為深入貫徹《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（魯政辦字〔2021〕72號）等有關文件精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務，促進我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定以下措施。

一、持續(xù)優(yōu)化藥品流通行業(yè)結(jié)構  

（一）優(yōu)化藥品流通行業(yè)布局。鼓勵藥品批發(fā)、零售企業(yè)優(yōu)化網(wǎng)點布局，實現(xiàn)網(wǎng)點布局與區(qū)域發(fā)展相適應、藥品供應能力與藥品需求相匹配的均衡有序發(fā)展，構建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品流通格局，加快建立布局合理、技術先進、便捷高效、綠色環(huán)保、安全有序的現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務體系。

（二）推動藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進一步優(yōu)化行業(yè)結(jié)構，持續(xù)提升藥品流通行業(yè)集中度。支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。鼓勵具有網(wǎng)絡優(yōu)勢的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組，實現(xiàn)優(yōu)勢互補和服務延伸。

（三）持續(xù)提高藥品零售連鎖率。支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購、加盟等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。引導大型藥品零售連鎖企業(yè)通過多種形式整合農(nóng)村地區(qū)單體藥店，規(guī)范農(nóng)村藥店經(jīng)營管理，健全質(zhì)量保障體系，著力打造農(nóng)村藥品安全供應鏈。藥品零售連鎖總部在省內(nèi)可不受區(qū)域限制，為所屬門店集中統(tǒng)一配送藥品。新開辦藥品零售連鎖總部可不設自有倉庫，委托給同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)或一家具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

（四）鼓勵批發(fā)零售一體化經(jīng)營。鼓勵藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)收購、兼并重組其他藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，實施同一法人主體的批發(fā)零售一體化經(jīng)營，倉儲運輸設施設備可共用。企業(yè)應當以藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系為基礎，設置符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系，建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。質(zhì)量管理部門要有專人分別負責藥品批發(fā)及零售連鎖的質(zhì)量管理工作。批發(fā)零售一體企業(yè)應當監(jiān)督門店落實“七統(tǒng)一”要求，規(guī)范門店藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理。

二、加快發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流

（五）支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設全國性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，接受省內(nèi)外藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的委托儲存配送。支持開辦具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，符合《山東省藥品現(xiàn)代物流實施標準》可按程序申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)設立承擔藥品配送業(yè)務的子公司，設施及倉儲條件應當與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應，倉儲面積原則上不低于3000平方米。上述子公司兼并重組脫離集團控股應當達到《山東省藥品現(xiàn)代物流實施標準》。

（六）鼓勵開展藥品第三方物流業(yè)務。支持數(shù)字化、智能化和自動化程度較高的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)拓展藥品第三方物流業(yè)務。鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務委托給具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。委托主體可以根據(jù)自身需求，在可追溯的前提下可以全部委托，或按品種、配送區(qū)域進行部分委托。特殊藥品、診斷試劑專營企業(yè)委托配送按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。全部委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)終止儲存配送，如自建倉庫的，其設施及倉儲條件應當與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應，面積原則上不低于3000平方米，且不低于其委托儲存配送前的倉庫條件。

（七）允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)異地增設倉庫。符合《山東省藥品現(xiàn)代物流實施標準》的批發(fā)企業(yè)可跨設區(qū)市、跨省增設異地藥品倉庫，倉儲面積應當與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應，并按增加倉庫地址辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更。擬在省外設置異地倉庫的，應當符合所在地藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。探索藥品現(xiàn)代物流企業(yè)與醫(yī)療機構合作開展物流延伸服務。

三、探索藥品流通新模式

（八）開展集團內(nèi)多倉協(xié)同配送。制定藥品多倉協(xié)同管理辦法，具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團在能夠?qū)崿F(xiàn)集團內(nèi)質(zhì)量管理體系、管理制度、信息化系統(tǒng)一體化管理的條件下，子公司（分公司）可以在集團內(nèi)部進行多倉協(xié)同儲存配送（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等除外）。

（九）開展藥品直調(diào)試點。探索便捷高效、安全有序、綠色低碳的藥品物流配送新模式。在計算機一體化管理的前提下，集藥品生產(chǎn)和經(jīng)營一體的企業(yè)集團可以按照向省級藥品監(jiān)督管理部門報告的試點方案開展集團內(nèi)藥品直調(diào)試點，在所屬藥品批發(fā)企業(yè)僅銷售集團內(nèi)自產(chǎn)藥品的前提下，藥品可直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)運輸配送至下游客戶。

（十）積極推進倉儲資源整合利用。合理調(diào)配使用倉庫設施設備，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括冷凍冷藏藥品的，可不配備冷庫、冷藏車等設施設備。在符合GMP和GSP要求的前提下，允許同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)共用成品倉庫存放自產(chǎn)藥品，共用雙方應簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體責任。

四、鼓勵發(fā)展醫(yī)藥冷鏈物流

（十一）支持醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)跨區(qū)域配送。鼓勵大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)“走出去”，打造立足山東、輻射全國的冷鏈藥品配送網(wǎng)絡。支持醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)建設省內(nèi)外分倉和多倉運營，跨區(qū)域建設與區(qū)域配送任務相適應的冷鏈配送中轉(zhuǎn)中心（分倉），構建便捷、高效、安全的現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流體系。

（十二）推動藥品冷鏈物流規(guī)范發(fā)展。鼓勵藥品流通企業(yè)完善藥品冷庫網(wǎng)絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)拓展冷鏈藥品儲存、配送業(yè)務，接受委托配送冷鏈藥品，提高冷鏈藥品質(zhì)量安全保障水平。

五、發(fā)展數(shù)字化藥品流通

（十三）積極發(fā)展藥品流通新業(yè)態(tài)。支持藥品流通企業(yè)與電子商務平臺融合發(fā)展，發(fā)展智慧供應鏈、智慧物流、智慧藥房等新形態(tài)，在堅持“線上線下一致”前提下，鼓勵藥品零售企業(yè)實行“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式零售藥品。

（十四）推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”深度融合。支持藥品零售連鎖企業(yè)與實體醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構的處方流轉(zhuǎn)，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新模式。

（十五）鼓勵藥品首營資料電子化管理。在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可使用經(jīng)過相關部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。支持藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集團自建平臺，實行集團內(nèi)部藥品首營資料共享。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構索取使用電子化首營資料及檢驗報告。

（十六）鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營電子化追溯。鼓勵在計算機一體化管理的前提下，同一集團藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及其門店間電子化傳遞單據(jù)，配送過程實時查詢，收貨完成發(fā)送“電子回執(zhí)”，進一步規(guī)范配送全過程藥品質(zhì)量管理，保證藥品全鏈條電子化追溯。

六、推行簡政利企便民新舉措

（十七）開展遠程審方服務。鼓勵藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務（審方）中心，允許藥品零售連鎖企業(yè)利用第三方遠程審方平臺，開展遠程藥學服務和審方工作，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充服務。

（十八）推進網(wǎng)上購藥醫(yī)保結(jié)算。支持網(wǎng)上購藥平臺為患者提供購藥、配送到家等服務。對符合政策規(guī)定的網(wǎng)上購藥醫(yī)保結(jié)算業(yè)務，要依托醫(yī)保信息平臺，利用醫(yī)保電子憑證實人核驗身份能力，通過醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)中心和移動支付中心，在國家醫(yī)保局授權渠道的網(wǎng)上購藥平臺為患者提供線上結(jié)算服務。

（十九）探索使用“電子處方”。鼓勵符合條件的企業(yè)與具有合法資質(zhì)的第三方醫(yī)療機構在明確責任、健全管理的基礎上，合作建立電子處方共享平臺。支持藥品零售企業(yè)按照《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號）等有關要求，合規(guī)使用醫(yī)療機構“電子處方”。探索試點常見病、慢性病用藥處方流轉(zhuǎn)，在線開具的處方必須有醫(yī)生電子簽名，須經(jīng)藥師審核。

（二十）允許零售連鎖企業(yè)門店之間就近調(diào)劑藥品。同一連鎖企業(yè)門店之間經(jīng)連鎖總部允許，可以就近調(diào)劑藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品除外）。藥品零售連鎖總部應當制定連鎖門店之間調(diào)劑藥品的管理要求，連鎖門店調(diào)劑藥品應當保留調(diào)劑記錄并注明調(diào)劑的必要性，并將信息上傳至連鎖總部，連鎖總部應當做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質(zhì)量可追溯，實現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，便利群眾購藥。

（二十一）豐富群眾購藥渠道。鼓勵藥品零售企業(yè)以各種形式提供24小時購藥、送藥服務。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在機場、火車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，提升服務水平、方便群眾購藥。各地要積極探索，研究制定乙類非處方藥銷售專柜和自動售藥機的設置標準，強化監(jiān)管和服務。

七、優(yōu)化簡化審批服務

（二十二）鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)升級改造。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部辦理原址倉庫面積增加，企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行內(nèi)審，在企業(yè)承諾符合相關規(guī)定的條件下，不再實施現(xiàn)場檢查，直接辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫面積變更。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部在不改變倉庫地址、面積的前提下，經(jīng)內(nèi)審合格，可自行調(diào)整倉庫功能分區(qū)，相關內(nèi)審、驗證等資料應留存?zhèn)洳椤Ｋ幤繁O(jiān)督管理部門應加強事中事后監(jiān)管。

（二十三）簡化乙類非處方藥零售企業(yè)審批程序。各級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門應根據(jù)實際，對申請開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)簡化審批手續(xù)，經(jīng)營許可事項實行告知承諾制，由事前核驗轉(zhuǎn)變?yōu)槭潞髾z查。

（二十四）優(yōu)化重組企業(yè)審批流程。支持和鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，對于符合產(chǎn)業(yè)政策并實施兼并重組的企業(yè)，在具有相同質(zhì)量保證體系的前提下，可按照相關規(guī)定加快辦理藥品經(jīng)營許可變更等事宜。藥品經(jīng)營企業(yè)在辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間，可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務，但兼并重組雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責任主體，實現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。

（二十五）優(yōu)化委托檢查。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)承擔多家藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品委托儲存配送業(yè)務，藥品監(jiān)管部門在對委托企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時，涉及到對受托的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)做延伸檢查的，如受托企業(yè)一年內(nèi)接受過省級藥品監(jiān)管部門相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，可不再對受托企業(yè)進行重復檢查。

八、切實保障藥品質(zhì)量安全

（二十六）落實企業(yè)主體責任。藥品儲存、配送的委托方和受托方要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，嚴格落實藥品質(zhì)量管理責任，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，主動控制經(jīng)營風險，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（二十七）加強行業(yè)自律。推動行業(yè)誠信體系建設，積極倡導誠信經(jīng)營，通過開展誠信宣傳教育，組織“品質(zhì)魯藥”示范創(chuàng)建等工作，推動藥品經(jīng)營企業(yè)參與信用建設，樹立一批遵紀守法、誠實經(jīng)營、管理規(guī)范、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受監(jiān)督的誠信經(jīng)營表率。支持鼓勵行業(yè)協(xié)會建立行業(yè)自律公約，服務規(guī)范和行為準則，推動社會共治。

（二十八）提升監(jiān)管效能。按照“四個最嚴”要求，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，強化藥品風險管理，綜合運用現(xiàn)場監(jiān)管、非現(xiàn)場監(jiān)管、失信懲戒等手段，加強日常監(jiān)管和重點監(jiān)管，積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，實現(xiàn)線上線下一體化監(jiān)管。實施科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、非法渠道購銷、出租出借證照、不正當競爭和價格壟斷等違法違規(guī)行為，切實保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。

各地在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的新情況和新問題，請及時報告。如法律、法規(guī)和規(guī)章等出臺新的政策規(guī)定的，從其規(guī)定。

本通知自2022年12月1日起施行，有效期至2027年11月30日。