甘肅省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)物暢其流、快捷高效的社會(huì)化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），制定本指導(dǎo)意見。

第二條 藥品現(xiàn)代物流是以符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化管理。

第三條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設(shè)備，獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯系統(tǒng)。

第四條 本指導(dǎo)意見適用于本省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展受托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)）。

已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

第六條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等相關(guān)法律禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

第七條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營(yíng)管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定的資格要求，并符合以下要求：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)；

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、信息管理等崗位。上述崗位工作的人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及GSP等法律法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并符合以下資格要求：

（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門還應(yīng)當(dāng)配備不少于一名具有中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨(dú)立解決中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題；

（2）從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員還應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷；

（4）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；

（5）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；

（6）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章以及物流管理的要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品物流管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備以及運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急處置等職能。物流管理機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合以下要求：

（1）藥品物流管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱和2年以上物流管理工作經(jīng)歷；

（2）物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的職能。計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十一條 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)注冊(cè)或登記備案后在職在崗。

第十二條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有不符合崗位健康要求疾病的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。

第十四條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)庫(kù)，具體應(yīng)符合以下條件：

（1）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)；

（2）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，環(huán)境整潔、無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（3）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；

（4）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（5）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假劣藥品；

（6）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外），有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（7）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10～20℃）、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場(chǎng)所；

（8）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足藥品物流作業(yè)流程和藥品物流規(guī)模的需要。物流中心倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于5000平方米或容積不少于40000立方米，整件貨倉(cāng)庫(kù)容積不得少于10000立方米；

（9）經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)總?cè)莘e300立方米以上；冷庫(kù)應(yīng)設(shè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為2-15℃），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的專用場(chǎng)所。開展疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備不少于3個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)容積500立方米以上。企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求藥品的，還應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施；

（10）企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)化學(xué)藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等藥品的，應(yīng)儲(chǔ)存在專用區(qū)域，并有額外的防護(hù)和安全措施，且符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求；

（11）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置專用儲(chǔ)存庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（二）存儲(chǔ)設(shè)備。應(yīng)選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、立體庫(kù)、自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度；

（三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)；

（四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備；

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天；

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行；

（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十六條 開展冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（2）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（3）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備；（4）冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；（5）配備的冷藏箱或保溫箱，具有外部顯示、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)、讀取、上傳箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；保溫箱配備足夠的蓄冷劑及與藥品隔離的裝置；（6）采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹綉?yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。

第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)），中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車運(yùn)輸路線和溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警、指揮和管理的功能。

第十八條 企業(yè)應(yīng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中，配備由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、采集、傳送、存儲(chǔ)和報(bào)警。

第十九條 企業(yè)庫(kù)房為獨(dú)立樓庫(kù)的，應(yīng)配備專用載貨電梯或垂直升降裝置，庫(kù)房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。

第二十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合法定要求的廂式藥品運(yùn)輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識(shí),車內(nèi)應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄溫度的設(shè)施設(shè)備，安裝有全球定位系統(tǒng)。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第二十二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量追溯管理相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制和記錄藥品倉(cāng)儲(chǔ)、配送的全過(guò)程，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，并支持與我局對(duì)接藥品購(gòu)銷存信息，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能；

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能；

（五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

第二十四條 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（1）支持藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（2）能夠按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；

（3）管理和控制所有物流中心的庫(kù)存，記錄倉(cāng)儲(chǔ)中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況；

（4）具有庫(kù)存賬目查詢、對(duì)賬、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等功能，具有儲(chǔ)運(yùn)配送實(shí)施情況跟蹤及各種數(shù)據(jù)查詢功能；

（5）有效實(shí)現(xiàn)電子營(yíng)銷處理，包括營(yíng)銷分配決策、營(yíng)銷執(zhí)行、營(yíng)銷取消，實(shí)現(xiàn)出庫(kù)復(fù)核的功能；

（6）按照GSP附錄的要求自動(dòng)生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回以及不合格藥品處理等記錄；

（7）可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，依據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品有序、合理地進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查；

（8）應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動(dòng)鎖定等功能；

（9）實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)和分析。

第二十五條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)；

（2）收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；

（3）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；

（4）應(yīng)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（5）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實(shí)際需要和GSP要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)；

（6）應(yīng)有向藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子數(shù)據(jù)推送的功能；

（7）計(jì)算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源；

（8）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲(chǔ)存等）存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨方、銷售客戶及品種等合法證明文件等信息錄入系統(tǒng)，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)滿足以下要求：

（1）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方、購(gòu)進(jìn)藥品及送貨單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；銷售顧客、售出藥品及接收單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（2）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至經(jīng)相關(guān)審批，數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；

（3）系統(tǒng)各操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入或?qū)搿?/span>

第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，具體要求如下：

（1）各操作崗位通過(guò)系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有用戶名及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（2）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過(guò)程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（3）系統(tǒng)記錄作業(yè)人員姓名，依據(jù)登錄人員的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（4）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第二十八條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。

第五章 質(zhì)量管理體系

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;（3）質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定;（4）質(zhì)量信息的管理規(guī)定;（5）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;（6）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;（7）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;（8）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定;（9）特殊管理的藥品的規(guī)定;（10）藥品有效期的管理;（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理;（12）藥品退貨的管理;（13）藥品召回的管理;（14）質(zhì)量查詢的管理;（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（16）藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;（17）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定；（19）藥品信息化追溯的規(guī)定;（20）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理的規(guī)定；（21）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;（22）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;（23）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；（24）藥品物流配送管理制度；（25）藥品委托儲(chǔ)存配送管理制度；（26）委托方與受托方進(jìn)行指令和信息交換管理制度；（27）委托方審核管理制度；（28）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

（二）企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（1）質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫(kù)房維護(hù)管理、委托方管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、運(yùn)輸管理、計(jì)算機(jī)管理、庫(kù)房維護(hù)管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)、運(yùn)輸管理、庫(kù)房維護(hù)等崗位職責(zé)；（4）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（1）藥品采購(gòu)記錄；（2）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；（3）藥品銷售記錄；（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）藥品送貨記錄；（6）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；（7）不合格藥品控制記錄；（8）藥品退回記錄；（9）退回藥品驗(yàn)收記錄；（10）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（11）直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（12）存在質(zhì)量安全隱患的藥品處理記錄；（13）藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄；（15）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（16）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；（17）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄；（18）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（19）委托方的收貨指令記錄；（20）委托方的發(fā)貨指令記錄；（21）藥品召回/追回記錄。

（五）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立符合GSP要求的管理檔案，內(nèi)容至少包括：

（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理檔案；（4）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理檔案；（5）內(nèi)審檔案；（6）藥品質(zhì)量檔案；（7）供貨方檔案；（8）銷售客戶檔案；（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；（10）首營(yíng)品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）近效期藥品催銷表；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第六章 第三方藥品物流企業(yè)要求

第三十一條 第三方藥品物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第六章的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三十二條 第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第二章的要求。

第三十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)儲(chǔ)條件不低于本《指導(dǎo)意見》第三章的要求。

第三十四條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛和（或）具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運(yùn)輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。

接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。

第三十五條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第三十六條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第三十七條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第七章 藥品運(yùn)輸管理要求

第三十八條 企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行路由信息管理，對(duì)配送藥品在途軌跡實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢?，F(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)對(duì)配送的業(yè)務(wù)訂單與運(yùn)輸車輛進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)訂單配送完成度實(shí)時(shí)可視化。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

企業(yè)藥品委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)監(jiān)督承運(yùn)方的運(yùn)輸時(shí)效性，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。委托運(yùn)輸記錄至少應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)及駕駛?cè)藛T信息。

第三十九條 第三方物流應(yīng)當(dāng)對(duì)自身承接委托運(yùn)輸?shù)哪芰M(jìn)行評(píng)估，接受委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際運(yùn)輸能力相匹配。

第四十條 第三方物流企業(yè)開展藥品委托運(yùn)輸活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程特別是突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)符藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第八章 附則

第四十一條 在根據(jù)本指導(dǎo)意見對(duì)新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展受托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)全部符合本指導(dǎo)意見的規(guī)定內(nèi)容。

第四十二條 自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管（包含自有產(chǎn)權(quán)及租賃形式）,為本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。

自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指在不直接人工干預(yù)的情況下，借助機(jī)械設(shè)施設(shè)備（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等），利用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的自動(dòng)存取控制和管理和管理的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房。

停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十三條 本指導(dǎo)意見為對(duì)具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求。如另有具體要求，以附錄方式另行制定。

第四十四條 本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起施行。