2017年11月24日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》的通知。

湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療器械委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本技術(shù)規(guī)定。

第二條 湖北省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）為其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。

第二章 基本要求

第三條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得三類醫(yī)療器械批發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。

第四條 提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，建立覆蓋驗(yàn)收、貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責(zé)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)相關(guān)資格要求且在職在崗，不得在其他單位兼職。

第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積設(shè)施和設(shè)備，武漢市庫(kù)房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑，達(dá)到消防和防鼠防蠅防盜安全要求，要設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。無(wú)菌和植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要獨(dú)立分區(qū)儲(chǔ)存。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)（10℃～25℃）、冷藏庫(kù)（2℃～8℃）、冷凍庫(kù)（-15℃～-25℃）、濕度（35%～75%）。

第七條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：

（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于1000個(gè)。

（二）貯存一次性無(wú)菌耗材類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤(pán)貨位應(yīng)不少于300個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于50立方米，冷凍庫(kù)容積不小于30立方米。

（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于300個(gè)，拆零揀選貨位不少于1000個(gè)。

第八條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備等構(gòu)成，具體要求如下：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)），可以采用條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)及其他設(shè)備等。

（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

（六）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

（七）運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集并上傳到控制中心；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

第九條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

第十條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

第十一條 企業(yè)原則上應(yīng)在一個(gè)地址設(shè)庫(kù)，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫(kù)，其倉(cāng)庫(kù)管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨(dú)立配備并滿足要求，多個(gè)倉(cāng)庫(kù)間計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

第四章 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過(guò)程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施貯存、配送全過(guò)程實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和對(duì)貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動(dòng)態(tài)管理和控制功能，能對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十三條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不受人為干預(yù)。

第十四條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）建立資質(zhì)檔案，對(duì)委托方及受托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識(shí)別與控制；

（二）對(duì)有時(shí)效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制或鎖定；

（三）自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；

（四）入庫(kù)時(shí)采集并核對(duì)醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動(dòng)分配相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域；

（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對(duì)超過(guò)有效期、質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，自動(dòng)鎖定并禁止銷(xiāo)售，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；

（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實(shí)時(shí)查詢委托產(chǎn)品的出入庫(kù)、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

（七）對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過(guò)程溫度；

（八）要預(yù)留可供監(jiān)管部門(mén)信息查詢端口。

第五章 質(zhì)量管理制度及記錄

第十五條 企業(yè)應(yīng)按照部門(mén)設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）委托企業(yè)合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；

（二）受托產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；

（三）受托產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；

（四）受托產(chǎn)品銷(xiāo)后退回、未銷(xiāo)售退回等出庫(kù)返回管理規(guī)定；

（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；

（六）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；

（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定。

采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第十六條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并滿足所提供存儲(chǔ)、配送服務(wù)的需要。

工作記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；

（二）驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，雙方共同對(duì)到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度；

（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計(jì)劃，對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員簽名等內(nèi)容；

（四）復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；

（五）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)貨和到貨時(shí)間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度記錄；

（六）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄。

第六章 附則

第十七條 擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本技術(shù)規(guī)定等相關(guān)要求，向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》（附件1）及相關(guān)資料(詳見(jiàn)附件2)，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)范圍”項(xiàng)列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。

第十八條 擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門(mén)辦理許可事項(xiàng)變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、與受托方簽訂委托貯存配送服務(wù)協(xié)議，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、庫(kù)房地址平面圖、貯存運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營(yíng)設(shè)施及設(shè)備目錄。其中，所提交的庫(kù)房地址位置圖應(yīng)為受托貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)填列“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。