甘肅省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），制定本指導(dǎo)意見。

第二條 藥品現(xiàn)代物流是以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化管理。

第三條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設(shè)備，獨立的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯系統(tǒng)。

第四條 本指導(dǎo)意見適用于本省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展受托儲存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。

已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)逐步實現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第二章 機構(gòu)與人員

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

第六條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第七條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量部門負責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定的資格要求，并符合以下要求：

（1）企業(yè)負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營或儲存運輸活動全面負責(zé)。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)；

（2）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸、信息管理等崗位。上述崗位工作的人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》以及GSP等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并符合以下資格要求：

（1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門還應(yīng)當(dāng)配備不少于一名具有中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上中藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨立解決中藥材、中藥飲片經(jīng)營過程中質(zhì)量問題；

（2）從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的驗收、養(yǎng)護工作人員還應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（3）從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷；

（4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；

（5）從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；

（6）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章以及物流管理的要求，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品物流管理機構(gòu)，具有維護和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備以及運輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急處置等職能。物流管理機構(gòu)的人員應(yīng)符合以下要求：

（1）藥品物流管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱和2年以上物流管理工作經(jīng)歷；

（2）物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計算機信息管理機構(gòu)，具有維護和管理計算機管理系統(tǒng)的職能。計算機信息管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計算機專業(yè)大專以上學(xué)歷或者計算機中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十一條 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)注冊或登記備案后在職在崗。

第十二條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)進行色覺和視力項目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有不符合崗位健康要求疾病的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十四條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，具體應(yīng)符合以下條件：

（1）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，應(yīng)當(dāng)為符合國家相關(guān)標準要求的建筑，且為自營倉庫；

（2）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（3）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施；

（4）庫房內(nèi)墻、屋頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（5）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假劣藥品；

（6）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外），有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（7）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所；

（8）倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足藥品物流作業(yè)流程和藥品物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于5000平方米或容積不少于40000立方米，整件貨倉庫容積不得少于10000立方米；

（9）經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的2個及以上獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e300立方米以上；冷庫應(yīng)設(shè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為2-15℃），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的專用場所。開展疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備不少于3個以上獨立冷庫，冷庫容積500立方米以上。企業(yè)經(jīng)營特殊儲存溫度要求藥品的，還應(yīng)配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施；

（10）企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品、放射性藥品、危險化學(xué)藥品、致敏性或其他有害、易燃易爆藥品等藥品的，應(yīng)儲存在專用區(qū)域，并有額外的防護和安全措施，且符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求；

（11）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置專用儲存庫房和養(yǎng)護工作場所。

第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（二）存儲設(shè)備。應(yīng)選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、立體庫、自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度；

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險；

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備；

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天；

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行；

（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十六條 開展冷鏈藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（1）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（2）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（3）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備；（4）冷藏車應(yīng)配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測；（5）配備的冷藏箱或保溫箱，具有外部顯示、實時監(jiān)測、存儲、讀取、上傳箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；保溫箱配備足夠的蓄冷劑及與藥品隔離的裝置；（6）采取委托運輸?shù)模蟹綉?yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)），中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車運輸路線和溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警、指揮和管理的功能。

第十八條 企業(yè)應(yīng)在儲存藥品的倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中，配備由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測、采集、傳送、存儲和報警。

第十九條 企業(yè)庫房為獨立樓庫的，應(yīng)配備專用載貨電梯或垂直升降裝置，庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺。

第二十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合法定要求的廂式藥品運輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標識,車內(nèi)應(yīng)具有自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄溫度的設(shè)施設(shè)備，安裝有全球定位系統(tǒng)。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準或者第三方機構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第二十二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量追溯管理相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲、配送的全過程，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，并支持與我局對接藥品購銷存信息，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯；

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能；

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；

（四）運輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能；

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

第二十四條 企業(yè)的經(jīng)營管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（1）支持藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護；

（2）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；

（3）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄倉儲中心所有藥品的庫存賬目情況；

（4）具有庫存賬目查詢、對賬、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等功能，具有儲運配送實施情況跟蹤及各種數(shù)據(jù)查詢功能；

（5）有效實現(xiàn)電子營銷處理，包括營銷分配決策、營銷執(zhí)行、營銷取消，實現(xiàn)出庫復(fù)核的功能；

（6）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復(fù)核、運輸、銷后退回以及不合格藥品處理等記錄；

（7）可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，依據(jù)藥品養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護人員對庫存藥品有序、合理地進行養(yǎng)護檢查；

（8）應(yīng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動鎖定等功能；

（9）實現(xiàn)藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)計和分析。

第二十五條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)；

（2）收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；

（3）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，網(wǎng)絡(luò)交換機應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)裝有防病毒軟件。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；

（4）應(yīng)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（5）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實際需要和GSP要求的計算機管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；

（6）應(yīng)有向藥品監(jiān)管部門實施電子數(shù)據(jù)推送的功能；

（7）計算機中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源；

（8）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨方、銷售客戶及品種等合法證明文件等信息錄入系統(tǒng)，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)滿足以下要求：

（1）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方、購進藥品及送貨單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；銷售顧客、售出藥品及接收單位聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（2）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至經(jīng)相關(guān)審批，數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；

（3）系統(tǒng)各操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入或?qū)搿?/span>

第二十七條 企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性，具體要求如下：

（1）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有用戶名及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（2）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準后，由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（3）系統(tǒng)記錄作業(yè)人員姓名，依據(jù)登錄人員的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（4）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第二十八條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第五章 質(zhì)量管理體系

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;（3）質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定;（4）質(zhì)量信息的管理規(guī)定;（5）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;（6）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;（7）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;（8）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾硪?guī)定;（9）特殊管理的藥品的規(guī)定;（10）藥品有效期的管理;（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理;（12）藥品退貨的管理;（13）藥品召回的管理;（14）質(zhì)量查詢的管理;（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（16）藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;（17）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；（18）計算機系統(tǒng)的管理規(guī)定；（19）藥品信息化追溯的規(guī)定;（20）溫濕度自動監(jiān)測管理的規(guī)定；（21）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;（22）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;（23）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；（24）藥品物流配送管理制度；（25）藥品委托儲存配送管理制度；（26）委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度；（27）委托方審核管理制度；（28）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

（二）企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（1）質(zhì)量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理、委托方管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、信息技術(shù)、運輸管理、庫房維護等崗位職責(zé)；（4）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（1）藥品采購記錄；（2）藥品收貨和驗收記錄；（3）藥品銷售記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品送貨記錄；（6）倉庫溫濕度記錄；（7）不合格藥品控制記錄；（8）藥品退回記錄；（9）退回藥品驗收記錄；（10）藥品養(yǎng)護檢查記錄；（11）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（12）存在質(zhì)量安全隱患的藥品處理記錄；（13）藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報告記錄；（14）冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄；（15）計量器具使用、檢定記錄；（16）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；（17）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄；（18）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（19）委托方的收貨指令記錄；（20）委托方的發(fā)貨指令記錄；（21）藥品召回/追回記錄。

（五）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立符合GSP要求的管理檔案，內(nèi)容至少包括：

（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）設(shè)施設(shè)備保管和維護管理檔案；（4）設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理檔案；（5）內(nèi)審檔案；（6）藥品質(zhì)量檔案；（7）供貨方檔案；（8）銷售客戶檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報損審批表；（12）近效期藥品催銷表；（13）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第六章 第三方藥品物流企業(yè)要求

第三十一條 第三方藥品物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第六章的要求。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運輸活動。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三十二條 第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第二章的要求。

第三十三條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉儲條件不低于本《指導(dǎo)意見》第三章的要求。

第三十四條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調(diào)控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。

接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M行審核，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\輸。

第三十五條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

第三十六條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

第三十七條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

第七章 藥品運輸管理要求

第三十八條 企業(yè)和第三方物流企業(yè)應(yīng)對運輸車輛進行路由信息管理，對配送藥品在途軌跡實現(xiàn)實時查詢。現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)對配送的業(yè)務(wù)訂單與運輸車輛進行關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)訂單配送完成度實時可視化。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。

企業(yè)藥品委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)監(jiān)督承運方的運輸時效性，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。委托運輸記錄至少應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號及駕駛?cè)藛T信息。

第三十九條 第三方物流應(yīng)當(dāng)對自身承接委托運輸?shù)哪芰M行評估，接受委托運輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際運輸能力相匹配。

第四十條 第三方物流企業(yè)開展藥品委托運輸活動，應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運輸過程特別是突發(fā)應(yīng)急狀態(tài)下持續(xù)符藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第八章 附則

第四十一條 在根據(jù)本指導(dǎo)意見對新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及開展受托儲存、配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)進行現(xiàn)場驗收時，應(yīng)全部符合本指導(dǎo)意見的規(guī)定內(nèi)容。

第四十二條 自營倉庫是指由企業(yè)自營自管（包含自有產(chǎn)權(quán)及租賃形式）,為本企業(yè)經(jīng)營藥品提供儲存服務(wù)的倉庫。

自動化倉庫是指在不直接人工干預(yù)的情況下，借助機械設(shè)施設(shè)備（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統(tǒng)、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等），利用計算機實現(xiàn)對藥品的自動存取控制和管理和管理的倉儲庫房。

停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第四十三條 本指導(dǎo)意見為對具備藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求。如另有具體要求，以附錄方式另行制定。

第四十四條 本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起施行。