一、鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）可根據(jù)《河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)擬委托的企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，選擇符合要求的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)作為“受托方”進(jìn)行藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

二、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格與企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)后，其藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。已獲準(zhǔn)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)。

三、受托方開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計(jì)及監(jiān)管部門(mén)的檢查。

（一）受托方開(kāi)展藥品委托服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格審核委托方的合法性。委托、受托企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（配送）范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲(chǔ)存、配送不得超出委托方的經(jīng)營(yíng)范圍，委托期限不得超出藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP認(rèn)證證書(shū)有效期。

（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的，委托方應(yīng)將經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)所有藥品的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項(xiàng)或選項(xiàng)委托。特殊藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。零售連鎖企業(yè)委托藥品儲(chǔ)存、配送的，配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送。藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送的申請(qǐng)，由受托企業(yè)將委托雙方資料申報(bào)省局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示，委托方將委托情況報(bào)所在地市局。經(jīng)批準(zhǔn)委托的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)要及時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址的變更，除自設(shè)特殊藥品倉(cāng)庫(kù)外，不得另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（三）受托方部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)經(jīng)委托方同意并委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前受托方應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（四）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次藥品委托質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等有關(guān)規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地市局。

（五）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議的，應(yīng)按照倉(cāng)庫(kù)地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，方可從受托方倉(cāng)庫(kù)將委托儲(chǔ)存、配送的藥品轉(zhuǎn)出。委托方終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議或變更受托方的，應(yīng)將新委托協(xié)議和取消原委托業(yè)務(wù)的協(xié)議一并報(bào)省局，并抄報(bào)所在地市局，由省局掛網(wǎng)公示。

（六）委托方不得以單純租賃受托方倉(cāng)庫(kù)的形式委托儲(chǔ)存藥品。

四、日常監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時(shí)，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。對(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠、走票等行為；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否無(wú)縫對(duì)接，是否按照GSP要求收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨等。

（二）各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)許以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對(duì)于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，與委托合同、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。省局將每年組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查，對(duì)跨轄區(qū)開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）開(kāi)展藥品委托業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)每年向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送企業(yè)委托業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告。