下月起，廣東省將執(zhí)行連鎖藥店新規(guī)：10家直營(yíng)店可申請(qǐng)連鎖，加盟店必須執(zhí)行“七統(tǒng)一”，遠(yuǎn)程審方僅限連鎖門(mén)店，直營(yíng)店之間允許調(diào)撥藥品……

加盟店須執(zhí)行“七統(tǒng)一”

4月19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），詳解藥品零售連鎖開(kāi)辦和管理的諸多細(xì)節(jié)。《辦法》將于2022年5月1日起施行，有效期5年。

其中，監(jiān)管部門(mén)對(duì)加盟店的監(jiān)管態(tài)度，是《辦法》的最大亮點(diǎn)。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振指出，《辦法》著重強(qiáng)調(diào)對(duì)連鎖經(jīng)營(yíng)這種行為、方式的予以明確，其中，認(rèn)可加盟行為并明確將遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定加盟店納入零售連鎖門(mén)店管理是《辦法》修訂的核心和創(chuàng)新。

目前，直營(yíng)式加盟是當(dāng)前很多大連鎖吸收加盟店的方式，《辦法》對(duì)單體藥店加盟連鎖藥店做出了詳細(xì)的規(guī)定。

《辦法》指出，連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應(yīng)當(dāng)向單體藥店發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)將單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權(quán)書(shū)等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。

單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)人同時(shí)提出加盟連鎖企業(yè)申請(qǐng)的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)一并審核，按照上述規(guī)定將經(jīng)營(yíng)方式核準(zhǔn)為“零售（加盟連鎖）”。

加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式；加盟店也可以自行申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式，退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到變更申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。

據(jù)此，加盟店退出連鎖企業(yè)，需要以單體藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，連鎖企業(yè)或者加盟店應(yīng)當(dāng)提出藥品經(jīng)營(yíng)方式的變更申請(qǐng)，將經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業(yè)的合作協(xié)議已經(jīng)解除，但是還沒(méi)有辦理經(jīng)營(yíng)方式變更的，該藥店只能繼續(xù)銷(xiāo)售已經(jīng)購(gòu)進(jìn)的藥品，不得自行從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

值得注意的是，加盟店退出后再加盟的，《辦法》也作了規(guī)定：加盟店退出連鎖經(jīng)營(yíng)后需要再次加盟連鎖經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在退出原連鎖企業(yè)兩年內(nèi)，將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷(xiāo)售完畢或者做退貨等處理，確保連鎖門(mén)店藥品的進(jìn)貨渠道符合“七統(tǒng)一”管理要求。

嚴(yán)振表示，支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，拓寬了連鎖企業(yè)配送渠道，增加連鎖企業(yè)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)份額，加盟藥店可以利用連鎖企業(yè)的多項(xiàng)賦能，連鎖企業(yè)和加盟藥店之間可以?xún)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享，有利于提高廣東省藥品零售連鎖率水平和零售藥店規(guī)范管理水平，加快推動(dòng)廣東省藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化和規(guī)范化發(fā)展。

10家直營(yíng)店可成連鎖

《辦法》明確，開(kāi)辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交包括《開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》、擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、提供10家以上擬變更直營(yíng)店的資料和情況說(shuō)明等在內(nèi)的資料。

省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)起30日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收。符合審批標(biāo)準(zhǔn)的，向連鎖企業(yè)（總部）作出發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

《辦法》指出，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成至少10家單體藥店變更為直營(yíng)店。未按照上述規(guī)定完成單體藥店變更為直營(yíng)店的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷(xiāo)已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《辦法》還指出，直營(yíng)店數(shù)量少于10家的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，連鎖門(mén)店需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定辦理許可變更手續(xù)。

利好連鎖，鼓勵(lì)兼并

既然是關(guān)于藥品零售連鎖的經(jīng)營(yíng)管理辦法，當(dāng)然少不了鼓勵(lì)利好連鎖的相應(yīng)政策。

《辦法》規(guī)定，連續(xù)三年內(nèi)沒(méi)有違法記錄的連鎖企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦直營(yíng)店的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化行政許可辦理程序，制定直營(yíng)店許可辦事指南，向申請(qǐng)人提供行政許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)資料，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)資料進(jìn)行審核。資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)于收到申請(qǐng)資料當(dāng)日發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放之日起30日內(nèi)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)不符合許可條件的，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

此外，連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組等方式增加直營(yíng)店的，如僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體或者企業(yè)名稱(chēng)等項(xiàng)目，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化辦理程序，可不經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

嚴(yán)振指出，簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)和連鎖門(mén)店的開(kāi)辦許可程序，大大提高行政審批效率，有利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助推企業(yè)快速發(fā)展。給予誠(chéng)信守法企業(yè)政策便利，優(yōu)化行政審批工作程序，有利于連鎖企業(yè)兼并重組，提高集中度，做大做強(qiáng)。

遠(yuǎn)程審方僅限連鎖門(mén)店

成為了連鎖企業(yè)，能否遠(yuǎn)程審方也是企業(yè)非常關(guān)注的方面。

2021年8月25日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），其中有關(guān)于“遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)規(guī)定”。

《辦法》明確，連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門(mén)店開(kāi)展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》第五章的相關(guān)規(guī)定。

實(shí)施遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)時(shí)，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，連鎖門(mén)店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場(chǎng)藥學(xué)服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。

連鎖企業(yè)不得對(duì)連鎖門(mén)店以外的藥品零售企業(yè)提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)。

連鎖總部和連鎖門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部備案并留檔備查。

以上規(guī)定也呼應(yīng)了《細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定。《細(xì)則》明確，遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對(duì)所屬連鎖門(mén)店獲取的處方實(shí)施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。

連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門(mén)店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。

對(duì)于遠(yuǎn)程審方總部要配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，《細(xì)則》規(guī)定，遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門(mén)店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于3名；原則上連鎖門(mén)店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少于1名。增加的連鎖門(mén)店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。

直營(yíng)店之間可調(diào)撥藥品

關(guān)于連鎖門(mén)店之間是否可以調(diào)撥藥品，此前業(yè)內(nèi)一直有爭(zhēng)議，廣東省對(duì)此也進(jìn)行了明確。

《辦法》規(guī)定，連鎖門(mén)店僅能接收和銷(xiāo)售連鎖企業(yè)配送中心和受委托企業(yè)配送的藥品，不得自行采購(gòu)藥品。

經(jīng)連鎖總部同意，同一連鎖企業(yè)的直營(yíng)店之間可以調(diào)撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品除外）。藥品調(diào)撥過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，所調(diào)撥的藥品相關(guān)信息錄入計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實(shí)記錄藥品來(lái)源和去向，確保藥品可追溯。

嚴(yán)振指出，允許連鎖總部集中儲(chǔ)存、包裝、發(fā)運(yùn)其直營(yíng)連鎖門(mén)店網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品、直營(yíng)門(mén)店之間調(diào)撥藥品，有利于降低連鎖企業(yè)藥品流通的成本，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售加快發(fā)展，方便消費(fèi)者購(gòu)藥。

《辦法》還明確，連鎖門(mén)店在店內(nèi)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)將銷(xiāo)售的藥品核驗(yàn)無(wú)誤后直接交付給購(gòu)買(mǎi)者。

連鎖門(mén)店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)將送貨和銷(xiāo)售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、送貨地點(diǎn)和聯(lián)系方式、送貨和收貨時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過(guò)程的溫度記錄。

直營(yíng)店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的，可以由連鎖總部集中辦理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)貨等業(yè)務(wù)，但是應(yīng)當(dāng)保證送貨全過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求和可追溯。

連鎖藥店，重點(diǎn)查這些

關(guān)于監(jiān)督檢查，《辦法》明確，對(duì)連鎖企業(yè)日常監(jiān)督管理的檢查事項(xiàng)主要包括：

（一）連鎖企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門(mén)店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

（二）連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，倉(cāng)儲(chǔ)條件；連鎖總部委托配送和變動(dòng)情況。

（三）連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

（四）連鎖企業(yè)對(duì)上次各級(jí)藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。

（五）連鎖總部對(duì)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行的督導(dǎo)情況。

（六）連鎖總部藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況。

（七）連鎖門(mén)店執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的情況。

（八）執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和規(guī)定的情況。

必要時(shí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法對(duì)連鎖企業(yè)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

另外，連鎖企業(yè)及其連鎖門(mén)店違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定，可能造成安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取約談、告誡、責(zé)令限期整改、停止遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，直至責(zé)令暫停銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，并可以依法公告處理結(jié)果。