為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)和川渝藥品監(jiān)督管理一體化，統(tǒng)一四川省和重慶市藥品零售連鎖總部檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，四川省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》，現(xiàn)予以發(fā)布，并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、自2024年1月1日起，在四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖總部的，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、自2026年1月1日起，四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品零售連鎖總部均須符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求。不符合要求的，不得繼續(xù)從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；其連鎖門店需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更為藥品零售企業(yè)（單體藥店），無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

三、四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿尚不符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》的，可以申請(qǐng)有效期至2025年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證，藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

四、自2024年1月1日起，藥品零售連鎖總部跨縣（區(qū)、市）行政區(qū)域變更經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址的，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、支持具備條件的藥品零售連鎖總部跨省（自治區(qū)、直轄市）設(shè)立異地配送中心（倉庫）和連鎖門店。設(shè)立跨省異地配送中心（倉庫）的，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的部門商配送中心（倉庫）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后，可委托其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)符合配送中心（倉庫）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置條件和《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》的，按照變更倉庫地址辦理。跨省設(shè)立連鎖門店的，應(yīng)向連鎖門店所在地發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，開辦條件需符合所在地的相關(guān)規(guī)定。

六、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)格實(shí)施《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》，做好監(jiān)督檢查及處理結(jié)果的信息公開，便于公眾查閱和監(jiān)督。

七、法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

八、《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》自2024年1月1日起施行。

特此公告。

附件：藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則