各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：

為進一步貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號）和《國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號），加快推進我省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點品種追溯體系建設(shè)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、工作目標(biāo)

持續(xù)推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點品種追溯體系建設(shè)，督促我省重點品種經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照國家藥監(jiān)局制定的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)建立完善藥品信息化追溯系統(tǒng)和相關(guān)制度，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。到2024年底，全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯平臺入駐率達(dá)到100%，重點品種上游企業(yè)出庫單驗證率、下游企業(yè)入庫單驗證率力爭達(dá)到100%；零售企業(yè)追溯平臺入駐率力爭達(dá)到100%，重點品種上游企業(yè)出庫單驗證率力爭達(dá)到95%；藥品使用單位追溯平臺入駐率力爭達(dá)到100%，重點品種上游企業(yè)出庫單驗證率力爭達(dá)到90%；注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)上游企業(yè)出庫單驗證率、下游企業(yè)入庫驗證率達(dá)到100%，使用單位上游企業(yè)出庫單驗證率達(dá)到100%，推進其他使用單位開展重點品種使用環(huán)節(jié)信息化追溯工作。

二、重點品種

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及生物制品（試劑除外）、國家集采中選品種（不區(qū)分是否集采供貨渠道）、注射用A型肉毒毒素。

三、工作內(nèi)容

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)追溯要求

1.按照相關(guān)法律法規(guī)要求建立藥品信息化追溯體系，明確追溯體系責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人，相關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品追溯相關(guān)制度和工作流程，并按要求對藥品進行追溯管理。

2.應(yīng)配備適宜的信息化追溯管理系統(tǒng)，以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保能夠準(zhǔn)確識別、上傳、保存藥品追溯信息，保證追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、不可更改。

3.重點品種采購入庫時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時，應(yīng)及時查明原因并作出相應(yīng)處置。

4.重點品種銷售出庫時，應(yīng)主動向下游企業(yè)或使用單位提供重點品種的追溯信息。對下游企業(yè)或使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品零售企業(yè)終端銷售環(huán)節(jié)在藥品確認(rèn)售出后，更新售出藥品狀態(tài)。

5.嚴(yán)禁向不具備信息化追溯條件的藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售重點品種。嚴(yán)禁將追溯信息和實物不相符的藥品上架。

6.經(jīng)營過程中產(chǎn)生的重點品種追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求保存，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時依托藥品追溯系統(tǒng)完整記錄藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監(jiān)管部門。

7.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（二）藥品使用單位追溯要求

1.使用重點品種的藥品使用單位，應(yīng)按配備適宜的藥品信息化追溯管理系統(tǒng)，以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，按要求開展重點品種信息化追溯。

2.藥品使用單位在購進重點品種時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時，應(yīng)及時查明原因并作出相應(yīng)處置。

3.重點品種出庫使用時，應(yīng)按要求掃描追溯碼，上傳追溯信息。重點品種追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進行保存，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監(jiān)管部門。

四、工作要求

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識藥品信息化追溯工作對于保障藥品安全的重要性，高度重視藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點品種信息化追溯工作，按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真做好政策宣傳、指導(dǎo)督促、監(jiān)督檢查等工作，切實推進藥品重點品種信息化追溯體系建設(shè)向縱深發(fā)展，確保完成年度目標(biāo)任務(wù)。

（二）加大工作力度。各級藥品監(jiān)管部門要將信息化追溯體系建設(shè)作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促管轄范圍內(nèi)重點品種經(jīng)營使用單位入駐藥品追溯信息平臺，不斷提高上游企業(yè)出庫驗證率、重點品種掃碼核注核銷率、追溯信息準(zhǔn)確完整性，利用“碼上放心”藥品全鏈路追溯信息查詢系統(tǒng)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行分析研判，有效防控藥品安全風(fēng)險。

（三）強化協(xié)同聯(lián)動。各級藥品監(jiān)管部門要積極與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康等部門溝通協(xié)作，探索藥品追溯延伸至使用終端的方式方法，形成監(jiān)管合力。積極推進信息化追溯向其他品種延伸，不斷探索“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”和發(fā)揮藥品追溯“大數(shù)據(jù)”在風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警、案件查處等方面的技術(shù)支撐作用，提升藥品流通智慧監(jiān)管水平。

（四）嚴(yán)查違法行為。各級藥品監(jiān)管部門要落實“四個最嚴(yán)”要求，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)重點品種追溯違法違規(guī)行為。對監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、投訴舉報等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位未按規(guī)定建立并實施追溯制度的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條、《疫苗管理法》第八十八條等法律規(guī)定予以查處，切實規(guī)范藥品流通秩序。

??????????????????????????四川省藥品監(jiān)督管理局

??????????????????????????????2024年6月26日