湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)

第一章　總則

第一條  為規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，保證藥品經(jīng)營活動(dòng)質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）等法律法規(guī)和規(guī)范，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條  藥品現(xiàn)代物流是指將藥品信息采集處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、裝卸、搬運(yùn)以及包裝等物流活動(dòng)和技術(shù)綜合運(yùn)用的集成管理方式。藥品現(xiàn)代物流采取的集成管理方式應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)范要求。

在湖北省轄區(qū)內(nèi)采用藥品現(xiàn)代物流管理方式從事藥品經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三條  本標(biāo)準(zhǔn)所稱藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指建立了物流中心、配送中心以及適宜的藥品儲(chǔ)存場所等物流網(wǎng)絡(luò)組織體系的企業(yè)。

從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)物流中心質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)；配送中心和適宜的藥品儲(chǔ)存場所以及按藥品第三方物流管理的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

實(shí)行多倉協(xié)同的藥品批發(fā)企業(yè)總公司應(yīng)當(dāng)符合物流中心質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)，分公司應(yīng)當(dāng)符合配送中心質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)。

第四條  鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新裝備和相關(guān)科技成果，不斷實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流反應(yīng)快速化、功能集成化、服務(wù)系列化、作業(yè)規(guī)范化、目標(biāo)系統(tǒng)化、手段現(xiàn)代化、組織網(wǎng)絡(luò)化以及信息電子化，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)中藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二章　物流網(wǎng)絡(luò)管理和人員

第五條  為保證對藥品供應(yīng)鏈提供快速、全方位的物流支持，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立物流中心、配送中心以及適宜的藥品儲(chǔ)存場所等物流網(wǎng)絡(luò)組織體系，以保證網(wǎng)絡(luò)倉儲(chǔ)場地之間的藥品物流活動(dòng)系統(tǒng)、協(xié)調(diào)、一致。

跨省級(jí)行政區(qū)設(shè)置的藥品物流網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動(dòng)場地（以下簡稱場地）或藥品經(jīng)營許可批準(zhǔn)的場地，應(yīng)當(dāng)符合所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門規(guī)定。未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)，不得擅自設(shè)立藥品物流網(wǎng)絡(luò)場地。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，具有符合藥品GSP的物流網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)并附有組織機(jī)構(gòu)圖，標(biāo)注所有核準(zhǔn)的場地名稱和地址。

網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確每一級(jí)藥品物流供應(yīng)鏈職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，并有書面的崗位職責(zé)文件。

第七條  企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品現(xiàn)代物流管理方式相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理和設(shè)備管理等機(jī)構(gòu)，企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)物流質(zhì)量管理職能，對所有網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，以保證藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程持續(xù)合規(guī)。

企業(yè)網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)可根據(jù)藥品物流活動(dòng)設(shè)置質(zhì)量、物流、信息和設(shè)備管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毠芾砣藛T，以滿足藥品GSP管理要求。

第八條  企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)質(zhì)量安全負(fù)最終責(zé)任。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各級(jí)網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及專職人員無違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。

第九條  企業(yè)物流中心或配送中心應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流運(yùn)營管理相適應(yīng)的物流管理人員和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理人員。

物流管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)中級(jí)及以上技術(shù)職稱，且具有3年以上藥品物流管理工作經(jīng)歷。物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。

計(jì)算機(jī)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷。

質(zhì)量管理等其他崗位管理人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP要求，具有承擔(dān)藥品現(xiàn)代物流管理責(zé)任的能力和經(jīng)驗(yàn)，并按藥品GSP要求持續(xù)培訓(xùn)和教育。

第三章　質(zhì)量管理體系

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，采用信息化手段進(jìn)行物流活動(dòng)過程控制，并保證藥品物流活動(dòng)全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠和可追溯。

質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)、操作規(guī)程、過程管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理等，并保證藥品流通供應(yīng)鏈管理質(zhì)量安全，符合藥品法律、法規(guī)、規(guī)范要求。

第十一條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)可指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)、管理程序和作業(yè)流程建立，資源配置以及所有藥品物流活動(dòng)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)至少滿足以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)保證企業(yè)及其相關(guān)方的物流活動(dòng)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；

（二）應(yīng)當(dāng)明確藥品物流活動(dòng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)組織及質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方質(zhì)量職責(zé)，并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

（三）應(yīng)當(dāng)保證藥品物流服務(wù)及藥品流通質(zhì)量過程可控、可追溯；

（四）應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對所有藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)關(guān)鍵步驟和重大變更進(jìn)行評估和管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證；

（五）如涉及委托銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營活動(dòng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《湖北省藥品委托銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸監(jiān)督管理規(guī)定》，與質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方建立質(zhì)量管理體系審核、溝通和處理相關(guān)管理規(guī)程，明確質(zhì)量責(zé)任，共同保證第三方藥品物流活動(dòng)符合藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)范要求。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期管理評審，包括藥品法規(guī)適應(yīng)性、網(wǎng)絡(luò)組織機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行情況、質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方質(zhì)量審核和外部檢查情況、過程變更控制、質(zhì)量投訴、偏差和預(yù)防糾正措施等。管理評審結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的內(nèi)部溝通。

第十三條  質(zhì)量協(xié)議委托方應(yīng)當(dāng)定期審核受托方質(zhì)量管理體系并監(jiān)督其持續(xù)改進(jìn)，使受托方藥品物流活動(dòng)質(zhì)量過程可控。質(zhì)量審核至少包括以下內(nèi)容：

（一）應(yīng)當(dāng)評估受托方藥品物流合規(guī)情況、合同服務(wù)能力，以及質(zhì)量協(xié)議履責(zé)能力；

（二）應(yīng)當(dāng)評估與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的責(zé)任分工及溝通流程；

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)督并審核受托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，建立藥品追溯制度。

企業(yè)與藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善藥品物流質(zhì)量信息。藥品物流質(zhì)量信息包括藥品批次追溯信息和質(zhì)量過程控制管理信息。質(zhì)量過程控制管理信息至少包括藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方及藥品合規(guī)審核信息、物流操作指令及其變更信息，以及質(zhì)量投訴、質(zhì)量缺陷問題、藥品召回或追回、偏差、變更、質(zhì)量回顧分析等質(zhì)量信息。質(zhì)量過程控制管理信息可以通過紙質(zhì)或電子方式實(shí)現(xiàn)可追溯、可核查，并保證質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方質(zhì)量管理體系有效控制和運(yùn)行。

第十六條  藥品運(yùn)輸服務(wù)承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)以書面形式建立藥品質(zhì)量管理體系，明確與藥品運(yùn)輸服務(wù)活動(dòng)相關(guān)的人員要求、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)至少滿足以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)確保藥品運(yùn)輸設(shè)備與藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書標(biāo)示的儲(chǔ)存條件相適應(yīng)。

（二）應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸過程中冷藏冷凍藥品溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和偏差記錄，及時(shí)報(bào)告給藥品運(yùn)輸委托方和接收方。

（三）應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP及藥品運(yùn)輸相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立運(yùn)輸活動(dòng)過程控制記錄和數(shù)據(jù)。

第十七條  所有對藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)生影響的設(shè)施設(shè)備或藥品物流關(guān)鍵操作均應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)、確認(rèn)或驗(yàn)證，以保持其適用于既定用途和作業(yè)流程。對操作功能具有重要作用的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，以持續(xù)維護(hù)驗(yàn)證或確認(rèn)狀態(tài)。

（一）用于控制或監(jiān)測藥品儲(chǔ)存環(huán)境的設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校驗(yàn)、確認(rèn)或驗(yàn)證，校驗(yàn)周期應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)和可靠性評估確定。

設(shè)備的校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)可以追溯到國家或國際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備和關(guān)鍵流程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，以保證正確的安裝和操作。確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍、程度和周期應(yīng)當(dāng)采用書面的風(fēng)險(xiǎn)評估方法確定。

設(shè)備和流程在實(shí)際使用前以及重大變更后，例如維修或維護(hù)，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)合理的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

確認(rèn)或驗(yàn)證所得結(jié)果應(yīng)當(dāng)有確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告，并對所有觀察到的偏差進(jìn)行評估。不符合預(yù)定程序的偏差應(yīng)當(dāng)記錄，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防糾正措施，防止其再次發(fā)生。

（三）應(yīng)當(dāng)對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)配置適當(dāng)?shù)木瘓?bào)系統(tǒng)，當(dāng)儲(chǔ)存條件超出預(yù)定范圍時(shí)啟動(dòng)報(bào)警。應(yīng)當(dāng)對警報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)測試，以保證報(bào)警系統(tǒng)功能正常。

第四章　文件管理

第十八條  文件是質(zhì)量管理體系的基本要素。企業(yè)文件包括所有以紙質(zhì)或電子方式形成的書面規(guī)程、指令、協(xié)議、記錄和數(shù)據(jù)等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，包括文件起草、制定或修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制和發(fā)放、保管和銷毀等。藥品物流質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

第十九條  企業(yè)除按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立的相關(guān)管理文件和記錄外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品現(xiàn)代物流管理活動(dòng)特點(diǎn)，制定適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)組織管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理規(guī)程和相關(guān)記錄。

（一）應(yīng)當(dāng)制定偏差管理規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施，并有相應(yīng)的記錄。對藥品物流活動(dòng)記錄和數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等偏離情況，購銷和儲(chǔ)運(yùn)活動(dòng)有關(guān)品種、規(guī)格的錯(cuò)誤、不準(zhǔn)確等情況，或其他錯(cuò)誤記錄等，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行分類管理，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為重大偏差、中等偏差、微小偏差。

（二）應(yīng)當(dāng)制定變更管理規(guī)程。對所有影響藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理，并與質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方建立變更控制溝通程序。需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或報(bào)告的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)或確認(rèn)后方可實(shí)施。

（三）應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防和糾正管理規(guī)程。對偏差、質(zhì)量投訴、召回或追回、自檢和外部質(zhì)量審核、檢查結(jié)果等質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析、調(diào)查，并有實(shí)施糾正和預(yù)防措施文件記錄。

（四）應(yīng)當(dāng)制定藥品物流質(zhì)量管理年度回顧分析報(bào)告規(guī)程。年度回顧分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少對人員、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)營場地變更、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、偏差、退貨、投訴、召回、預(yù)防糾正措施有效性、不合格藥品處理及藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）委托銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品情況等進(jìn)行回顧分析，并為MAH藥品年度報(bào)告提供有關(guān)藥品經(jīng)營活動(dòng)數(shù)據(jù)。

第二十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方建立藥品物流質(zhì)量管理程序，至少包括以下方面的管理規(guī)程：

（一）質(zhì)量管理體系及質(zhì)量審核、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、自查和質(zhì)量改進(jìn)、向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告等管理規(guī)程；

（二）偏差和超標(biāo)（OOS）、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、變更控制、驗(yàn)證確認(rèn)和校驗(yàn)、定期進(jìn)行溫度監(jiān)控分析評估等管理規(guī)程；

（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及其質(zhì)量信息交換、設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)等管理規(guī)程，包括質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方權(quán)限審核管理、操作單元管理、質(zhì)量信息可交互和操作指令控制等；

（四）根據(jù)雙方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，制定適當(dāng)?shù)乃幤肥肇洝Ⅱ?yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸、退貨等物流活動(dòng)管理規(guī)程，包括收貨指令、發(fā)貨指令、退貨指令變更控制程序；清潔和害蟲控制、堆垛整理、上貨補(bǔ)貨、訂單交付、發(fā)運(yùn)包裝、運(yùn)輸及中轉(zhuǎn)流通管理、溫控交通工具操作等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（五）藥品召回、質(zhì)量缺陷、投訴處理、不合格藥品處理和質(zhì)量否決、應(yīng)急管理等管理規(guī)程；其中應(yīng)急管理應(yīng)當(dāng)制定緊急情況處理方案及記錄，包括但不僅限于自然災(zāi)害、大面積停電、設(shè)備及不間斷電源（UPS）故障、運(yùn)輸過程中交通工具故障等情況。

（六）藥品委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)方，應(yīng)當(dāng)制定保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理規(guī)程。

（七）執(zhí)行上述管理規(guī)程產(chǎn)生的記錄文件應(yīng)當(dāng)作為程序文件附件一并受控管理，并按照《藥品記錄和數(shù)據(jù)管理要求》保證記錄和數(shù)據(jù)的可靠性。

第五章　物流設(shè)施設(shè)備及信息管理

第二十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模、儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、溫濕度和安全監(jiān)控系統(tǒng)、冷藏冷凍藥品運(yùn)輸系統(tǒng)及滿足藥品物流作業(yè)管理需要的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，并實(shí)現(xiàn)以下基本功能：

（一）經(jīng)營場地倉儲(chǔ)空間和設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)確保藥品正確儲(chǔ)存和運(yùn)輸，方便安全操作。倉庫應(yīng)當(dāng)清潔、干燥并維持在可接受的溫濕度限度內(nèi)。

（二）倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間儲(chǔ)存不同類型藥品，并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，包括藥品和非藥品以及待驗(yàn)、退回、召回、拒收、超過有效期、不合格品等。對召回、拒收、超過有效期、不合格品的儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)提供物理隔離或其他適當(dāng)?shù)挠行Ц綦x措施（如電子隔離措施）。

（三）藥品收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)應(yīng)當(dāng)保護(hù)藥品免受氣候環(huán)境影響。藥品收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)和倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)之間應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)母綦x。其中倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。任何替代物理隔斷的系統(tǒng)，如電子系統(tǒng)隔離應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)可以對藥品外包裝進(jìn)行必要的清潔。倉庫輔助作業(yè)區(qū)（如員工休息間、洗手間等）應(yīng)與上述區(qū)域充分隔離，食品、煙、個(gè)人藥品等應(yīng)禁止在藥品儲(chǔ)存區(qū)域存放。

（四）倉庫及其設(shè)施應(yīng)防止昆蟲、嚙齒動(dòng)物或其他動(dòng)物進(jìn)入，并有蟲害控制規(guī)程。

（五）對于特殊管理藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)化學(xué)藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等應(yīng)儲(chǔ)存在專用區(qū)域，并有額外的防護(hù)和安全措施，且符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求。

第二十二條  新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)物流中心、實(shí)行多倉協(xié)同的藥品批發(fā)企業(yè)配送中心等，除具備本管理標(biāo)準(zhǔn)第二十一條倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流作業(yè)設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第二十三條  采用計(jì)算機(jī)技術(shù)、通訊技術(shù)、人工智能技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)藥品收貨入庫、傳送、分揀、上架、出庫等作業(yè)操作機(jī)械化和自動(dòng)化控制，不限于以下設(shè)施設(shè)備，也可以采取其他等效系統(tǒng)替代：

（一）倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)配置自動(dòng)化立體倉庫（AS/RS）。可由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（或有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉庫管理系統(tǒng)及其輔助設(shè)備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨、移庫及盤點(diǎn)作業(yè)實(shí)現(xiàn)貨位管理、自動(dòng)存取和控制作業(yè)。

（二）倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)可以應(yīng)用全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)（GS1），配置標(biāo)準(zhǔn)托盤（1200mm×1000mm）、標(biāo)準(zhǔn)物流周轉(zhuǎn)箱（筐）等物流載具，實(shí)行叉車、貨架、月臺(tái)、運(yùn)輸車輛等上下游物流設(shè)備設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化，保證托盤條碼與商品條碼、箱碼、物流單元代碼關(guān)聯(lián)銜接，以有效防止差錯(cuò)和混淆。

（三）拆零作業(yè)設(shè)備。拆零藥品作業(yè)區(qū)根據(jù)物流業(yè)務(wù)需要，可以配備拆零揀選貨架或智能機(jī)器人等設(shè)施設(shè)備，對拆零藥品作業(yè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取和控制作業(yè)。非自動(dòng)存取的拆零藥品也可以用鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及貨位系統(tǒng)管理，貨位間應(yīng)有效隔離。

（四）自動(dòng)輸送設(shè)備。自動(dòng)輸送設(shè)備可以分布在收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、揀選作業(yè)、出庫復(fù)核、集貨配送等區(qū)域，且能滿足藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨和集貨等單元操作要求，實(shí)現(xiàn)物流單元作業(yè)自動(dòng)傳送和連貫，降低藥品混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（五）揀選作業(yè)和信息識(shí)別設(shè)備。可以采用條碼自動(dòng)識(shí)別、無線射頻技術(shù)（RFID）等信息識(shí)別技術(shù)，配置電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）、智能揀選小車系統(tǒng)（WCPS）、移動(dòng)終端（RF）揀貨系統(tǒng)和條碼標(biāo)簽識(shí)別、打印設(shè)備等輔助揀貨設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸和配送等作業(yè)管理。

（六）溫濕度和安全調(diào)控監(jiān)測及其報(bào)警設(shè)備。可以配置溫濕度自動(dòng)調(diào)控、在線連續(xù)監(jiān)測及其報(bào)警設(shè)備，并設(shè)立控制輔助功能區(qū)，對藥品儲(chǔ)存作業(yè)全過程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、記錄、攝像、報(bào)警及存檔等功能。其中溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立、不間斷安全運(yùn)行。

第二十四條  除藥品物流中心外，配送中心和其他適宜的藥品儲(chǔ)存場所（即前置倉）應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP對設(shè)施設(shè)備要求，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本管理規(guī)定第二十五條規(guī)定。

如藥品現(xiàn)代物流企業(yè)配送中心不完全具備末端用戶配送功能，可以設(shè)立前置倉。前置倉一般不得獨(dú)立設(shè)置倉庫，由藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托按藥品第三方物流企業(yè)或符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送。

第二十五條  除新開辦藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合藥品GSP及其附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求外，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有能力準(zhǔn)確、持續(xù)并可重復(fù)地獲得可互換的質(zhì)量信息，并具有質(zhì)量審計(jì)追蹤功能以保證記錄和數(shù)據(jù)可靠性。

第二十六條  企業(yè)現(xiàn)代物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少采取以下措施保證數(shù)據(jù)安全性：

（一）多種備份方式相結(jié)合。如服務(wù)器雙機(jī)熱備份或采取區(qū)塊鏈信息技術(shù)；配備不間斷電源和獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)服務(wù)方式，以保證藥品物流信息數(shù)據(jù)安全。

（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營規(guī)模相適應(yīng)，各功能模塊具有嚴(yán)格的權(quán)限管理功能，滿足物流業(yè)務(wù)安全運(yùn)行要求。

（三）選用安全的系統(tǒng)運(yùn)行模式。企業(yè)數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄和數(shù)據(jù)可靠性。審計(jì)追蹤有關(guān)日志文件可實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)庫的操作。如系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，能夠恢復(fù)到當(dāng)前狀態(tài)。

（四）系統(tǒng)查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能。可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證質(zhì)量協(xié)議相關(guān)方數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息可靠性和可追溯。

（五）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與藥品物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。

第二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置可互交換的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，支持物流作業(yè)活動(dòng)記錄和數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行質(zhì)量信息交換，并具備藥品物流全程批次查詢和追溯功能，實(shí)現(xiàn)對藥品最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤。

企業(yè)藥品物流活動(dòng)記錄和數(shù)據(jù)管理不限于以下計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以采取其他等效系統(tǒng)替代：

（一）訂單管理系統(tǒng)(OMS)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置處理訂單的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，管理藥品物流訂單的輸入、處理和輸出。訂單管理系統(tǒng)與合規(guī)的供應(yīng)商和客戶之間可實(shí)現(xiàn)采購訂單、銷售訂單、退貨訂單、轉(zhuǎn)儲(chǔ)訂單管理，建立藥品合規(guī)審核管理系統(tǒng)，以及訂單指令留言和質(zhì)量信息傳遞等內(nèi)容系統(tǒng)。

訂單管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)對接。也可以實(shí)現(xiàn)營銷系統(tǒng)、客戶系統(tǒng)、支付系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。

（二）集成化物流監(jiān)控和管理系統(tǒng)(WMS/WCS)。可實(shí)現(xiàn)庫房貨位條碼管理，對庫內(nèi)藥品質(zhì)量管理全過程信息采集，以及貨位自動(dòng)分配、識(shí)別、尋址等功能。系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)各單元操作自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。也可以采用國際上通行的EXE、SAP等典型系統(tǒng)。

倉儲(chǔ)管理作業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與所屬子系統(tǒng)及設(shè)施設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接，例如：與企業(yè)資源管理系統(tǒng)(ERP)等系統(tǒng)交換信息，執(zhí)行ERP系統(tǒng)所下達(dá)物流管理計(jì)劃等；與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對接，對藥品儲(chǔ)存過程中溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄；必要時(shí)，配備視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，對藥品物流作業(yè)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤、追溯。

（三）運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)（TMS）。具備對其藥品運(yùn)輸工具、責(zé)任人員、藥品名稱、藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)、起止時(shí)間以及冷藏冷凍藥品溫濕度等進(jìn)行全過程記錄、監(jiān)控和報(bào)警功能。

第二十八條  企業(yè)可自行配置或委托符合條件的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸冷藏冷凍藥品。冷鏈系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由固定冷鏈系統(tǒng)和移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)組成。有關(guān)設(shè)施設(shè)備管理要求至少滿足以下要求：

（一）固定冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括冷庫、低溫冷庫或冰箱、冰柜等；移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)又稱冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，主要載體即為有溫控設(shè)施的道路交通工具。

（二）溫控道路交通工具一般配備有冷鏈運(yùn)輸車等主動(dòng)系統(tǒng)，同時(shí)配備運(yùn)輸容器儲(chǔ)存冷藏冷凍藥品。

（三）運(yùn)輸容器可根據(jù)需要選擇使用非保溫容器，即被動(dòng)系統(tǒng)。非保溫容器應(yīng)當(dāng)使用必要輔助溫度穩(wěn)定介質(zhì)，如干冰、冰塊或硅膠包、冷水袋或熱水袋、相變材料、隔斷物、泡沫包裝和襯墊等。

運(yùn)輸容器也可選擇使用保溫容器，即有能夠維持冷藏冷凍藥品穩(wěn)定性要求的溫度范圍等主動(dòng)系統(tǒng)。

（四）無論采取何種冷鏈系統(tǒng)組成方式，應(yīng)當(dāng)安裝有溫濕度報(bào)警系統(tǒng)，可包括聲光報(bào)警或短信微信報(bào)警等。有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)。

第六章　附則

第二十九條  本管理標(biāo)準(zhǔn)涉及的有關(guān)名詞術(shù)語定義如下：

（一）藥品物流活動(dòng)：藥品物流各項(xiàng)功能的實(shí)施與管理過程。

（二）藥品物流作業(yè)：實(shí)現(xiàn)藥品物流功能時(shí)，按照藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)范等所進(jìn)行的具體操作活動(dòng)。

（三）藥品物流技術(shù)：藥品物流活動(dòng)中所采用的自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)方面的理論、方法，以及設(shè)施、設(shè)備、裝置與工藝的總稱。

（四）藥品物流中心：從事藥品物流活動(dòng)的場所或組織。應(yīng)當(dāng)基本符合下列要求：

（1）主要面向社會(huì)服務(wù)；

（2）物流功能健全；

（3）完善的信息網(wǎng)絡(luò)；

（4）輻射范圍大；

（5）存儲(chǔ)、吞吐能力強(qiáng)：

（6）物流業(yè)務(wù)統(tǒng)一經(jīng)營、管理。

（五）藥品配送中心：從事藥品配送業(yè)務(wù)均有完善的信息網(wǎng)絡(luò)的場所或組織，應(yīng)當(dāng)基本符合下列要求：

（1）主要為末端用戶提供配送服務(wù)；

（2）配送功能健全；

（3）輻射范圍小；

（4）由物流中心統(tǒng)一經(jīng)營、管理。

（六）藥品現(xiàn)代物流網(wǎng)絡(luò)：藥品物流過程中相互聯(lián)系的組織與經(jīng)營活動(dòng)場地和設(shè)施設(shè)備的集合。

（七）藥品供應(yīng)鏈：在藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中，涉及將藥品或服務(wù)提供給最終用戶活動(dòng)的上游與下游企業(yè)所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。

（八）質(zhì)量審核：藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展的一種質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。為滿足藥品物流相關(guān)方合規(guī)要求以質(zhì)量管理體系效能為目標(biāo)，通過獨(dú)立的、公正的、系統(tǒng)的評定，判斷藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制和管理程序有效性，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)質(zhì)量保證體系的活動(dòng)總稱。

（九）最小包裝單元：同一批號(hào)的同一品種，在一件包裝箱內(nèi)的最小包裝。

第三十條  本管理標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品檢查管理辦法》（試行）及其質(zhì)量管理缺陷分級(jí)定義進(jìn)行缺陷判定和分類。現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定分為符合、基本符合、不符合。

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，判定為“符合”；

（二）發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或多項(xiàng)主要缺陷關(guān)聯(lián)后可升級(jí)為一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，判定為“基本符合”，應(yīng)當(dāng)至少整改一個(gè)月后方可申請復(fù)查；

（三）發(fā)現(xiàn)有兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上的嚴(yán)重缺陷，其中包括多項(xiàng)主要缺陷可關(guān)聯(lián)升級(jí)為嚴(yán)重缺陷的，判定為“不符合”，6個(gè)月后方可重新申請?jiān)S可或報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)所述“應(yīng)當(dāng)”表示必須達(dá)到的要求或使用方式；“可以”表示允許選擇其他等效的方式方法或推薦方法。

第三十一條  社會(huì)藥房可以通過門店配送、即時(shí)配送、網(wǎng)訂店取、遠(yuǎn)程藥房提貨等末端配送模式，實(shí)現(xiàn)與第三方藥品物流干線配送銜接。

末端配送由省藥品監(jiān)督管理局制定《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》另行規(guī)定。

第三十二條  本管理標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起執(zhí)行。