為有效解決我省執業藥師數量與實際需求不匹配及處方藥銷售監管難題，進一步規范零售連鎖企業開展執業藥師遠程審方服務行為，加強對開展遠程審方服務的指導和監管，提高我省藥品零售連鎖企業的藥學服務質量，保障群眾購藥和用藥安全，省局結合我省實際，制定了《藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程審方服務工作指導意見》，已經局長辦公會審議通過，現將有關事項通知如下：

一、執業藥師遠程審方

執業藥師遠程審方系指現有藥品零售連鎖企業所屬的門店執業藥師未在崗時段銷售處方藥時，依托聯網的計算機系統將待銷售處方藥的處方上傳至遠程審方平臺，由平臺的遠程審方室執業藥師進行處方審核并提供用藥安全指導服務。

企業可以自建遠程審方藥學服務平臺，也可以委托第三方平臺進行遠程審方。如委托遠程審方第三方平臺進行遠程審方，應當對其進行質量評審并簽訂質量保證協議。

二、執業藥師遠程審方有關條件

（一）基本條件

1.現已開辦的藥品零售連鎖企業（以下簡稱“企業”），且在江西省內門店總數量不少于30家；

2.企業必須符合“八統一”規范要求，即（統一的質量管理體系、統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范、統一人員培訓）；

（二）人員配備

1.企業應按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求設置質量管理機構，并配備相應人員。藥品質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業或單位兼職；企業自建執業藥師遠程審方室時，審方室負責人應是部門主管級別，人員編制及業務指導歸屬企業質量管理部門 ；

2.企業自建遠程審方系統時，從事遠程審方服務的執業藥師可注冊到企業總部或門店；連鎖總部配備遠程審方執業藥師數量按照以下比例進行配備：連鎖門店數量為30家的，至少配備5名執業藥師（連鎖門店經營中藥飲片的，至少1名為執業中藥師）。每增加10家門店（不足10家，按照10家計算）的，增加配備1名執業藥師；

3.開展遠程審方服務的連鎖門店應配置至少1名復核人員進行處方復核工作：城區和縣城必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；鄉鎮和農村地區等具有3年以上工作經歷，醫學、藥學、中藥專業中專以上學歷的人員。

4.對于執業藥師存在明顯缺口的鄉鎮農村偏遠地區的連鎖門店，新開辦藥品零售連鎖門店可以由遠程審方的執業藥師作為門店執業藥師不在崗期間的補充,但必須有藥學技術人員在崗提供藥學服務，具體名單由縣級藥品監督管理部門認定。對于已經開辦的藥品零售連鎖門店不得降低開辦條件。

（三）系統及設施設備

1.企業自建或委托的的遠程審方系統必須滿足《規范》及其相關附錄對計算機系統的要求。自建或委托的遠程審方系統均應與本企業業務系統對接，實現總部與所有門店聯網，共享系統質量管理基礎數據，處方審核情況與所銷售藥品信息關聯，具備與總部和門店所在地轄區藥品監督管理部門監管系統聯網的條件，并向藥品監管部門開放即時審查權限；遠程審方系統應當自動記錄處方審核相關工作記錄，相關記錄應當真實、完整并按規定期限保存；

2.企業自建遠程審方系統時，應在連鎖總部或中心店單獨設置審方室（可省內跨市遠程審核），審方室要求安裝高清視頻設備和語音系統，審方端設備數量應符合本規定對企業總部遠程審方執業藥師配備數量的規定；審方室執業藥師使用遠程審方系統時，應通過指紋識別或人臉識別技術完成登錄、日常考勤和對處方審核確認等操作。

三、相關管理要求

（一）遠程審方系統必須做到先審核后銷售。未經執業藥師確認的系統應及時提示門店禁止該處方藥銷售；

（二）開展遠程審方服務，處方信息須經過拍攝或由第三方電子處方流轉平臺傳輸至遠程審方室，由遠程審方室的執業藥師審核并確認后發回門店，經門店藥師復核后方可銷售；

（三）計算機系統應具備對處方藥進行自動識別、提示和預警的功能，及時提示門店憑處方銷售；

（四）藥品零售連鎖總部必須建立遠程審方的配套制度和管理規定；實施遠程審方的藥店應在顯著位置掛牌明示，告知患者“本店為執業藥師在線遠程審方藥店”，并向藥品監督管理部門報告相關信息。藥店應配備能視頻語音和拍照等設施設備，便于遠程審方的執業藥師在線指導門店用藥和溝通交流； 

（五）自建遠程審方系統的企業，遠程審方執業藥師應采取排班工作制，與門店營業時間同步，在電腦或手機端通過指紋或人臉識別技術完成執業藥師登錄、日常考勤，確保門店營業時間內有執業藥師在崗，為消費者提供藥學服務和處方審核。

委托第三方平臺進行遠程審方的企業，企業應要求第三方平臺審核處方的執業藥師及其他醫藥技術人員工作時間與藥房營業服務時間同步，確保營業時間內在崗在線為患者提供處方審核并指導合理用藥等藥學服務。

（六）企業及其連鎖門店應當嚴格執行《藥品管理法》《規范》等法律法規要求，并落實主體責任和承擔相關法律法規責任。同時，還應將所有執業藥師遠程審方活動納入其質量管理體系之中，確保相關審方和藥學服務符合國家法律法規要求。

（七）企業自建或委托的審方中心及企業連鎖門店應當建立健全相關質量管理體系，保證相關執業藥師遠程審方活動全鏈條數據真實、完整、準確、清晰。企業自建的遠程審方中心還應接受連鎖企業總部質量管理部門的管理和指導，確保其相關活動有效運行并持續改進，其相關管理文件應至少包括遠程審方操作規程、在線執業藥師崗位職責和遠程審方系統管理、處方審核權限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應急管理等內容。企業委托遠程審方第三方平臺時，應每年對第三方平臺的上述管理情況進行質量評審。

（八）對審核未通過的處方，系統應具備自動鎖定，拒絕調配和銷售等攔截功能，并告知顧客不予調配的理由。

（九） 企業制定的執業藥師遠程審核處方管理制度應包括以下內容：

1.處方審核、保存管理；

2.遠程審方執業藥師崗位職責（若適用）；

3.遠程審方執業藥師考勤管理（若適用）；

4.處方審核權限設置；

5.遠程處方審核和藥學服務操作規程；

6.遠程審方系統的管理；

7.執業藥師巡查制度。

8.對遠程審方第三方平臺的質量評審規定；（若適用）

（十）本指導意見由江西省藥品監督管理局負責解釋，國家若有出臺相關文件，從其規定。