第一章 總 則

第一條【目的和依據(jù)】為加快全省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)代化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結合本省實際，制訂本意見。

第二條【適用范圍】本指導意見適用于云南省內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)。

第三條【藥品現(xiàn)代物流定義】藥品現(xiàn)代物流是以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗 收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模 化、集約化、可追溯化管理。

第四條【藥品追溯責任】藥品批發(fā)企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范以及省藥監(jiān)局關于藥品追溯相關要求建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章 組織機構與人員

第五條【機構人員總體要求】 企業(yè)應當建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應當經(jīng)過藥品儲運相關的法律法規(guī)培訓。

質(zhì)量負責人應當充分行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量具有裁決權，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條【人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。以及下列要求：

（ 一）主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)

技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)；

（二）企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質(zhì)量部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

（四）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應當配備不少于一名具有中藥學執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學中級以上專業(yè)技術職稱和 3 年以上中藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨立解決中藥飲片經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。

（五）企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)以及物流管理的要求， 熟悉藥品知識， 掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求。

（六）企業(yè)應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第七條【物流和信息人員要求】企業(yè)應當分別設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學本科學歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）； 計算機管理人員應當具備計算 機相關專業(yè)大學本科學歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應當具有相應的設備運營、維護人員。

第三章 設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業(yè)應當具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的場所（不得設在中藥材專業(yè)市場內(nèi)）、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、配送能力。

第九條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混 淆和差錯。

（ 一 ）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家環(huán)保、消防、房屋安全性等相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應無異味、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設 施設備， 防止差錯。

第十條【倉儲功能區(qū)域】企業(yè)倉儲應當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要， 配備現(xiàn)代物流相關設施設備，并符合以下要求：

（ 一）企業(yè)倉庫采用平庫和立庫相結合，且整體建筑面積不少于（ 5000-7000）平方米，整件貨倉庫容積不得少于 10000 立方米，整件儲存區(qū)設置與規(guī)模相適應的托盤貨位。倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)，原則上陰涼庫應達到倉庫總面積 60%以上。 倉儲建筑應當為自有或租賃 ，租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5 年。

（二）企業(yè)設置自動化倉庫（立庫）的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于12 米； 

2.貨架層高不低于 1.3 米；

3.配置用于立體庫內(nèi)自動存取貨物的堆垛機或其他設備不少于 5 臺。

企業(yè)設置高位貨架庫的， 其設施設備應當符合以下要求： 

1.貨架整體高度不低于 5 米；

2.貨架層數(shù)不少于 3 層、貨架平均層高不低于 1.5 米；

3.配置用于高位貨架區(qū)存取貨品的高位叉車不少于 2 臺。

（ 三 ）企業(yè)應設置收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要， 出庫復核區(qū)、集貨區(qū)需集中設置（特殊管理藥品

、冷藏冷凍藥品除外）。

（四）企業(yè)揀選庫（區(qū)）貨位數(shù)應與經(jīng)營規(guī)模相適應。 零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、 AGV 貨架等） ，貨位不少于5000個，貨位間應當有效隔離；零貨揀選區(qū)應配備自動輸送設備，其覆蓋區(qū)域應與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應配備與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術RF、輸送線、貨到人技術等設備）。

（ 五 ）企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品的應當配備 2 個以上獨立冷庫，總面積不少于 120 平方米、總容積不少于 300 立方米，冷庫應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為 2-15℃),作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。開展疫苗配送業(yè)務的企業(yè)，應配備不少于 3 個以上獨立冷庫，冷庫容積 500 立方米以上。企業(yè)經(jīng)營特殊儲存溫度要求藥品的，還應配備與經(jīng)營品種和規(guī)模  相適應的冷凍庫或者冰柜。

第十一條【倉庫設施設備】企業(yè)應當配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備，實現(xiàn)整件藥品驗收入庫后至復核發(fā)貨前環(huán)節(jié)的庫內(nèi)全自動化操作，零貨應實現(xiàn)通過自動化設備輸送 到零貨揀選操作區(qū)域，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和 差錯風險。設施設備的材質(zhì)、涂層應當不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一 ）入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS ）的協(xié)同控制 下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV ）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋 址功能。

（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫內(nèi)輸送設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施設備【 如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等 】，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、條碼掃描等設備,實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、移庫、分揀、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)作業(yè)指令和相關信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調(diào)控設備。配備符合相關環(huán)境指標要求的空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。

（六）視頻監(jiān)控設備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像 留存不少于30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于 90 天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室（區(qū)）及服務器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設備。

第十二條【運輸設備】企業(yè)應當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（ 一 ）企業(yè)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的符合法定要求的藥品運輸車輛。 密閉式運輸車輛不少于 5 輛，可以自有或租賃，租賃期間具有獨立使用權。企業(yè)運輸車輛應安裝衛(wèi)星定位設備及系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

（二）企業(yè)儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。其中冷藏車不少于2 輛，冷藏車及其他冷藏設備應滿足 GSP 要求，技術性能應符合《QCT449-2010保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求。

（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

（四） 采取委托運輸?shù)模蟹綉斈軌驅(qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS ），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

第十三條【校準與驗證】企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡安全與應用安全管理等軟件應當與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，并應當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP ）、倉儲管理系統(tǒng) (WMS)、設備控制系統(tǒng)（WCS ）、運輸管理系統(tǒng)（TMS ）、溫濕度 自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，并支持與省藥監(jiān)局對接藥品購銷存信息，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP ）應當覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS ）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。  

（三）設備控制系統(tǒng)（ WCS）應當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

（四）運輸管理系統(tǒng)（ TMS ）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護、退回等環(huán)節(jié)，通過手持 PDA、無線射頻等設備； 對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應 數(shù)據(jù)有效更新。

第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運行要求】藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應用的相適應性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十七條【計算機硬件和網(wǎng)絡條件】企業(yè)應當配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家  藥監(jiān)局公告 2020 年第 74 號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存 5 年，且不少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

第五章 質(zhì)量管理體系

第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設立與藥品現(xiàn)代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第十九條【質(zhì)量管理制度】企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應當包括以下內(nèi)容：

（ 一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托運輸質(zhì)量評審管理；

（四）網(wǎng)絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發(fā)事件應急預案；

（六）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

第六章 藥品運輸管理要求

第二十條【運輸管理基本要求】企業(yè)應對運輸車輛進行管理，對配送藥品在途軌跡實現(xiàn)實時查詢。現(xiàn)代物流企業(yè)應對配送的業(yè)務訂單與運輸車輛進行關聯(lián)，實現(xiàn)業(yè)務訂單配送完成度實時可視化。已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。

企業(yè)藥品委托運輸?shù)模瑧敱O(jiān)督承運方的運輸時效性， 防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。委托運輸記錄至少應包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模?nbsp;還應當載明車牌號及駕駛人員信息。

第七章 附則

第二十一條【名詞解釋】 自動化倉庫（立庫）是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設施設備等）， 使用計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和  取出物料的自動化儲存場地。

自營倉庫是指由企業(yè)自營自管（包含自有產(chǎn)權及租賃形式）, 為本企業(yè)經(jīng)營藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務。當一臺服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下， 自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務。

停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進 行驗證。

第二十二條【解釋與實施期限】本指導意見由云南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自公布之日起施行。