近日,自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關于優(yōu)化自治區(qū)藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師若干措施的通知》(新藥監(jiān)藥〔2025〕81號,以下簡稱《通知》),為便于各方切實落地執(zhí)行,現(xiàn)通過問答形式,對《通知》重點內容解讀如下:
1、《通知》主要解決藥品零售企業(yè)哪幾個方面的問題?
答:《通知》主要解決:“全區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備難以全面覆蓋”和“全區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不能全營業(yè)時間段履行審方職責”兩個方面的問題。
2、針對“全區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備難以全面覆蓋”方面有幾項措施?
答:兩項措施。一是全區(qū)除鄉(xiāng)鎮(zhèn)村外(不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn))的藥品零售企業(yè),自2026年1月1日起,須全部配備執(zhí)業(yè)藥師。二是在特定區(qū)域設置執(zhí)業(yè)藥師配備過渡期,2030年底前允許全區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村(不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn))藥品零售企業(yè)配備經藥監(jiān)部門認定的從業(yè)藥師或具有衛(wèi)生(藥)系列職稱藥師(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師,下同),視同配備執(zhí)業(yè)藥師,由其開展藥品經營質量管理、處方審核調配、用藥咨詢等藥事服務。
3、目前已配備了從業(yè)藥師的鄉(xiāng)鎮(zhèn)村(不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn))藥品零售企業(yè),經營范圍為:乙類非處方藥,中成藥,化學藥......,是否可以增加處方藥經營范圍?
答:根據《通知》要求,在2030年底前,沒有處方藥經營范圍的藥品零售企業(yè),在配備從業(yè)藥師或具有衛(wèi)生(藥)系列職稱藥師(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)等其他藥學技術人員后,可以增加處方藥經營范圍。
4、鄉(xiāng)鎮(zhèn)村(不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn))是指哪些鄉(xiāng)鎮(zhèn)村?
答:是指縣、縣級市下轄的,其政府所在地并非縣(市)中心城區(qū)(或主城區(qū))的那些鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和行政村。要準確判斷一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)是否是縣市政府駐地,可以通過以下方法:
1.查閱當地政府官網:縣市人民政府的官方網站通常會明確公布其政府駐地。
2.查看統(tǒng)計資料或地圖:官方發(fā)布的統(tǒng)計年鑒、行政區(qū)劃圖或標準地圖服務會標注縣市人民政府駐地。具體由屬地縣級藥品監(jiān)管部門根據官方發(fā)布信息確定。
5、針對“全區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不能全營業(yè)時間段履行審方職責”方面有什么措施?
答:支持藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)在特定時間開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務。
6、藥品零售連鎖總部開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務的要求是什么?
答:藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務中心,并在遠程審方中心配備一定數量的執(zhí)業(yè)藥師和符合要求的設施設備,建立與經營規(guī)模相適應的工作制度和流程,并做好遠程審方服務管理。
7、在工作日工作時間內是否能開展遠程審方業(yè)務?
答:在工作日工作時間內不能開展遠程審方業(yè)務。
8、執(zhí)業(yè)藥師遠程審方中心執(zhí)業(yè)藥師配備的要求是什么?
答:遠程審方服務門店數量在60個以內(含)的,應至少配備2名審方執(zhí)業(yè)藥師,每增加50個門店增加1名審方執(zhí)業(yè)藥師(不足50個門店按50個計)。提供中藥飲片遠程審方服務的,應配備中藥類執(zhí)業(yè)藥師。
9、哪些藥品零售企業(yè)可以開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務?
答:開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務的藥品零售企業(yè)可以是藥品零售連鎖總部所屬的藥品零售連鎖門店,也可以是依托自治區(qū)行政區(qū)域內藥品零售連鎖總部開展遠程審方業(yè)務的單體藥店。
10、藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務的程序是什么?
答:藥品零售企業(yè)申請開展遠程審方業(yè)務,遠程審方藥店開展遠程審方業(yè)務,要按照《自治區(qū)藥品零售企業(yè)遠程審方業(yè)務備案程序》向縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案,獲得《自治區(qū)藥品零售企業(yè)遠程審方業(yè)務備案憑證》。
11、工作日工作時間外和節(jié)假日的具體時間是什么?
答:工作日工作時間外是指工作日20:00至次日10:00;節(jié)假日是指法定節(jié)日(以自治區(qū)人民政府辦公廳通知為準)和周末時間。
12、藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方業(yè)務期間處方的調配和核對工作怎么開展?
答:遠程審方藥店開展遠程審方業(yè)務期間,處方調配和處方核對工作可由其他藥學技術人員進行,其中處方核對工作也可由其他從業(yè)人員進行,但抓方中藥飲片處方須由執(zhí)業(yè)中藥師調配和核對。
13、非定額包裝的中藥飲片是否能夠運用遠程審方方式審方?
答:非定額包裝的中藥飲片不能運用遠程審方方式審方。
14、《通知》中的“其他藥學技術人員”是指哪些人員?
答:其他藥學技術人員是指經藥監(jiān)部門認定的從業(yè)藥師和具有衛(wèi)生(藥)系列職稱的人員。
15、《通知》中的“其他從業(yè)人員”是指哪些人員?
答:其他從業(yè)人員是指具有藥學、中藥學相關(含醫(yī)、中醫(yī))專業(yè)中專以上學歷或相關行業(yè)三年以上從業(yè)經驗并接受過相關培訓的人員。
16、《通知》中的其他從業(yè)人員接受的相關培訓由哪里組織?包含哪些內容?
答:相關培訓是由藥品零售企業(yè)組織開展,培訓應包含與從業(yè)人員崗位職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。
17、《通知》中的從業(yè)藥師可以配備在哪里?具體職責有哪些?
答:從業(yè)藥師作為其他藥學技術人員之一,一是在2030年底前,可以配備在全區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村(不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn))藥品零售企業(yè),履行執(zhí)業(yè)藥師工作職責;二是在全區(qū)藥品零售企業(yè)開展遠程審方業(yè)務期間,履行處方調配和處方核對職責。
18、開展遠程審方業(yè)務期間,遠程審方執(zhí)業(yè)藥師的簽名有何要求?
答:開展遠程審方業(yè)務期間,可由執(zhí)業(yè)藥師親筆簽名后上傳至審方系統(tǒng),或在技術上確保為執(zhí)業(yè)藥師本人審方的前提下使用遠程審方執(zhí)業(yè)藥師電子簽名。
19、是否允許執(zhí)業(yè)藥師使用手機開展遠程審方業(yè)務?
答:國家尚未允許使用此種方式開展遠程審方業(yè)務。
20、《自治區(qū)藥品零售企業(yè)遠程審方業(yè)務備案憑證》有效期如何計算?
答:《自治區(qū)藥品零售企業(yè)遠程審方業(yè)務備案憑證》有效期應與雙方審方質量保障協(xié)議期限一致,但不得超過藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》有效期。
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