為貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府重大決策部署，進一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域營商環(huán)境，大力促進市場主體倍增，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《山西省藥品監(jiān)督管理局全力促進市場主體倍增 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）相關(guān)要求，我局決定開展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營工作，具體通知如下：

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的指示批示精神，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求。立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)新發(fā)展格局，持續(xù)推進全省藥品流通領(lǐng)域體制機制改革，深度釋放政策紅利，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，高質(zhì)量保障人民群眾安全用藥。

二、藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營的有關(guān)要求

藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營指在同一市場主體下取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并按規(guī)定開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關(guān)活動。山西省轄區(qū)內(nèi)符合本通知要求的藥品經(jīng)營企業(yè)均可開展藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營。

（一）經(jīng)營要求

開展藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱“批零一體化經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當符合以下基本要求：

1.批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有企業(yè)法人資格，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律和規(guī)章要求開展經(jīng)營活動，堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

2.批零一體化經(jīng)營企業(yè)所屬零售門店應(yīng)當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對所屬零售門店實行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標準規(guī)范）。

（二）質(zhì)量管理體系

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和規(guī)章要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

（三）機構(gòu)及職責

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位，有效開展質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部應(yīng)分別獨立配置質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當按照藥品管理的法律和規(guī)章及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展質(zhì)量管理工作，并督促相關(guān)部門和崗位人員落實質(zhì)量管理要求。

（四）人員要求

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量管理部門負責人，不得相互兼任。藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專人負責門店管理工作，不得兼職其他崗位。其他人員資質(zhì)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，實現(xiàn)人崗相符、能崗相配。

（五）設(shè)施設(shè)備

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流基本條件，具體執(zhí)行山西省地方標準《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），國家局另有規(guī)定，從其要求。

（六）計算機系統(tǒng)

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)（包含不僅限于ERP、WMS、WCS、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等）。可設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨立的計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)在實現(xiàn)批零一體化經(jīng)營后，應(yīng)實施計算機系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實、完整遷移，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營檔案及相關(guān)資料可同步使用。

（七）質(zhì)量管理及體系文件

批零一體化經(jīng)營企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理要求，能夠有效履行藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理主體責任。批零一體化經(jīng)營企業(yè)負責監(jiān)督所屬零售門店按照“七統(tǒng)一”要求，開展藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理活動，定期對所屬零售門店“七統(tǒng)一”執(zhí)行情況進行檢查與考核，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，督促門店及時整改。

（八）藥品追溯管理

批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律和規(guī)章要求實施藥品追溯管理。藥品追溯碼的信息化追溯，應(yīng)及時在相關(guān)追溯平臺更新企業(yè)賬戶和名稱，實現(xiàn)追溯的一致性和延續(xù)性。

三、藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營的申辦流程

本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營”申請；未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，同時按照新開辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營”申請。申請材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）新開辦要求的有關(guān)資料，以及按照本通知要求實施“批零一體化經(jīng)營”的相關(guān)要求等內(nèi)容。

省局行政審批處在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》。

不符合條件的，在規(guī)定時間內(nèi)通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

四、監(jiān)管要求

（一）省局有關(guān)處室、單位要嚴格按照本通知要求開展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部“批零一體化經(jīng)營”行政審批、現(xiàn)場檢查有關(guān)事項，嚴格執(zhí)行準入標準，規(guī)范藥品批零一體化經(jīng)營運行模式，通過藥品批零一體化經(jīng)營許可的企業(yè)納入下一年度藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查名單。

（二）各檢查分局要針對性加強轄區(qū)內(nèi)藥品批零一體化經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立相關(guān)監(jiān)管信息檔案，對通過藥品批零一體化經(jīng)營許可企業(yè)自許可之日起三個月內(nèi)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)未按要求開展經(jīng)營的，應(yīng)當對其進行告誡、約談、責令改正，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法嚴肅查處。

（三）各檢查分局與各市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門協(xié)作配合，共享監(jiān)管信息，建立上下聯(lián)動的監(jiān)管機制，加強對藥品批零一體化經(jīng)營企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。

（四）各級藥品監(jiān)管部門要加強對藥品批零一體化經(jīng)營工作的政策宣講，做好政策解讀，幫助企業(yè)了解政策要求，掌握政策要點。堅持問題導(dǎo)向，及時關(guān)注藥品批零一體化經(jīng)營實施過程中的新情況、新問題，及時向省局報告反饋，不斷完善工作舉措，全力推動工作取得實效。

本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。實施期間，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。