北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則

（2025年修訂版）

第一章 總則

第一條  為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我市監(jiān)管實際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，依職責(zé)指導(dǎo)各區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

北京市藥品審評檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實施對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對各區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)，以及其他北京市藥品監(jiān)督管理局安排的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查的技術(shù)性工作。

區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營各項法規(guī)。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第六條  從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫房，庫房總使用面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米；貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫（至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。

經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)，多倉協(xié)同等情況，不視為共用庫房。

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識以及北京市現(xiàn)場檢查的有關(guān)要求。鼓勵從事第二類和第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)使用計算機(jī)系統(tǒng)加強質(zhì)量管理。

第八條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺）填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請的區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

第九條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項除外）。

受理備案的區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營備案編號。區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3個月內(nèi)，組織實施現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第十條  從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件2）及有關(guān)信息，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng)等計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)的基本情況。

受理申請或備案的區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的申請材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。

提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，可同時提供第一類、第二類醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)。

第十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，由住所所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的規(guī)定，通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條  經(jīng)國務(wù)院金融管理部門批準(zhǔn)或者市地方金融部門納入監(jiān)管的融資租賃公司，可以開展醫(yī)療器械的融資租賃活動。僅從事醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)經(jīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報備后，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件2），經(jīng)營方式一欄選擇融資租賃，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交融資租賃經(jīng)營許可文件或者其他審批文件。

受理申請或備案的區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對從事醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的申請材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。

第十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（見附件3），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所事項的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場予以變更。

變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式事項的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請后對申請材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起5個工作日內(nèi)作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第十條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十四條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（見附件4），按照本細(xì)則第九條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，當(dāng)場予以備案，變更后經(jīng)營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第十五條  經(jīng)營方式包含零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在北京市范圍內(nèi)設(shè)置自動售械機(jī)作為零售經(jīng)營場所的延伸，自動售械機(jī)放置的地址應(yīng)在經(jīng)營許可或者備案上注明。自動售械機(jī)銷售的醫(yī)療器械不能超過企業(yè)經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營范圍。

設(shè)置自動售械機(jī)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械許可或備案的發(fā)證部門申請經(jīng)營場所變更，填報《北京市自動售械機(jī)設(shè)置申請表》（附件5），提交設(shè)置自動售械機(jī)場地的合法使用證明（在本企業(yè)經(jīng)營許可或備案所載的經(jīng)營場所、庫房地址設(shè)置的除外）；每臺自動售械機(jī)的地理位置圖、平面圖；自動售械機(jī)管理制度；自動售械機(jī)計算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況。

發(fā)證部門參照本細(xì)則第十三條或第十四條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十六條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（見附件6），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后對申請材料完成審核，并開展現(xiàn)場檢查，自受理之日起5個工作日內(nèi)作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第十條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十七條  企業(yè)不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門或備案部門提出申請，并通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（見附件7）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案取消申請表》（見附件8），提交相關(guān)證明性資料。

企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門或者司法機(jī)關(guān)調(diào)查的情形的，發(fā)證部門或備案部門應(yīng)當(dāng)依法注銷或取消其醫(yī)療器械經(jīng)營資格。

第十八條  委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案時，應(yīng)當(dāng)提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項關(guān)于庫房的相關(guān)材料。

第十九條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》（見附件9），向發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》（見附件10），向備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。備案部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場予以補發(fā)，補發(fā)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號與原憑證一致。

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫房使用面積應(yīng)滿足第六條第二款要求，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

（二）具備現(xiàn)代物流儲運設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。

計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。具有與委托企業(yè)實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運輸全過程的追溯管理。

第二十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱及其倉庫地址。

對于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30日內(nèi)書面告知所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，由所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門書面告知委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得將已承接的貯存業(yè)務(wù)再次委托。

第二十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行開展運輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。

第二十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質(zhì)量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途時限等內(nèi)容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括運輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對承運單位評審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條  鼓勵提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會實施公示貯存運輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查詢、合作。

第二十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時限選擇合適的運輸工具、運輸設(shè)備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條  從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過與供貨者、使用單位簽訂醫(yī)療器械融資租賃合同或協(xié)議，明確融資租賃公司在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作和質(zhì)量責(zé)任，并履行以下職責(zé)：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過程的質(zhì)量管理制度，并依據(jù)質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)質(zhì)量記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的條件；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立租賃記錄，租賃記錄包括下列信息：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；租賃日期、租賃數(shù)量、租金；供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯(lián)系方式；使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)合理使用資質(zhì)證明文件編號等；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年對其出租的醫(yī)療器械開展巡查，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：巡查日期、巡查人、使用單位；醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施。

第二十八條  設(shè)置自動售械機(jī)的企業(yè)，除《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件： 

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。自動售械機(jī)設(shè)備實行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動售械機(jī)管理制度和自動售械機(jī)零售產(chǎn)品目錄；

（三）自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽和說明書；

（四）自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報警和調(diào)控處置；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對自動售械機(jī)及其陳列醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并形成定期檢查記錄。定期檢查記錄內(nèi)容包括但不限于：自動售械機(jī)運行狀況；自動售械機(jī)內(nèi)的貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況；陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況。檢查頻次不低于一月一次，鼓勵企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計算機(jī)信息系統(tǒng)管控等技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查；

（六）檢查發(fā)現(xiàn)自動售械機(jī)有問題的，應(yīng)當(dāng)及時暫停運行，由專業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后方可恢復(fù)運行，并保留相關(guān)記錄；檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十九條  第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項目自查，并于每年3月31日前通過企業(yè)服務(wù)平臺向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告。

年度自查報告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況（僅限進(jìn)口代理商報送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況（僅限提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)）；

（五）上一年度醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)開展情況（僅限醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)）；

（六）上一年度自動售械機(jī)經(jīng)營情況（僅限設(shè)置自動售械機(jī)企業(yè)）。

第三十條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)書面告知所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條　區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實施分類分級管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計劃；對轄區(qū)企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的年度自查報告進(jìn)行審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，對有不良記錄的企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第三十二條  自動售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證部門負(fù)責(zé)。檢查方式可以通過現(xiàn)場或非現(xiàn)場方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

第三十三條  北京市藥品審評檢查中心依市藥監(jiān)局工作安排對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并由區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)督企業(yè)整改落實。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法采取暫停提供運輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。

恢復(fù)提供運輸、貯存服務(wù)的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后向所在地區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，經(jīng)區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同藥品審評檢查中心檢查通過后，方可恢復(fù)提供運輸、貯存服務(wù)。

區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自行組織對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的，由區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照本條第一款和第二款規(guī)定依法采取有關(guān)措施。

第三十四條　有下列情形之一的，區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可增加現(xiàn)場檢查頻次：

（一）上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或限期整改不到位的；

（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的；

（四）上一年度提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計算機(jī)系統(tǒng)的。

第三十五條  區(qū)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章 附則

第三十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；醫(yī)療器械經(jīng)營備案的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十七條  企業(yè)同時申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，按照提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的審批時限執(zhí)行。

第三十八條  同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，備案經(jīng)營范圍、地址等內(nèi)容不多于許可的，可以免予提交備案相應(yīng)資料。

企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》時，可一并提交設(shè)置自動售械機(jī)申請。

對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量管理。

對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時，下列情形可免予現(xiàn)場檢查：

（一）僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的；

（二）經(jīng)營企業(yè)核減經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的；

（三）因提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)庫房地址變更導(dǎo)致經(jīng)營企業(yè)庫房地址變更的。

第三十九條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間。

醫(yī)療器械倉庫應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。

醫(yī)療器械倉儲設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。

第四十條  自動售械機(jī)放置的地址在經(jīng)營許可或者備案的經(jīng)營場所欄內(nèi)注明，格式為“設(shè)置自動售械機(jī)××臺，各臺自動售械機(jī)設(shè)置場所詳見《北京市自動售械機(jī)設(shè)置場所登記表》”（附件11）。

第四十一條  本細(xì)則自20××年×月×日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則（2022年修訂版）》同時廢止。