第一章 總 則

第一條【目的和依據(jù)】為加快全省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)代化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本意見(jiàn)。

第二條【適用范圍】本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于云南省內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)。

第三條【藥品現(xiàn)代物流定義】藥品現(xiàn)代物流是以符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn) 收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模 化、集約化、可追溯化管理。

第四條【藥品追溯責(zé)任】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及省藥監(jiān)局關(guān)于藥品追溯相關(guān)要求建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員

第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第六條【人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等相關(guān)法律禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。以及下列要求：

（ 一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)

技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)；

（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

（三）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；

（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備不少于一名具有中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師資格或中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和 3 年以上中藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)管員，能獨(dú)立解決中藥飲片經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)以及物流管理的要求， 熟悉藥品知識(shí)， 掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

（六）企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第七條【物流和信息人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）； 計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算 機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所（不得設(shè)在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)）、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。

第九條【場(chǎng)所要求】倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混 淆和差錯(cuò)。

（ 一 ）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家環(huán)保、消防、房屋安全性等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的合法建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。

（二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開(kāi)，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設(shè) 施設(shè)備， 防止差錯(cuò)。

第十條【倉(cāng)儲(chǔ)功能區(qū)域】企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要， 配備現(xiàn)代物流相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：

（ 一）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)采用平庫(kù)和立庫(kù)相結(jié)合，且整體建筑面積不少于（ 5000-7000）平方米，整件貨倉(cāng)庫(kù)容積不得少于 10000 立方米，整件儲(chǔ)存區(qū)設(shè)置與規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求，可分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)等庫(kù)區(qū)，原則上陰涼庫(kù)應(yīng)達(dá)到倉(cāng)庫(kù)總面積 60%以上。 倉(cāng)儲(chǔ)建筑應(yīng)當(dāng)為自有或租賃 ，租賃的倉(cāng)儲(chǔ)建筑，租賃期限不少于5 年。

（二）企業(yè)設(shè)置自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)（立庫(kù)）的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.有效利用高度不低于12 米； 

2.貨架層高不低于 1.3 米；

3.配置用于立體庫(kù)內(nèi)自動(dòng)存取貨物的堆垛機(jī)或其他設(shè)備不少于 5 臺(tái)。

企業(yè)設(shè)置高位貨架庫(kù)的， 其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

1.貨架整體高度不低于 5 米；

2.貨架層數(shù)不少于 3 層、貨架平均層高不低于 1.5 米；

3.配置用于高位貨架區(qū)存取貨品的高位叉車不少于 2 臺(tái)。

（ 三 ）企業(yè)應(yīng)設(shè)置收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要， 出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品

、冷藏冷凍藥品除外）。

（四）企業(yè)揀選庫(kù)（區(qū)）貨位數(shù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、 AGV 貨架等） ，貨位不少于5000個(gè)，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；零貨揀選區(qū)應(yīng)配備自動(dòng)輸送設(shè)備，其覆蓋區(qū)域應(yīng)與零貨分揀量相匹配，實(shí)現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的揀選設(shè)備（如電子標(biāo)簽、平板、無(wú)線射頻技術(shù)RF、輸送線、貨到人技術(shù)等設(shè)備）。

（ 五 ）企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的應(yīng)當(dāng)配備 2 個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總面積不少于 120 平方米、總?cè)莘e不少于 300 立方米，冷庫(kù)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度區(qū)間為 2-15℃),作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場(chǎng)所。開(kāi)展疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備不少于 3 個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)容積 500 立方米以上。企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求藥品的，還應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模  相適應(yīng)的冷凍庫(kù)或者冰柜。

第十一條【倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，實(shí)現(xiàn)整件藥品驗(yàn)收入庫(kù)后至復(fù)核發(fā)貨前環(huán)節(jié)的庫(kù)內(nèi)全自動(dòng)化操作，零貨應(yīng)實(shí)現(xiàn)通過(guò)自動(dòng)化設(shè)備輸送 到零貨揀選操作區(qū)域，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和 差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一 ）入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS ）的協(xié)同控制 下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV ）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋 址功能。

（二）存儲(chǔ)設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

（三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備【 如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、電動(dòng)叉車等 】，可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫自動(dòng)化操作，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

（四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、條碼掃描等設(shè)備,實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、移庫(kù)、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)作業(yè)指令和相關(guān)信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對(duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像 留存不少于30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于 90 天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。

第十二條【運(yùn)輸設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：

（ 一 ）企業(yè)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合法定要求的藥品運(yùn)輸車輛。 密閉式運(yùn)輸車輛不少于 5 輛，可以自有或租賃，租賃期間具有獨(dú)立使用權(quán)。企業(yè)運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝衛(wèi)星定位設(shè)備及系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

（二）企業(yè)儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。其中冷藏車不少于2 輛，冷藏車及其他冷藏設(shè)備應(yīng)滿足 GSP 要求，技術(shù)性能應(yīng)符合《QCT449-2010保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求。

（三）冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

（四） 采取委托運(yùn)輸?shù)模蟹綉?yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS ），可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{(diào)度。

第十三條【校準(zhǔn)與驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP ）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng) (WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS ）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS ）、溫濕度 自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，并支持與省藥監(jiān)局對(duì)接藥品購(gòu)銷存信息，具體要求如下：

（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP ）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS ）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。  

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（ WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

（四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（ TMS ）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

（五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過(guò)手持 PDA、無(wú)線射頻等設(shè)備； 對(duì)追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品第三方追溯平臺(tái)，并完成對(duì)企業(yè)信息庫(kù)相應(yīng) 數(shù)據(jù)有效更新。

第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運(yùn)行要求】藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開(kāi)展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。

第十七條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國(guó)家  藥監(jiān)局公告 2020 年第 74 號(hào)）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）開(kāi)展存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年，且不少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 質(zhì)量管理體系

第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第十九條【質(zhì)量管理制度】企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（ 一）物流管理；

（二）數(shù)據(jù)管理；

（三）委托運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理；

（四）網(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

（五）倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（六）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第六章 藥品運(yùn)輸管理要求

第二十條【運(yùn)輸管理基本要求】企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行管理，對(duì)配送藥品在途軌跡實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢。現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)對(duì)配送的業(yè)務(wù)訂單與運(yùn)輸車輛進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)訂單配送完成度實(shí)時(shí)可視化。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

企業(yè)藥品委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)監(jiān)督承運(yùn)方的運(yùn)輸時(shí)效性， 防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。委托運(yùn)輸記錄至少應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)模?nbsp;還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)及駕駛?cè)藛T信息。

第七章 附則

第二十一條【名詞解釋】 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)（立庫(kù)）是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）， 使用計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和  取出物料的自動(dòng)化儲(chǔ)存場(chǎng)地。

自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管（包含自有產(chǎn)權(quán)及租賃形式）, 為本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。

多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下， 自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn) 行驗(yàn)證。

第二十二條【解釋與實(shí)施期限】本指導(dǎo)意見(jiàn)由云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。