內蒙古自治區藥品監督管理局

關于進一步規范藥品批發和零售連鎖總部企業

一體化經營工作的通知

（征求意見稿）

各盟市市場監督管理局、局有關處、各檢查分局、藥品檢查中心：

為進一步優化藥品流通領域服務改革，推動醫藥產業高質量發展，保障公眾用藥安全，結合我區實際，現就進一步規范藥品批發和零售連鎖總部企業一體化經營（以下簡稱“藥品批零一體化”）有關工作通知如下。

一、開展藥品批零一體化的條件及要求

藥品批零一體化是指同一法人主體同時取得藥品批發和零售連鎖總部企業經營資質，且經營場所和倉庫地址在同一注冊地址或相鄰地址，并依法開展藥品經營活動。

（一）經營要求

開展藥品批零一體化的企業應當符合內蒙古自治區藥品批發和零售連鎖總部企業許可標準。藥品批零一體化企業應當具有法人企業資格，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）等相關法律和規章要求開展經營活動，堅持誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。所屬連鎖門店應當建立統一的質量管理體系，實行統一企業標識、統一規章制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范管理（以下簡稱“七統一”）。

（二）質量管理體系

藥品批零一體化企業應當依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》及GSP等法律法規規章要求，分別建立符合藥品批發和零售連鎖經營方式的質量管理體系和制度文件，確保能夠滿足藥品質量安全管控需求。藥品批零一體化企業負責監督所屬連鎖門店按照“七統一”要求，開展藥品經營與質量管理活動，定期對所屬連鎖門店“七統一”執行情況進行檢查與考核，對檢查發現的不符合項，督促門店及時整改，有效履行藥品批發、零售連鎖總部的質量管理主體責任。

（三）機構及職責

藥品批零一體化企業應當設立與其質量管理相適應的組織機構及崗位，有效開展質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別獨立設置質量管理部門，質量管理部門應當按照藥品管理的法律和規章及GSP規范要求開展質量管理工作，并督促相關部門和崗位人員落實質量管理要求。藥品零售連鎖總部應單獨設置門店管理部門，負責對門店的管理及“七統一”實施情況的指導工作。

（四）人員要求

藥品批零一體化企業應按照要求配備與企業經營規模和業務范圍相適應的質量管理人員和其他藥學專業技術人員，應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的質量管理人員，至少包括企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等，以上人員可共用，實現人崗相符、能崗相配。

藥品零售連鎖總部質量管理部門應配備專人負責連鎖門店管理工作，門店管理員應具有執業藥師資格和3年以上藥品零售連鎖質量管理工作經歷，不得兼職其他崗位。

（五）設施設備

藥品批零一體化企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所、庫房和設施設備等，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。同時，應符合內蒙古自治區藥品現代物流基本條件。國家局另有規定，從其要求。

（六）計算機系統

藥品批零一體化企業應當分別建立符合經營全過程管理及質量控制要求計算機系統（包含不僅限于ERP、WMS、WCS、溫濕度自動監測系統等），并實施藥品追溯管理。可設置批發、零售連鎖總部獨立的計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖總部單獨板塊，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。原已獲得藥品批發或零售連鎖總部經營許可的企業在實現藥品批零一體化經營后，應實施計算機系統歷史數據真實、完整遷移，確保歷史數據可追溯，原首營檔案及相關資料可同步使用，藥品批發和零售連鎖總部企業首營檔案及相關資料可共用。

二、藥品批發零售連鎖一體化經營的申辦流程

內蒙古自治區轄區內已獲得藥品經營許可的藥品批發企業、零售連鎖總部企業申請藥品批零一體化經營的，可依照許可事項變更有關程序，向自治區藥監局申請藥品批零一體化經營，經審查符合要求的在許可證副本上予以注明。

新開辦藥品批發或零售連鎖總部企業申請藥品批零一體化經營的，按照新開辦藥品批發或零售連鎖總部經營許可程序向自治區藥監局提出藥品批零一體化經營申請。申請材料應包含藥品批發企業（零售連鎖總部）新開辦要求的有關資料，以及按照本通知要求實施藥品批零一體化經營的相關內容。自治區藥監局在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查。經審查符合條件的，予以批準，分別核發藥品批發、零售連鎖總部《藥品經營許可證》。

不符合條件的，在規定時間內通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執行國家有關規定。

三、監管要求

（一）各相關單位要嚴格按照本通知要求開展藥品批發企業、零售連鎖總部藥品批零一體化經營行政審批、現場檢查有關事項，嚴格執行準入標準，規范藥品批零一體化經營運行模式。各檢查分局要有針對性地加強轄區內藥品批零一體化經營企業的監督檢查，建立相關監管信息檔案，對通過藥品批零一體化經營許可的企業自許可之日起三個月內開展監督檢查，發現未按要求開展經營的，應當對其進行告誡、約談、責令改正，發現違法違規行為的，依法嚴肅查處，違法違規行為拒不改正或持續不符合藥品批零一體化經營條件的報自治區藥監局取消其藥品批零一體化經營模式。

（二）各檢查分局要與各盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門協作配合，共享監管信息，建立上下聯動的監管機制，加強對藥品批零一體化經營企業所屬零售門店的監督檢查，督促企業落實主體責任。

（三）各級藥品監管部門要加強對藥品批零一體化經營工作的政策宣講，做好政策解讀，幫助企業了解政策要求，掌握政策要點。堅持問題導向，及時關注藥品批零一體化經營實施過程中的新情況、新問題，及時向自治區局報告反饋，不斷完善工作舉措，全力推動工作取得實效。

本通知自2025年2月 日起施行，實施期間，法律法規及政策另有規定的，從其規定。