上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）

第一章　總 則

??第一條 【目的和依據】為加快上海市藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化發展，形成高效專業的藥品現代物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規規章，結合本市實際，制訂本意見。

??第二條 【適用范圍】本市新開辦的藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，以及開展藥品批發和零售連鎖一體化經營（以下簡稱“批零一體經營”）的企業，應當符合本意見要求。

??從事藥品批發活動的境外藥品上市許可持有人指定境內責任人委托儲存、運輸的，受托的藥品經營企業應當符合本意見關于受托儲存、運輸藥品的要求。

??支持本市同一法人主體的藥品經營企業整合內部資源，開展藥品批零一體經營。鼓勵本市已開辦的藥品批發企業逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。

??第三條 【鼓勵發展藥品現代物流】鼓勵藥品批發企業配備適合藥品儲存和實現藥品入庫驗收、傳送（分揀）、上架、出庫裝置等設施設備和獨立的計算機信息化管理的物流系統，覆蓋企業藥品的購進、儲存運輸、銷售各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

??第四條 【藥品追溯責任】新開辦的藥品批發企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保經營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。

第二章　機構與人員

??第五條 【機構人員總體要求】新開辦的藥品批發企業（以下簡稱企業）應當設置與其業務相適應的質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等機構或人員，建立完整的符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系，質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

??第六條 【主要管理人員從業規定】企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人和從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

??第七條 【人員要求】企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合《藥品經營質量管理規范》，以及下列要求：

??（一）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本意見；

??（二）藥品質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

??（三）質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

??（四）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規規章的要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

??（五）企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第三章　設施與設備

??第八條 【設施設備總體要求】企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房、設備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

??第九條【倉庫功能區域】企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

??（一）企業有與藥品物流規模相適應的整件儲存區和零貨儲存區，倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，其中自動化倉庫容積不少于25000立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于60平方米。

??（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、其他有特殊溫度要求的庫房等。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于500立方米，專營生物制品的，冷庫（柜）總容積不少于1000立方米，專營藥品類體外診斷試劑的企業從事冷鏈藥品業務的，冷庫容積不少于20立方米。具有疫苗配送業務的企業應當符合《疫苗管理法》的相關要求。

??（三）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的計算機控制室(區)。

??第十條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫，驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備,確保藥品物流作業流暢連貫,降低混淆和差錯風險。

（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統(WMS)的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素,采用適宜設備如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(ACV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備.可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(VMS)統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備(如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫,防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備，采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術(RF)、電子標簽輔助揀貨系統(DPS)等設備。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室(區)及服務器數據中心可以正常運行。

??第十一條【運輸車輛】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的密閉式藥品運輸工具，并符合以下要求:

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規模相適應的自有冷藏車及車載冷藏設備(冷藏箱、保溫箱等)。

（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《規范》要求。

（三）冷藏車應配備獨立制冷(熱)電源，對接衛星定位系統，并安裝車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統,可對車輛運輸狀態進行實時監測。

??第十二條 【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應當按國家相關規定執行。

??第十三條 【疫苗配送】企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

第四章 信息管理系統

??第十四條 【信息管理總體要求】企業應當具有獨立的信息管理系統。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品物流規模相適應，符合《藥品經營質量管理規范》相關要求，滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要。

??第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統(ERP)、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統(WCS)、運輸管理系統(TMS)、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下:

（一）企業資源計劃管理系統(ERP)應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統(WMS)應當與企業資源計劃管理系統(ERP)、設備控制系統(WCS)、運輸管理系統(TMS)數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統(WCS)應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送,所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統(TMS)應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

??第十六條 【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

??（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

??（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。

??（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期后1年。

第五章 制度與管理

??第十七條 【管理制度】企業應當制定符合業務管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，應當包括《藥品經營質量管理規范》規定的制度，以及下列管理制度：

??（一）物流、信息部門或人員的藥品質量崗位職責；

??（二）藥品物流配送管理制度；

??（三）設施設備的標準操作規程和維護保養管理制度。

??第十八條 【質量管理記錄】企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、銷售退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年。

??第十九條 【藥品銷毀】銷毀藥品應根據法律法規的要求，由企業自行監督銷毀或由監管部門監督銷毀，銷毀方式應采取符合環保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環節進行記錄。

第六章 受托儲存、運輸藥品的要求

??第二十條 【受托儲存、運輸藥品總體要求】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質量評估，按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。藥品批發企業開展受托儲存、運輸藥品業務在符合本意見以上條款之外，還應當符合本意見第六章的要求。

??第二十一條 【倉儲設施】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。

??第二十二條 【運輸車輛】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備符合本意見第十一條要求的冷藏車不少于3輛。

??第二十三條 【委托儲運信息交換】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業數據與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。

??開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

??第二十四條【質量管理制度和記錄】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當制定藥品委托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。建立的質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

??第二十五條 【委托協議】開展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當與委托方簽訂包括委托業務范圍、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容在內的委托協議。

第七章 多倉協同

??第二十六條【多倉協同總體要求】具備統一質量管理體系的若干個批發企業之間，可以符合本意見第六章的要求的藥品批發企業為主體（以下簡稱“主體方”），應用信息化技術與其他批發企業（以下簡稱“協同方”）共享人員、信息、倉儲、運輸等資源，開展跨區域藥品多倉協同物流活動（以下簡稱“多倉協同”）。主體方承擔多倉協同管理核心職責。

??第二十七條【委托儲運與多倉協同】藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，可利用以受托方為主體的“多倉協同”物流資源，實現藥品的跨區域儲存。

??第二十八條【多倉協同體系要求】主體方和協同方應當就多倉協同活動建立并執行統一的質量管理體系文件，運行統一的風險管控機制和審核標準，應用統一的風險管控機制和審核標準，在統一標準下開展人員培訓和考核。

??第二十九條【多倉協同計算機系統要求】主體方和協同方應當通過統一、集成共享的信息化平臺，開展物流運營的規范化管理，完成藥品流通業務數據、物流信息和質量管理信息的實時對接、交換、儲存，確保多倉協同物流活動符合藥品經營質量管理要求，實現相關記錄的真實、完整、準確和可追溯。

??第三十條【多倉協同協議】主體方應當與協同方簽訂包括多倉協同業務范圍、職責分工、操作要求、質量問題處理程序、溝通反饋機制與應急預案等內容的多倉協同業務協議。

第八章 藥品批零一體經營

??第三十一條【總體要求】開展藥品批零一體經營的企業，應當具備符合本意見要求的藥品現代物流倉庫，同時符合《上海市藥品零售企業許可驗收實施細則》關于藥品零售連鎖總部的要求。

??第三十二條【體系要求】開展藥品批零一體經營的企業，應當分別建立符合藥品批發和零售連鎖經營的質量管理體系。質量管理體系及相關制度文件應有效覆蓋藥品批發、零售連鎖總部的質量管理要求，采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。

??第三十三條【人員要求】開展藥品批零一體經營的企業應當設置與其經營活動和質量管理相適應的機構或人員，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，但應分設批發和零售連鎖質量管理部門，并分別配備質量管理部門負責人。

??第三十四條【計算機系統要求】開展批零一體經營企業應當使用與業務相適應的統一計算機系統，在批發、零售連鎖業務流程可識別、可區分的原則上，實現藥品質量基礎數據同步共享、藥品質量信息一體化管理。

第九章 附 則

??第三十五條 【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、卸貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統，以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。

??藥品批發和零售連鎖一體化經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。

??第三十六條 【實施期限】本規定自2025年 月 日起施行，有效期5年。