山東省藥品現代物流實施意見

第一章  總  則

第一條  為推動全省藥品現代物流體系規范化建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章要求，結合我省實際，制定本實施意見。

第二條  本省新開辦藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業適用本意見。

鼓勵現有藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式，逐步達到本意見規定的藥品現代物流要求。

第三條  藥品現代物流是以滿足藥品經營質量管理規范要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備、技術，具有獨立的計算機信息管理系統，能覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等經營全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的規模化、信息化、智能化、可追溯化活動。

第四條  新開辦藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當建立與其經營、儲存運輸藥品的品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、及時、可追溯。

第二章  組織機構與人員

第五條  新開辦藥品批發企業（以下簡稱企業）應當建立覆蓋質量管理、倉儲管理、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。從事物流管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

企業質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條  企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第七條  企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含，下同）以上物流管理及1名以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業技能要求；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第三章  設施與設備

第八條  企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備開展藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條  倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

第十條  企業倉庫應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

（一）倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與藥品物流規模相適應的整件儲存區和零貨儲存區。企業存在多址異地倉庫的，應當至少有一個地址的倉庫滿足上述條件。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10℃-20℃）,冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房設置需與經營品種相適應。其中，陰涼庫建筑面積應達到5000平方米以上或容積達到20000立方米以上；兼營冷藏、冷凍藥品的，應當配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。

專營生物制品的，倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米，應當配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于1000立方米。

專營中藥飲片的，倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫建筑面積應達到2000平方米以上。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應當滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需相對集中設置（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。不合格藥品應設置專用的隔離存放場所，退貨藥品應設置標識明顯的存放場所或區域。

（四）具有對庫區視頻監控、倉庫溫濕度監控、冷鏈藥品運輸溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程監控的中央計算機控制室（區）。

第十一條  企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施設備。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統和設備控制系統的協同控制下，根據儲存面積、方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備。

1.整件儲存區：應當建有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫。自動化立體倉庫應符合國家標準，高度不低于15米，容積不少于25000立方米。自動化密集庫貨架高度應與倉庫場地條件相適宜，貨架內安裝貨架有軌穿梭車。高架倉庫有效利用高度不低于8米或容積不少于10000立方米，采用重型組合式貨架。同時采用上述多種類型倉庫的，僅需滿足前述任一要求。

2.零貨儲存區：應當配備零貨揀選系統和貨架。揀選系統應當與庫區作業特點相適應，可采用電子標簽揀選系統、手持終端揀貨系統等進行揀選，或者具有相同功能的其他自動化揀選技術與設備。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、貨到人揀選系統、電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、手持終端揀貨系統或電子標簽揀貨系統等設備，對托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統統一控制、管理、調度。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品入庫、驗收、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。視頻監控可以實現定期備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）供電保障設備。配備雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，且與冷庫規模相匹配，并能實現自動切換供電。

（八）符合藥品現代物流條件新增設自營異地倉庫的，需具備多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統。異地倉庫儲存作業區整體建筑面積應當與經營規模相適應，應當不少于2000平方米。應根據物流作業需要配備入庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、溫濕度調控設備、視頻監控設備等。整件存儲區應當設立托盤貨架，設置零貨儲存區的，應當配備與儲存規模相適應的零貨揀選系統和貨位。主倉庫中央計算機控制室（區）應當能夠對異地倉庫的溫濕度監控、庫區視頻監控、冷鏈藥品運輸溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程監控。

專營生物制品或者中藥飲片的企業，應當符合本條第（四）項、第（五）項、第（六）項相關規定，專營生物制品還應當符合第（七）項規定,鼓勵其實現本條規定的其他藥品現代物流要求。

（九）法律法規等規定的其他設備。

第十二條  企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的自有封閉式貨物運輸車不少于5輛。

（二）開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的自有冷藏車不少于2輛（總容積不少于20立方米）及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺。

專營生物制品的企業，如經營冷藏、冷凍類生物制品應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的自有冷藏車不少于3輛（總容積不少于30立方米）及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于3臺。

（三）運輸車輛應對接衛星定位系統，可對車輛運輸狀況進行實時監測。運輸車輛和車載冷藏設備應當實行編號管理，技術性能符合《藥品經營質量管理規范》要求，冷藏車應配備獨立制冷（熱）備電控制系統。

（四）采取委托運輸的，委托方應當建立相應的質量控制體系，定期對受托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統，并實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。承運方所用的車輛應當達到《藥品經營質量管理規范》及本意見的要求。

第十三條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的儲存、運輸應當按國家相關規定執行。

第十四條 企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或檢定，并符合《藥品經營質量管理規范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章  信息管理系統

第十五條  企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與藥品物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條  企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統、倉儲管理系統、設備控制系統、運輸管理系統、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統應當與企業資源計劃管理系統、設備控制系統、運輸管理系統數據進行實時、準確對接，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術，實現藥品入庫、驗收、上架、儲存、養護、退貨、盤點、出庫、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統應當具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、運輸過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷鏈藥品運輸溫度開展24小時自動監測。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯系統應當覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環節，通過手持終端、無線射頻等設備對藥品追溯碼進行掃描，將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品上市許可持有人自建或第三方追溯平臺，并完成對企業信息庫相應數據的有效更新。

第十七條  藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統、倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。停用6個月以上的，再次投入使用前應當重新試運行。

第十八條 企業應當配備雙機熱備服務器或者云端服務器。具備與藥品現代物流規模相適應的網絡設備、安全網絡環境以及可靠的不間斷電源，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應當符合國家藥品監督管理部門關于藥品記錄與數據管理的要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第五章  質量管理體系

第十九條  企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第二十條  企業制定的質量管理制度除符合《藥品經營質量管理規范》要求外，還應當包括物流管理、數據管理、網絡安全保障管理、倉儲運輸突發事件應急預案及其他應當符合藥品物流管理要求的內容，并制定相配套的操作規程。

第六章  受托儲存、運輸藥品的要求

第二十一條開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質量評估，按照委托協議履行義務，并承擔相應的法律責任和合同責任。藥品批發企業開展受托儲存、運輸藥品業務在符合本意見以上條款的基礎上，還應當符合本章的要求。

第二十二條 開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名。人員資質應當符合本意見第七條的要求。

第二十三條 開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積不低于10000平方米或總容積不少于60000立方米。其中，整件儲存區應當設有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫，容積原則上不少于25000立方米。具體要求按照本意見第十一條執行。

受托儲存有特殊溫度要求藥品的，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施，其中陰涼庫面積應當達到倉庫儲存作業區整體建筑面積的50%以上。

受托儲存冷藏冷凍藥品的，應當配備2個以上獨立冷庫，總容積原則上不少于500立方米。

第二十四條 開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當配備與藥品物流規模相適應的封閉式運輸車輛，不少于10輛（其中自有車輛至少5輛），如租用車輛，須從具備運輸資質的企業租用，租用期間具有獨立使用權。開展冷鏈藥品運輸的，還應配備具有自動調控及屏顯功能的冷鏈運輸設備，冷藏車不少于2輛（總容積不少于30立方米，自有車輛至少2輛）、車載冷藏設備不少于10套。

接受委托運輸的藥品批發企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照《藥品經營質量管理規范》的要求對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再次委托運輸的受托方不得轉委托運輸。

第二十五條  開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品出入庫操作及質量狀況確認指令進行有效傳達，實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

倉儲管理系統應當能實現對不同委托方的基礎數據（經營范圍、供應商、商品、客戶等）及全過程作業指令的統一查看，并保證不同委托企業的作業數據有效隔離。

開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第二十六條 開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當制定藥品委托儲存運輸、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄至少應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令等記錄。

第二十七條  開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任、追溯責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議。

委托方應當定期對受托企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等進行審核確認。

第二十八條  從事疫苗配送業務的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求，設置2個以上獨立疫苗冷庫，做到不可合并溫區儲存疫苗冷庫一用一備。

第七章  附  則

第二十九條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。

自動化密集庫，是指利用貨架有軌穿梭車進行自動化存取作業，可提高儲存密度的儲存系統。

自營倉庫是指由企業自營自管，為自身經營和委托方的藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第三十條本意見自2026年2月1日起施行。國家有新規定的，從其規定。

附件：

山東省藥品經營（批發）許可證核發現場檢查細則

一、檢查項目

（一）機構與人員

1.企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位。

2.企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系，全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關法律法規，能正確理解并履行職責，承擔相應質量管理責任。

3.企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

4.企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

5.企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當符合下列要求：

（1）企業主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；

（2）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；

（3）企業質量管理部門的負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

6.經營中藥飲片的企業，質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員中至少有1名執業中藥師。

7.企業其他相關人員應當符合下列要求：

（1）從事質量管理工作的人員應當具有藥學中專或者醫學、生物學、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（2）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應當具有高中文化程度或中專以上學歷。

8.經營中藥飲片的企業，應配備中藥飲片驗收員和養護員，并符合下列要求：

（1）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；

（2）從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱。

9.兼營體外診斷試劑企業，相關人員應當符合下列要求：

（1）企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（2）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

（3）從事養護工作的，應當具有檢驗學或者醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷或者具有相應的初級以上專業技術職稱；

（4）從事采購工作的人員應當具有醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷；

（5）從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

10.企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備2名（含，下同）以上物流管理及1名以上計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業技能要求；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

11.企業質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員，應當進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導致藥品發生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。

12.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。對物流管理人員還應當經過物流管理法律法規、物流信息化、設施設備使用等相關知識的培訓。對從事特殊管理的藥品的人員及從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員還應當進行相關業務法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

（二）設施與設備

13.企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和倉庫。其中經營場所面積不低于200平方米（建筑面積，下同）。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為經營場所。

14.企業倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關標準要求的合法建筑，且為自有或者租賃的自營倉庫。

15.企業倉庫應當能滿足物流規模和作業流程的需要，設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

（1）倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，具有與藥品物流規模相適應的整件儲存區和零貨儲存區。企業存在多址異地倉庫的，應當至少有一個地址的倉庫滿足上述條件。

（2）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10℃-20℃）,冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房設置需與經營品種相適應。其中，陰涼庫使用面積應達到5000平方米以上或容積達到20000立方米以上。不合格藥品應設置專用的隔離存放場所，退貨藥品應設置標識明顯的存放場所或區域。兼營冷藏、冷凍藥品的，應當配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。

（3）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應當滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需相對集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

（4）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和中央計算機控制室（區）。

（5）經營中藥飲片的，應當有專用的養護工作場所。

（6）專營生物制品的，倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米，應當配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于1000立方米。

（7）專營中藥飲片的，倉庫儲存作業區整體建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫使用面積應達到2000平方米以上。

16.企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施設備。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（1）入庫管理設備。在倉儲管理系統和設備控制系統的協同控制下，根據儲存面積、方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（2）存儲設備。

企業整件儲存區應當建有自動化立體倉庫、自動化密集庫等自動化倉庫或者高架倉庫。自動化立體倉庫應符合國家標準，高度不低于15米，容積不少于25000立方米，巷道不少于4條、堆垛機不少于4臺。自動化密集庫貨架高度應與倉庫場地條件相適宜，貨架內安裝貨架有軌穿梭車，穿梭車不少于6臺。自動化立體倉庫或自動化密集庫的托盤貨位不少于2500個（以1.2米×1米標準托盤計）。高架倉庫有效利用高度不低于8米或容積不少于10000立方米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。同時采用上述多種類型倉庫的，僅需滿足前述任一要求。

企業零貨儲存區應當配備零貨揀選系統和貨架。揀選系統應當與庫區作業特點相適應，可采用電子標簽揀選系統、手持終端揀貨系統等進行揀選，或者具有相同功能的其他技術與設備。其中，使用電子標簽揀選系統的，電子標簽不少于300枚；使用手持終端揀貨系統的，手持終端不少于20臺。

（3）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、貨到人揀選系統、電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（4）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、手持終端揀貨系統、電子標簽輔助揀貨系統等設備，對托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統統一控制、管理、調度。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品入庫、驗收、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。

（5）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（6）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區主要作業區進行全覆蓋監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。視頻監控可以實現定期備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（7）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，且與冷庫規模相匹配，并能實現自動切換供電。

（8）其他法律法規等規定的其他設備。

17.倉庫的條件應當滿足以下要求：

（1）倉庫內外環境整潔、衛生，無雜草、無污染，庫區內地面硬化，庫區外綠化；

（2）倉庫內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（3）倉庫有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（5）藥品倉庫應當設有防蟲、防鼠、防霉、防凍、防火、防盜等設施；

（6）藥品倉庫應當設有照明、安全、避光、通風、停電應急等設施。

18.人工作業的倉庫應根據其儲存需要設置待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

19.企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（1）企業應當配備與藥品配送規模相適應的自有封閉式貨物運輸車不少于5輛。

（2）開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的自有冷藏車不少于2輛（總容積不少于20立方米）及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于2臺。

（3）專營生物制品的企業，如經營冷藏、冷凍類生物制品應當配備安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統的自有冷藏車不少于3輛（總容積不少于30立方米）及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于3臺。

（4）運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀況進行實時監測。運輸車輛和車載冷藏設備應當實行編號管理，技術性能符合《藥品經營質量管理規范》的要求，冷藏車應配備獨立制冷（熱）備電控制系統。

（5）采取委托運輸的，委托方應當建立相應的質量控制體系，定期對受托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統，并實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。承運方所用的車輛應當達到《藥品經營質量管理規范》及本意見的要求。

（三）信息管理系統

20.企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，滿足藥品經營質量管理規范及相關附錄、《山東省藥品現代物流實施意見》要求，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與藥品物流規模相適應，實現經營全過程管理及質量控制要求。系統對藥品采購、收貨、驗收、養護、銷售、出庫復核、發運等操作進行信息化管理，對各項經營活動進行識別和控制，確保各項質量控制功能實時和有效。

21.企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統、倉儲管理系統、設備控制系統、運輸管理系統、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯。

22.企業資源計劃管理系統應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

23.倉儲管理系統應當與企業資源計劃管理系統、設備控制系統、運輸管理系統數據進行實時、準確對接，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術，實現藥品入庫、驗收、上架、儲存、養護、退貨、盤點、出庫、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

24.設備控制系統應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

25.運輸管理系統應當具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、運輸過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

26.溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷鏈藥品運輸溫度開展實時監測及記錄，技術性能符合藥品經營質量管理規范及相關附錄的要求。

27.藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯系統應當覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環節，通過手持終端、無線射頻等設備對藥品追溯碼進行掃描，將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品上市許可持有人自建或第三方追溯平臺，并完成對企業信息庫相應數據的有效更新。

28.企業應當配備企業級、雙機熱備服務器或者云端服務器。具備與藥品現代物流規模相適應的網絡設備、安全網絡環境以及可靠的不間斷電源，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應當符合國家藥品監督管理部門關于藥品記錄與數據管理的要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

（四）校準與驗證

29.企業應當按照國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

30.企業應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等設施設備進行使用前驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經營質量管理規范》附錄“驗證管理”的要求。

31.企業應當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

32.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

（五）制度與管理

33.企業應當按照藥品管理法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》的要求，制定符合企業經營規模、經營范圍和實際的質量管理體系文件，體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

34.質量管理制度包括以下內容：

（1）質量管理體系內審的規定；

（2）質量否決權的規定；

（3）質量管理文件的管理；

（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）特殊管理的藥品的規定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規定；

（15）環境衛生、人員健康的規定；

（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（17）設施設備保管和維護的管理；

（18）設施設備驗證和校準的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機系統的管理；

（21）藥品追溯的規定；

（22）物流管理的規定；

（23）數據管理的規定；

（24）網絡安全保障管理的規定；

（25）倉儲運輸突發事件應急預案；

（26）其他應當規定的內容。

35.部門及崗位職責應當包括：

（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務、物流管理和信息管理等部門職責；

（2）企業主要負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務、物流管理和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、物流管理、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。

36.企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

37.企業應當制定保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的管理記錄，并能在計算機信息管理系統中完成和有效儲存。

二、檢查結果評定

（一）現場驗收時，應當依據本檢查細則逐項進行全面檢查，并對照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結果評定。

（二）現場檢查結果評定標準

1.未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。

2.發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

（1）與《藥品經營質量管理規范》有偏離，會引發低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；

（2）計算機系統、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。

3.發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情況：

（1）儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；

（2）企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；

（3）發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行；

（4）有證據證明存在其他涉嫌違反藥品法律法規，藥品質量安全存在重大風險的。

三、有關說明

（一）對新開辦的藥品批發企業，省級藥品監督管理部門依照《藥品經營質量管理規范》和本細則等有關規定進行檢查。

（二）藥品批發企業申請經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應當符合國家相關規定。

（三）申請委托儲存、運輸的藥品批發企業，應當按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十五條規定辦理倉庫地址變更，按照《山東省藥品現代物流實施意見》第六章及本細則等有關規定進行檢查，不涉及的內容，視為合理缺陷。