為便于各級監(jiān)管部門和相關單位更好地理解《云南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見》（云藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號，以下簡稱《意見》）內(nèi)容，切實做好貫徹落實，現(xiàn)將《意見》出臺背景、主要內(nèi)容和特點等解讀如下：

一、出臺的背景

2019年央視“3·15”晚會曝光了部分省市藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣的社會影響。2019年3月17日國家藥監(jiān)局下發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號），要求各省、直轄市（區(qū)）開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”和不憑處方銷售處方藥行為，我省及時部署在全省開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。整治工作開展后，省局先后派出5個調(diào)研組就各州市開展整治工作情況進行調(diào)研，各級監(jiān)管部門、企業(yè)對我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足及藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管政策具體化還不夠，不便于日常監(jiān)管工作等問題較為突出，為解決上述問題，2019年7月3日云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局關于進一步促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見》。該《意見》的出臺，既符合貫徹落實國務院關于“放管服”改革要求，也有利于進一步促進我省藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，推動我省藥品零售企業(yè)向連鎖化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，以及提升我省藥品零售企業(yè)藥事服務質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

二、《意見》的主要內(nèi)容

《意見》對促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展提出了12項措施，既貫徹落實國家相關政策要求，又結(jié)合云南省實際，是不斷促進我省藥品零售企業(yè)健康發(fā)展具有一定指導性。

（一）鼓勵藥品零售企業(yè)按照《云南省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》“八統(tǒng)一”標準開展連鎖經(jīng)營，可將藥品委托給經(jīng)省局按照《云南省藥品批發(fā)企業(yè)代儲代配服務有關規(guī)定》確認具備代儲代配服務能力的藥品批發(fā)企業(yè)進行儲存、配送，藥品零售連鎖企業(yè)不再另設藥品倉庫；鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營活動，即在藥品批發(fā)企業(yè)的同一個法人主體下開展配送業(yè)務，設立獨立于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，負責零售連鎖門店的質(zhì)量管理工作，其余如配送中心（倉庫）、行政管理等部門及其人員，可與藥品批發(fā)企業(yè)共用,藥品批發(fā)企業(yè)承擔對零售連鎖總部所屬連鎖門店的藥品儲存、配送職責。新成立的零售連鎖總部名稱可與批發(fā)企業(yè)名稱不同，但必須是同一個法人主體。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)兼并、重組時，僅整體變更經(jīng)營主體，其經(jīng)營場所、注冊（倉庫）地址、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可不再進行現(xiàn)場檢查驗收，但必須符合“八統(tǒng)一”標準的要求；《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》變更期間，可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務，并按變更程序辦理相關手續(xù)。

（三）鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通” 模式，在總部統(tǒng)一規(guī)范管理并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，連鎖門店可試點“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售非處方藥（冷藏藥品除外）。允許同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店在同一州、市內(nèi)調(diào)劑藥品（冷藏藥品和特殊藥品除外），實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。連鎖門店調(diào)劑藥品前或調(diào)劑藥品后應當向連鎖企業(yè)總部報備，連鎖企業(yè)總部要做好調(diào)劑藥品的追溯信息更新工作。

（四）積極引導和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及遠程審方業(yè)務；鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務的同時，將執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務向其他藥品零售企業(yè)延伸；鼓勵藥品流通行業(yè)協(xié)會等社會組織，探索建立執(zhí)業(yè)藥師遠程服務中心，為藥品零售企業(yè)提供執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務服務；鼓勵藥品零售企業(yè)采取向社會第三方購買服務的方式，開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務；鼓勵同一個法人主體開辦的若干藥品零售企業(yè)，采取自建執(zhí)業(yè)藥師遠程服務中心方式，向其開辦的藥品零售企業(yè)提供執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務服務。

（五）鼓勵藥品零售企業(yè)推行慢性病患者處方留存購藥制度，為慢性病患者提供便利服務。慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主體的藥店購買同一藥品品規(guī)的處方藥，可不再出示處方，藥品零售企業(yè)將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即銷售，但銷售藥品的數(shù)量不得超過原處方載明的用量。患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時，應當提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師根據(jù)患者病情變化重新開具的處方。特殊藥品必須依照法律法規(guī)的規(guī)定進行銷售。

三、《意見》的主要特點

一是《意見》既立足于國家對藥品安全監(jiān)管的基本要求，又貫徹國務院關于“放管服”改革要求，是一部對促進我省藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的指導性文件。通過各級監(jiān)管部門和藥品零售企業(yè)貫徹落實《意見》，實現(xiàn)進一步促進我省藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，推動我省藥品零售企業(yè)向連鎖化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展及提升我省藥品零售企業(yè)藥事服務質(zhì)量，保障公眾用藥安全的目的。

二是《意見》支持藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段開展遠程藥事服務和審方活動，特別是將開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方業(yè)務的主體擴大到藥品單體門店這一創(chuàng)新舉措，不但緩解我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足問題，同時將對我省藥品單體門店的規(guī)范管理起到了推動作用。

三是《意見》對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的“質(zhì)量負責人”的職責進行了細化明確。針對有的基層監(jiān)管執(zhí)法人員對《藥品經(jīng)營許可證》的“質(zhì)量負責人”的職責存在不同理解的實際，《意見》對“質(zhì)量負責人”應該履行什么職責進行了明確細化，便于基層監(jiān)管執(zhí)法人員的開展日常監(jiān)管工作。

四是《意見》鼓勵藥品零售企業(yè)對需長期用藥的慢性病患者提供便利條件。針對需長期用藥的慢性病患者反映購難問題，《意見》鼓勵藥品零售企業(yè)推行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，之后 患者在同一法人主體的藥店購買同一藥品品規(guī)的處方藥，可不再出示處方，藥品零售企業(yè)將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售，為慢性病患者提供便利服務。