《藥品批發企業現代物流系統設置條件（試行）》（以下簡稱“《條件》”）已經廣西壯族自治區食品藥品監督管理局2010年6月1日第3次局務會議審議通過，現予印發，自印發之日起施行。

藥品批發企業現代物流系統

設置條件（試行）

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一、藥品現代物流系統，即為保證藥品配送準確、高效運行，應用計算機信息管理系統和采用自動化倉儲設備及技術建立的物流體系，實現對藥品運輸、儲存、包裝、裝卸搬運、流通加工、配送等環節進行信息化管理，做到準確定位、快速分揀、減少差錯、提高效率。

二、藥品批發企業開展藥品現代物流活動應建立現代物流中心，并設立專門的物流管理部門負責物流中心的運營管理，配備計算機專業本科（含）、物流專業本科（含）以上專業技術人員支持物流系統的運行。

三、物流中心建設規模應與預期儲存、配送能力相適應。物流中心倉儲用地應合法取得土地使用權，倉儲設施應為自有；倉儲作業區域（包括儲存區、收貨驗收區、揀選作業區、集貨配送區等）應能滿足物流作業流程和物流規模的需要，藥品倉儲作業區域面積不少于10000m2，冷庫容積不少于100m3。同時經營疫苗、體外診斷試劑按相關規定增加冷庫容積。

四、物流中心各儲存作業區域應符合藥品的儲存質量要求，并配置溫濕度自動監測系統，實現24小時溫濕度自動監測、自動調控、自動記錄及超限報警。

五、物流中心應設置自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選、自動輸送、條碼掃描復核等設施設備，具體配置要求為：

（一）高架倉庫采用重型組合式貨架，貨架不少于3層，每層層高不低于1.5米，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。

（二）零貨揀選實行貨架管理，并集中存放；采用數碼揀選系統（DPS不少于300枚）或無線射頻技術（RFID ，RF不少于20臺）等揀選方式。

（三）自動輸送系統應合理安裝在驗收收貨區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等，采用條形碼或無線射頻技術（RFID）系統等信息技術，通過動力輸送線將藥品送達目的區域，實現物流中心各作業環節安全、高效的物流傳送。

（四）藥品出庫復核應采用條形碼掃描或無線射頻技術(RFID)，對藥品按訂單、批號進行復核。

（五）冷庫應有雙回路電路或備用發電機組，冷庫、冷藏車應配有自動監測、調控、顯示記錄溫濕度狀況及超限報警的設備。

六、計算機信息管理系統

（一）硬件：

物流中心計算機管理業務系統與物流系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備。應配備核心三層交換機，采用雙機熱備；二層可網管交換機、工控機、安全的網絡環境以及可靠的不間斷電源等。

（二）軟件：

物流中心計算機管理軟件應與物流規模相適應，滿足物流中心運營要求。軟件系統應包括：業務系統軟件（ERP)、物流信息系統軟件(WMS)、自動化物流控制系統軟件（WCS）、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等。具備滿足醫療機構藥品集中采購配送、基本藥物配送要求的互聯網管理平臺。計算機管理系統應具備接受藥品監督管理部門監管的條件。

（三）計算機管理功能：

企業建立的計算機管理信息系統，符合《藥品經營質量管理規范》要求，能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等環節全過程質量管理和控制，實現相關數據的收集、記錄、保存、查詢，相關表單的制作和檔案管理，并與藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現代物流設備的操作及控制配套。

1、購進管理系統：建立完整的合格供貨方檔案，包括供貨單位、采購品種及供貨方銷售人員數據信息，并實現對供貨方法定資質和經營權限進行自動關聯控制；建立真實、完整的購進記錄。

2、驗收管理系統：建立專用的驗收界面進行實物驗收；建立完整的驗收數據記錄，真實體現驗收實際情況，驗收記錄應與購進記錄相對應或符合邏輯關系。

3、儲存、養護管理：實現藥品入庫、儲存、養護、退貨的數據記錄；實現藥品電子監管碼采集、上傳；實現庫房全區域溫濕度自動監控、報警、上傳；對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實現自動提示、預警近效期或超過有效期藥品自動鎖定及停售；自動、定期生成養護計劃，提示養護進度；建立設備設施養護檔案。

4、銷售、出庫管理：建立完整的銷售客戶數據庫，系統銷售客戶數據庫自動識別客戶類別和經營范圍，拒絕超范圍、超方式經營；建立真實、完整的銷售記錄；建立專用的出庫復核界面進行實物復核，出庫復核應采用條形碼掃描或無線射頻技術（RFID）對藥品按訂單、批號進行復核；出庫復核記錄真實有效，出庫復核記錄與銷售記錄相對應或符合邏輯關系；實現藥品電子監管碼采集、上傳。

5、退貨管理：購進退出應根據原購進入庫記錄數據生成購進退出記錄，明確退出原因和責任人，并經質量管理機構審核確認；銷后退回依據原銷售出庫記錄數據，生成銷后退回申請單；在銷后退回界面中，系統拒絕非本企業銷售藥品的退回。建立完整的銷后退回記錄，應能體現退回藥品基本情況和處理情況。

6、不合格藥品管理：對各環節發現質量可疑藥品，實現自動鎖定和停售功能；不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等操作并生成相應的記錄。

7、權限管理：為每個使用者提供不同的帳號，每個使用者只能使用自己的帳號和密碼登錄系統；每個帳號有明確的崗位或操作權限，并與實際分工相適應；只能有一個系統管理員帳號，帳號名稱應當固定；賬號應該按照實際的崗位進行分組管理，按賬戶組進行權限設置；質量管理機構負責對賬號進行權限管理。

8、數據管理：電子記錄的錄入、更改、保存等應有相應的管理規定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性和有效性；更改記錄應在權限范圍內進行，其更改的原因和過程應在記錄中體現；電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規定。

七、具備藥品特性要求的運輸能力。冷藏藥品應符合冷鏈管理的要求，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具，冷藏藥品的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸應在儲存規定的溫度下進行。制定冷鏈管理制度及溫度異常應急處理預案。

八、物流中心各項物流及業務活動應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

九、本《條件》由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。