自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺。

5.對追溯系統(tǒng)進行定期回顧檢查，按照《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求，及時維護追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關(guān)信息，確保追溯系統(tǒng)良性運行。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家標(biāo)準(zhǔn)，使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業(yè)反饋），根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收合格并入庫。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷售出庫時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

5.按要求定期備份保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

6.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（三）藥品零售企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家標(biāo)準(zhǔn)，配置和零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收合格并銷售。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷售出庫時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵使用藥品購藥登記系統(tǒng)，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。

5.按要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向醫(yī)保部門、藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（四）醫(yī)療機構(gòu)追溯管理要求

1.醫(yī)療機構(gòu)要按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

2.在藥品入庫時根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

3.在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態(tài)。對于麻精藥品追溯管理，發(fā)往住院藥房的藥品從藥庫出庫時，應(yīng)按照銷售包裝掃描追溯碼更新藥品狀態(tài)；門診藥房在銷售麻精藥品時通過掃碼設(shè)備掃描追溯碼同時核驗患者身份證，更新藥品狀態(tài)，做到追溯到人。

4.各醫(yī)療機構(gòu)要按照要求保存藥品追溯信息，向醫(yī)保部門、藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息。

三、工作分工

（一）自治區(qū)級部門職責(zé)

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)藥品追溯體系建設(shè)工作。一是推進生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。督促、指導(dǎo)全區(qū)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)（或使用第三方追溯系統(tǒng)）、建立追溯管理制度，并將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍，推動企業(yè)主體責(zé)任持續(xù)有效落實。二是升級完善自治區(qū)級溯源監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)監(jiān)管需求采集全區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。三是查處藥品追溯違法違規(guī)行為。對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)督導(dǎo)推進醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)信息化追溯工作。自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店在入庫和結(jié)算環(huán)節(jié)的藥品追溯信息采集，按照有關(guān)規(guī)定督促定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店及時準(zhǔn)確完成上傳藥品追溯數(shù)據(jù)信息。

（二）盟市、旗縣級部門職責(zé)

盟市、旗縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進轄區(qū)零售藥店藥品追溯體系建設(shè)。一是組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)建立信息化追溯管理制度，做好追溯系統(tǒng)應(yīng)用的監(jiān)督檢查。二是對藥品零售企業(yè)追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動藥品零售企業(yè)主體責(zé)任持續(xù)有效落實。三是對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品零售企業(yè)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。盟市、旗縣衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)督促醫(yī)療機構(gòu)按照要求建立藥品信息化追溯體系，配合同級市場監(jiān)管局對不按照要求開展追溯工作的醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。盟市、旗縣醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)督促醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店在入庫和結(jié)算環(huán)節(jié)上傳藥品追溯碼信息，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)部門和各盟市、旗縣市場監(jiān)督管理局要按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，加快部署和推進所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真做好政策宣傳、指導(dǎo)督促、監(jiān)督檢查等工作，確保按照時間節(jié)點完成目標(biāo)任務(wù)。

（二）強化協(xié)同聯(lián)動。各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門要強化溝通協(xié)作，加強數(shù)據(jù)共享，探索藥品追溯延伸至使用環(huán)節(jié)的方式方法，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，按要求提供追溯信息。

（三）強化跟蹤督導(dǎo)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門將根據(jù)各地、各環(huán)節(jié)工作情況，適時聯(lián)合開展進度通報，必要時組織實地督導(dǎo)檢查，推動各項工作有效落實。各盟市市場監(jiān)督管理局也要加強向下督導(dǎo)，及時跟蹤掌握轄區(qū)工作進展，壓緊壓實工作責(zé)任，確保追溯體系建設(shè)各項工作任務(wù)按時完成。

（四）加強數(shù)據(jù)分析利用。各地要積極利用藥品追溯平臺開展藥品追溯大數(shù)據(jù)分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、藥物濫用、統(tǒng)計分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警、案件查處等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我區(qū)智慧監(jiān)管水平。

（五）及時報送材料。各盟市市場監(jiān)管局應(yīng)于每年11月5日前報送各盟市工作總結(jié)，總結(jié)應(yīng)包含工作開展情況、轄區(qū)企業(yè)追溯體系建設(shè)進展情況、存在的問題和建議、下一步工作安排等。

來源：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局