為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）、《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等要求，加快推進(jìn)全省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼采集應(yīng)用，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

在持續(xù)做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)和在濟(jì)南、威海市進(jìn)行全品種追溯試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來(lái)源可查、去向可追”，依托藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)和全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，逐步構(gòu)建覆蓋全省全品種全過(guò)程的藥品信息化追溯體系。推動(dòng)藥品追溯碼規(guī)范采集應(yīng)用，保障人民群眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

2025年7月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部入駐上市許可持有人自建或者第三方藥品追溯系統(tǒng)，開(kāi)展入出庫(kù)掃碼和數(shù)據(jù)上傳并結(jié)合自身情況完成相應(yīng)的系統(tǒng)改造和流程優(yōu)化。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)按要求掃碼（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外，下同）后方可進(jìn)行醫(yī)保基金結(jié)算，對(duì)此前已采購(gòu)的無(wú)追溯碼藥品，需在終端銷(xiāo)售時(shí)列入“無(wú)碼庫(kù)”管理，方可進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算和支付。

2026年1月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及門(mén)店、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部實(shí)現(xiàn)賦碼藥品掃碼及數(shù)據(jù)上傳藥品追溯系統(tǒng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店全部入駐上市許可持有人自建或者第三方藥品追溯系統(tǒng)并開(kāi)展掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

到2027年，構(gòu)建起完善的藥品全品種全過(guò)程追溯體系，所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有賦碼藥品實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程可追溯，形成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)鏈。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開(kāi)展審核。

2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)。根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。未賦碼及賦碼未激活藥品，要及時(shí)向上游企業(yè)反饋。出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，根據(jù)銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，根據(jù)銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，通過(guò)追溯系統(tǒng)向連鎖門(mén)店提供相關(guān)追溯信息。對(duì)連鎖門(mén)店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。

6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素洝N(xiāo)售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合上市許可持有人開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

8.藥品委托儲(chǔ)運(yùn)第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

（二）零售藥店追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對(duì)出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開(kāi)展審核。

2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,開(kāi)展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)中，自行配置和零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店同時(shí)要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過(guò)軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫(kù)追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息及時(shí)反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷(xiāo)售時(shí)根據(jù)銷(xiāo)售包裝掃描追溯碼，記錄出庫(kù)追溯信息。鼓勵(lì)使用藥品購(gòu)藥登記系統(tǒng)，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購(gòu)藥登記的藥品銷(xiāo)售及追溯相關(guān)信息。

5.積極配合上市許可持有人開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素洝N(xiāo)售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理要求

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程追溯體系，開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，并及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)中。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統(tǒng)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配置和使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、追溯碼掃描、數(shù)據(jù)意見(jiàn)錄入，并通過(guò)軟件融合或安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫(kù)時(shí)按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫(kù)追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫(kù)。退貨給上游企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

（四）藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)單位

藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，持續(xù)完善追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數(shù)據(jù)安全。要協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)推進(jìn)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，及時(shí)、準(zhǔn)確向國(guó)家及屬地藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)提供藥品上市許可持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的全品種全鏈條追溯信息。

三、工作分工

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設(shè)工作，建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。省醫(yī)保局負(fù)責(zé)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)藥環(huán)節(jié)通過(guò)醫(yī)保結(jié)算的藥品追溯信息采集，按照有關(guān)規(guī)定督促醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及時(shí)準(zhǔn)確完成上傳追溯數(shù)據(jù)信息。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，對(duì)未按照要求實(shí)施追溯工作的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行處理。各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。各級(jí)醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算藥品追溯碼信息采集上傳，對(duì)未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，按照相關(guān)政策規(guī)定和醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進(jìn)行處理。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)要高度重視，按照工作職責(zé)，加快聯(lián)合部署和一體推進(jìn)所承擔(dān)的藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用具體工作。建立工作臺(tái)賬，定期統(tǒng)計(jì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品追溯工作開(kāi)展情況，督促指導(dǎo)按時(shí)完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位要全面落實(shí)主體責(zé)任，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入自身質(zhì)量管理重要內(nèi)容，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)，定期對(duì)追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)上下游數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷(xiāo)存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時(shí)，要主動(dòng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。

（三）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)要強(qiáng)化協(xié)作，建立健全部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，探索藥品追溯信息全流程采集應(yīng)用的方式方法，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)使用和醫(yī)保結(jié)算等全過(guò)程追溯，保障人民群眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

（四）強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享利用。各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)共享，將藥品基本信息、藥品收貨單信息、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)追溯碼使用信息等納入共享范圍，相互開(kāi)放必要的數(shù)據(jù)接口，提高核對(duì)校驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性與可靠性；充分發(fā)揮藥品追溯大數(shù)據(jù)分析在問(wèn)題品種追溯、醫(yī)保基金監(jiān)管、案件線索查處等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監(jiān)管水平。