云南省藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定（試行）

第一章總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，結合云南省實際，制訂本規(guī)定。 

第二條 在云南省行政區(qū)域內新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)、接受藥品委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)和第三方物流企業(yè)應當符合本規(guī)定。 

第三條 藥品現(xiàn)代物流是以符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品驗收、入庫、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸、交付等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、交付等環(huán)節(jié)的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)模化、集約化、可追溯化管理。 

第二章 組織機構與人員

第四條 企業(yè)應當建立覆蓋質量管理、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。 質量負責人應當充分行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第五條 企業(yè)法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第六條 企業(yè)應當設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理部門和信息管理部門，至少配備1 名物流管理人員和1名計算機管理人員，第三方物流企業(yè)應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各 2 名。其中物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。企業(yè)應當具有相應的設備運營、維護人員。

第三章設施與設備

第七條 企業(yè)應當具有符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求且與經(jīng)營范圍相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備藥品現(xiàn)代物流的儲存、配送能力。

第八條 倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫；（二）倉庫內外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素；（三）經(jīng)營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、門禁、視頻監(jiān)控等設施設備。 

第九條 企業(yè)倉庫應當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，配備現(xiàn)代物流相關設施設備，并符合以下要求：（一）倉庫面積不少于 5000 平方米；接受藥品委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)和第三方物流企業(yè)倉庫面積不少于15000平方米。倉庫按藥品儲存要求，分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)，陰涼庫面積應與陰涼品種經(jīng)營規(guī)模相適應。倉儲建筑應當為自有或租賃，租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5 年。（二）企業(yè)倉庫采用平庫和立庫（自動化倉庫）相結合的方式。新開辦企業(yè)的倉庫必須設置有立庫（自動化倉庫）；老企業(yè)在現(xiàn)有倉庫基礎上提升改造的，可以設置為高位貨架庫，鼓勵企業(yè)采用立庫（自動化倉庫）。 企業(yè)設置立庫（自動化倉庫）的，其設施設備應當符合以下要求： 1.有效利用高度不低于 9 米；2.貨架層高不低于 1.3 米；3.配置用于立體庫內自動存取貨物的堆垛機或其他設備不少于 2 臺。 企業(yè)設置高位貨架庫的，其設施設備應當符合以下要求：1.貨架整體高度不低于 3 米；2.貨架層數(shù)不少于 2 層、貨架平均層高不低于1.5米；3.配置用于高位貨架區(qū)存取貨品的高位叉車不少于2臺。（三）企業(yè)設置的收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復核區(qū)、集貨區(qū)需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。（四）企業(yè)揀選庫（區(qū)）貨位數(shù)應與經(jīng)營規(guī)模相適應。配備零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV 貨架等），貨位間應當有效隔離；零貨揀選區(qū)應配備自動輸送設備，其覆蓋區(qū)域應與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應配備與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應的揀選設備（如電子標簽、無線射頻技術RF、輸送線、貨到人技術等設備）。（五）企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備2 個及以上獨立冷庫，總容積不少于 200 立方米；接受委托儲存運輸?shù)钠髽I(yè)應當配備 2 個及以上獨立冷庫，冷庫總容積500 立方米以上；冷庫應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。企業(yè)經(jīng)營特殊冷凍儲存溫度要求藥品的，還應配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的冷凍設施設備。

第十條 企業(yè)應當配備可以實現(xiàn)與藥品驗收、入庫、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備，實現(xiàn)藥品驗收入庫后至復核發(fā)貨前環(huán)節(jié)的庫內操作可控，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風險。配備的設施設備應當有合格證明文件，確保設施設備不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。 （一）入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能； （二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調度；（三）庫內輸送設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施、設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險； （四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設備,實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、移庫、分揀、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)作業(yè)指令和相關信息顯示等電子化操作；（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環(huán)境指標要求的空調系統(tǒng)等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備；（六）視頻監(jiān)控設備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確保可對出入庫作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于 30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天；（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用電源（發(fā)電機組或UPS電源）。備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室（區(qū)）及服務器數(shù)據(jù)中心可以正常運行；（八）其他法律法規(guī)等規(guī)定的其他設備。

第十一條 企業(yè)應當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：（一）企業(yè)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的符合法定要求的藥品運輸車輛。密閉式運輸車輛不少于3 輛，接受藥品委托儲存運輸?shù)钠髽I(yè)，密閉式運輸車輛不少于 8 輛。可以自有或租賃，租賃期間具有獨立使用權。企業(yè)運輸車輛應安裝衛(wèi)星定位設備及系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測；（二）企業(yè)儲存、配送冷藏、冷凍藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規(guī)模相適應并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。其中冷藏車不少于 1 輛；接受藥品委托儲存運輸?shù)钠髽I(yè)，冷藏車不少于3輛。冷藏車及其他冷藏設備應滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求；（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對冷藏車運輸過程的溫度和車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測；（四）采取委托運輸?shù)模蟹綉斈軌蛲ㄟ^實時查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS）實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗洝⒄{度。 

第十二條 企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。 

第四章 信息管理系統(tǒng)

第十三條 企業(yè)應建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡安全與應用安全管理等軟件應當與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。 

第十四條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下： （一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應當覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯；（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能； （三）設備控制系統(tǒng)（WCS）應當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接； （四）運輸管理系統(tǒng)（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能； （五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄；（六）藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環(huán)節(jié)，通過手持PDA、無線射頻等設備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應數(shù)據(jù)有效更新。

第十五條 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應用的相適應性開展驗證和試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過 6 個月及以上時，再次投入使用前須驗證并重新試運行。 

第十六條 企業(yè)應當配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74 號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理，確保數(shù)據(jù)可追溯。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5 年，且不少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

第五章 質量管理體系

第十七條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質量管理體系，設立與藥品現(xiàn)代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。 

第十八條 企業(yè)制定的質量管理體系文件除符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求外，還應當包括以下內容：（一）物流管理； （二）數(shù)據(jù)管理； （三）委托運輸質量評審管理；（四）網(wǎng)絡安全保障管理；（五）倉儲運輸突發(fā)事件應急預案；（六）其他應當規(guī)定的內容。

第六章 藥品運輸管理要求

第十九條 企業(yè)應對運輸車輛進行管理，對配送藥品在途軌跡實現(xiàn)實時查詢。接受委托運輸?shù)奈锪髌髽I(yè)應對配送的業(yè)務訂單與運輸車輛進行關聯(lián)，實現(xiàn)業(yè)務訂單配送完成度實時可視化。已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。企業(yè)委托運輸藥品的，應當監(jiān)督承運方的運輸時效性，防止因在途時間過長影響藥品質量，并對藥品質量問題負責。委托運輸記錄至少應包括啟運時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸?shù)模€應當載明車牌號及駕駛人員信息。

第七章 專營企業(yè)要求

第二十條 中藥飲片專營企業(yè)倉庫建筑面積不小于1500平方米；配備企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的整件和零貨儲存區(qū)域，配備運輸車輛。

第二十一條 體外診斷試劑專營批發(fā)企業(yè)應設置不小于100平方米的經(jīng)營場所和不小于 80 平方米的庫房、設置不小于60立方米的冷藏庫，配備不少于 1 輛冷藏車和與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏箱。住宅用房不得用做倉庫。

第二十二條 專營疫苗配送業(yè)務的批發(fā)企業(yè)，倉庫建筑面積不小于 1500 平方米，配備 3 個及以上獨立冷庫，冷庫容積500立方米以上；配備不少于 5 輛具有獨立制冷電源，可自動調控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。冷藏車安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

第八章附則

第二十三條 立庫（自動化倉庫）是指借助自動化、智能化機械設施和系統(tǒng)（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設施設備等），現(xiàn)有設施及新型設施通過計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的自動化儲存場地。多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務。當一臺服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務。 停用時間超過規(guī)定時限驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過 6 個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過 6 個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。 

第二十四條 本規(guī)定自 2025 年2 月20 日起實施,有效期至2028 年 2 月 19 日，原《云南省藥品現(xiàn)代物流標準》（試行）廢止。國家對藥品現(xiàn)代物流條件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。