第一章 總則

第一條 為鼓勵藥品零售行業創新發展，滿足消費者24小時用藥需求，加強對新業態藥品安全的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》等規定，結合實際，制定本辦法。

第二條 試點區域內的藥品零售連鎖企業設置藥品網絡銷售智能儲配倉（以下簡稱智能儲配倉）及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱智能儲配倉，是指試點的藥品零售連鎖企業設置和統一管理的，能夠實現溫濕度自動監測調控和藥品自動識別上架、分揀打包、封口貼簽、配送（自助）取藥及24小時服務的網絡銷售藥品儲存配送設施設備。

第四條 智能儲配倉試點工作在四川省各市（州）所轄區（含康定市、馬爾康市、西昌市）的街道范圍內開展，試點期限2年。

第五條 四川省藥監局各檢查分局及受托負責藥品零售連鎖總部監督檢查工作的市（州）藥品監管部門負責管轄的零售連鎖總部及其智能儲配倉的監督管理。區（市、縣）藥品監管部門負責轄區內從事藥品網絡銷售連鎖門店的監督管理。

第六條 藥品零售連鎖企業總部（以下簡稱連鎖總部）智能儲配倉管理及其連鎖門店網絡銷售藥品，應當遵守藥品管理法律、法規、規章及相關規定，依法經營，誠實守信。

第二章 試點要求

第七條 依法取得《藥品經營許可證》且具有自營的倉儲配送條件、3名以上執業藥師的遠程審方中心、符合《藥品零售連鎖總部檢查細則》和“七統一”要求的連鎖總部，其連鎖門店符合《四川省藥品零售經營監督管理辦法》關于連鎖門店的要求并從事藥品網絡銷售的，可以試點設置智能儲配倉。

第八條 智能儲配倉的設置應遵循合理布局、方便于民的原則。試點期間，每家藥品零售連鎖企業設置智能儲配倉總數不超過100個，在同一社區行政區域內只能設置1個智能儲配倉，依托1家從事藥品網絡銷售的連鎖門店只能在其所在社區內設置1個智能儲配倉。

第九條 智能儲配倉由連鎖總部按照倉庫（配送中心）進行統一運營管理，其地址在《藥品經營許可證》“倉庫地址”、二維碼關聯項或者副本載明，并注明“（智能儲配倉）”和有效期限。

第十條 連鎖企業設置智能儲配倉，應當向智能儲配倉所在地藥品監管部門提出申請，并提交下列材料：

（一）《智能儲配倉設置申請表》（見附件）；

（二）智能儲配倉管理規章制度以及設施設備清單；

（三）智能儲配倉平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（四）智能儲配倉周邊安全、衛生環境等情況；

（五）連鎖總部及連鎖門店計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（六）連鎖門店相關資質證明文件和符合規定條件的情況說明；

（七）企業、企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無違反藥品管理法律法規行為的自我保證、聲明；

（八）申請材料合法性、真實性的書面承諾。

第十一條 各市（州）藥品監管部門收到申請后，根據提供的材料和掌握的情況進行初步審核，7個工作日內提出是否同意設置的意見。

同意設置的，連鎖總部向四川省藥品監督管理局（政務服務窗口）提出增加倉庫地址的申請，按照行政許可相關程序和時限辦理并及時公開相關信息。

第三章 質量管理體系

第十二條 連鎖總部對智能儲配倉儲存配送藥品的質量和安全承擔主體責任，連鎖門店對網絡銷售藥品行為承擔主體責任。

第十三條 連鎖總部應建立統一的智能儲配倉相關管理制度，包括但不限于:

（一）相關部門及崗位人員的職責；

（二）智能儲配倉檢查巡查制度；

（三）智能儲配倉驗證、維護和安全管理制度；

（四）計算機系統管理制度；

（五）藥品驗收、儲存、分揀、配送等環節的管理制度；

（六）記錄、憑證的管理制度；

（七）網絡銷售訂單接收、保存等管理制度；

（八）質量事故、質量投訴管理等售后管理制度；

（九）藥品追溯、藥品風險防控等制度。

第十四條 連鎖總部應制定智能儲配倉操作規程，包括但不限于：智能儲配倉藥品驗收、出庫、上架、養護、補貨、分揀、掃碼、打包、封口、貼簽、取藥、配送及計算機系統管理、藥品追溯等操作規程。

第十五條 連鎖總部應建立智能儲配倉藥品管理全過程相關記錄，做到真實、完整、準確、有效，記錄及相關憑證應當至少保存五年，且不少于超過藥品有效期后一年。

第十六條 連鎖總部應當將連鎖門店藥品網絡銷售行為納入智能儲配倉質量管理體系，遠程審方中心執業藥師應當24小時在線審方，對經過審核符合規定的藥品網絡銷售訂單通過智能儲配倉進行藥品配送服務。

第十七條 連鎖總部應建立智能儲配倉信息化管理平臺或者納入連鎖總部計算機系統進行管理，具備藥品網絡銷售管理、采購倉儲配送管理、溫濕度自動監測調控、藥品掃碼追溯等功能，并向藥品監管部門提供采購驗收、倉儲配送、掃碼追溯及溫濕度監測調控、視頻監控、聯網報警等動態信息。

第四章 機構和人員要求

第十八條 設置智能儲配倉的連鎖總部應當設立智能儲配倉管理部門，配備具有藥學相關專業本科學歷或者執業藥師資格的專職管理人員，并納入企業質量管理體系，履行《藥品經營質量管理規范》等規定的職責。

智能儲配倉管理部門人員和專職管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。人員數量與智能儲配倉規模和管理要求相適應。

第十九條 智能儲配倉內藥品由連鎖總部相關部門和人員統一采購、驗收、出庫、上架、養護、補貨、配送。驗收應在企業倉庫（配送中心）完成，倉庫（配送中心）應設置專門的智能儲配倉藥品出庫復核、發貨區域，配備專人負責復核、發貨。

第二十條 連鎖門店執業藥師或者連鎖總部遠程審方中心執業藥師，應當按照規定對連鎖門店網絡銷售藥品提供藥事服務。

第二十一條 設置智能儲配倉的連鎖總部應配備專門人員負責售后管理，及時處理消費者投訴、提供售后服務。

第五章 設施設備

第二十二條 智能儲配倉面積不少于20平方米或者容積不少于60立方米，應設置在固定的場所內，并保持清潔衛生、避免陽光直射和雨淋，具備保證藥品質量的存放條件和措施。場所規劃用途符合《四川省藥品零售經營監督管理辦法》的相關規定。

第二十三條 智能儲配倉內藥品應按照《中華人民共和國藥典》規定及藥品包裝標示的貯藏條件存放。智能儲配倉內部環境應當符合《藥品經營質量管理規范》要求，溫濕度原則上按照陰涼庫要求控制（溫度10℃-20℃，相對濕度35%-75%），藥品與非藥品、內服藥與外用藥相對分開存放。

第二十四條 智能儲配倉應配備備用發電機或雙回路供電系統，具有遠程監控、聯網報警等安全監控設施，確保能及時處置安全隱患。

第二十五條 智能儲配倉應當配備自動識別、上架、分揀、打包、封口、貼簽、取藥等功能的相關設備。

第二十六條 智能儲配倉應配備溫濕度自動監測終端，具備監測顯示、記錄存儲和讀取導出溫濕度監測數據以及溫濕度異常報警等功能。溫濕度測點終端應按照國家有關規定定期進行校準或者檢定。

第二十七條 智能儲配倉溫濕度監測數據應實時上傳至連鎖總部（配送中心）溫濕度監測系統，數據上傳應符合《藥品經營質量管理規范》附錄3：溫濕度自動監測的相關要求。

第二十八條 智能儲配倉應配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備，并能實現自動或者遠程調控。

第六章 管理要求

第二十九條 智能儲配倉應當顯著標示連鎖總部名稱、《藥品經營許可證》證書編號、智能儲配倉編號、聯系電話（24小時服務）和藥品監管部門投訴舉報電話等信息。上述標記標識應當清晰且不易脫落。

第三十條 智能儲配倉儲存的藥品應在連鎖總部和從事網絡銷售連鎖門店《藥品經營許可證》核準的經營范圍內，且不包括下列藥品：

（一）《藥品網絡銷售禁止清單》所列藥品；

（二）冷藏冷凍藥品；

（三）用于配方的中藥飲片；

（四）拆零藥品；

（五）近效期藥品。

第三十一條 智能儲配倉應當能夠自動打印銷售憑證并隨貨配送，內容包括但不限于：銷售藥品的連鎖門店名稱、智能儲配倉編號、藥品名稱、上市許可持有人（生產企業）名稱、規格、批號、數量、價格、銷售日期等。

第三十二條 連鎖總部應確保智能儲配倉24小時運行，方便配送（自助）取藥。

第三十三條 智能儲配倉的藥品配送應當符合《藥品經營質量管理規范》附錄6:藥品零售配送質量管理的要求。

藥品零售連鎖企業委托其他單位配送藥品的，應當將其配送活動納入本企業藥品質量管理體系，對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，明確雙方質量責任、配送操作規程、在途時限及藥品質量安全事故處置等內容，并對受托方進行監督、開展定期檢查。

第三十四條 連鎖總部應當對存在藥品安全隱患的智能儲配倉及時采取措施，并制定應急預案，應對智能儲配倉發生故障或極端天氣等情況，消除藥品安全隱患。

第七章 監督管理

第三十五條 各級藥品監管部門應當按照職責分工對試點連鎖企業及其智能儲配倉加強監督管理，督促企業落實主體責任，保證藥品質量安全。

第三十六條 藥品監管部門應當根據企業質量管理和檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，科學、合理制定監督檢查計劃、開展監督檢查并建立監督檢查檔案。

第三十七條 藥品零售連鎖總部跨管轄區域設置的智能儲配倉，所在地藥品監管部門要協助做好日常監管工作。各級藥品監管部門要加強協調配合，確保監管責任落實。

第三十八條 藥品零售連鎖企業不按本辦法要求開展試點、試點后不符合試點條件或者發生嚴重違法違規行為的，由省級藥品監管部門取消試點資格，并對違法違規行為依法查處。

第八章 附則

第三十九條 本辦法由四川省藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自2025年 月 日起實施，有效期2年。法律、法規、規章或者國家藥品監督管理部門另有規定的，從其規定。