第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2023年第153號公告）（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合昆明市實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及本細則要求。

第三條 昆明市市場監(jiān)督管理局負責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負責(zé)組織專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)行政審批的現(xiàn)場核查工作，指導(dǎo)、督促縣級市場監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負責(zé)實施昆明市市場監(jiān)督管理局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、經(jīng)營備案、協(xié)助現(xiàn)場驗收跨轄區(qū)設(shè)置庫房、網(wǎng)絡(luò)銷售告知等工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》。指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場監(jiān)管所開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條 經(jīng)營國務(wù)院、云南省藥品監(jiān)管部門另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當遵其規(guī)定。

第二章  經(jīng)營許可與備案管理

第五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，除應(yīng)當具備符合《辦法》第九條設(shè)定的條件和《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的條件和要求，還應(yīng)當符合本細則的規(guī)定。

第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向住所地縣級市場監(jiān)管部門提出申請，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可開展經(jīng)營活動。需現(xiàn)場核查的，由受理申請的縣級市場監(jiān)管部門開展。

第七條 經(jīng)營醫(yī)療器械從業(yè)人員除符合《規(guī)范》要求外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）從事角膜接觸鏡零售的工作人員中，應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或三級/高級驗光師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，其余人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。驗光人員應(yīng)具有相應(yīng)的驗光師職業(yè)資格。

（二）從事助聽器零售的工作人員中，應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或四級聽力驗配師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。

第八條 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。

除符合《規(guī)范》相關(guān)要求外，還需要符合本細則規(guī)定。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所面積不少于30平方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的庫房面積不少于40平方米。經(jīng)營方式為批零兼營的，還需在經(jīng)營場所增設(shè)不少于10平方米的面積用于陳列零售醫(yī)療器械。

（一）經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄10（輸血、透析和體外循環(huán)器械）、14（注輸、護理和防護器械）第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，庫房面積不少于100平方米。

（二）經(jīng)營6840體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不小于20立方米（經(jīng)營非冷藏、冷凍體外診斷試劑除外）。

（三）經(jīng)營角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，面積不少于10平方米。

（四）經(jīng)營企業(yè)增設(shè)多個庫房的，增設(shè)庫房的貯存條件應(yīng)當與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)，增設(shè)的單個庫房面積不少于20平方米。

（五）僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，庫房面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的需滿足本條第二款第（二）項的要求。

同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。

《規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的，可不設(shè)置庫房。

第九條 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生，并符合法律、法規(guī)、部門規(guī)章對經(jīng)營場所規(guī)范使用的其他規(guī)定：

（一）經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)混用。

（二）經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備（園區(qū)統(tǒng)一配備的發(fā)電機、中央空調(diào)、電梯等除外）；委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的，不視為共用庫房。

（三）從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，相關(guān)貨架和柜臺應(yīng)具有符合保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的條件；兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或單獨區(qū)域陳列醫(yī)療器械。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)欤唤M合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)不同業(yè)態(tài)和經(jīng)營產(chǎn)品種類，除需配備符合《規(guī)范》要求的設(shè)施設(shè)備外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺或?qū)^(qū)。其中提供驗配服務(wù)的，應(yīng)當具有獨立驗配區(qū)域，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件，應(yīng)配備視力表、驗光儀、裂隙燈等儀器設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)標準。

（二）經(jīng)營角膜塑形鏡的企業(yè)，不得提供驗配服務(wù)。零售角膜塑形鏡的，應(yīng)憑有驗配資格的醫(yī)療機構(gòu)的處方銷售，并保存相關(guān)處方及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（三）提供助聽器驗配服務(wù)的，應(yīng)設(shè)置聽力檢測、驗配、效果評估相關(guān)功能室。

（四）經(jīng)營或者運輸、貯存需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合《規(guī)范》第四十四條、第四十五條等相關(guān)規(guī)定。

（五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)功能應(yīng)當符合《規(guī)范》第五十一條等相關(guān)規(guī)定。

第十一條 醫(yī)療器械批零兼營或零售企業(yè)可采用自動售械機的方式，銷售消費者個人自行使用的第二類醫(yī)療器械。

（一）自動售械機所售產(chǎn)品不得超出企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍。

（二）自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。

（三）采用自動售械機銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)告知住所地和售械機所在地縣級市場監(jiān)管部門。有多臺售械機的，應(yīng)以編號方式進行管理，并明確具體擺放位置。

（四）采用自動售械機銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備符合《規(guī)范》要求的計算機信息系統(tǒng)，售械機設(shè)備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機信息系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售械機實時數(shù)據(jù)對接。

（五）采用自動售械機銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合《規(guī)范》第四十七條等相關(guān)規(guī)定。

第十二條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與其住所不在同一轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當向住所地縣級市場監(jiān)管部門申請許可或備案。經(jīng)營企業(yè)的行政審批現(xiàn)場核查及監(jiān)督檢查（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管）由住所地縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)。經(jīng)營場所所在地市場監(jiān)管部門應(yīng)給予配合。

第十三條 經(jīng)營企業(yè)無住所的，應(yīng)當向經(jīng)營場所所在地縣級市場監(jiān)管部門申請許可或備案。經(jīng)營企業(yè)的行政審批現(xiàn)場核查及監(jiān)督檢查（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管）由經(jīng)營場所所在地縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)。

第十四條 經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)當向住所地縣級市場監(jiān)管部門申請許可或備案。庫房的行政審批現(xiàn)場核查及監(jiān)督檢查（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管）由住所地縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)。庫房所在地市場監(jiān)管部門應(yīng)給予配合。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，按照《辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》等規(guī)定執(zhí)行。

第十六條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其庫房管理區(qū)域應(yīng)配備視頻監(jiān)控、溫濕度監(jiān)測設(shè)備，計算機信息系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)具有接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

第十七條 實行告知承諾制取得許可的經(jīng)營企業(yè)，住所地縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當自許可決定之日起30個工作日內(nèi)開展承諾事項真實性核查。

核查發(fā)現(xiàn)申請人不符合承諾條件開展經(jīng)營的，住所地縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當責(zé)令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的，由發(fā)證部門撤銷行政許可，按照《條例》相關(guān)規(guī)定進行處理。被撤銷經(jīng)營許可的，應(yīng)立即停止相應(yīng)的經(jīng)營活動。

核查發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得經(jīng)營許可的申請人不具備經(jīng)營條件且無法取得聯(lián)系的，由發(fā)證部門經(jīng)公告后撤銷行政許可，并辦理注銷。

第十八條 必要時，住所地縣級市場監(jiān)管部門在完成備案之日起3個月內(nèi)對取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，如發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合《規(guī)范》要求的，責(zé)令限期整改，不能保證產(chǎn)品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。

依法取消備案由住所地縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)收集相應(yīng)證明材料并予以公示后，在規(guī)定的行政審批系統(tǒng)內(nèi)辦理。其他取消備案情形的，參照執(zhí)行。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，由住所地縣級市場監(jiān)管部門依申請辦理。

有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）、（五）項規(guī)定情形的，由原發(fā)證部門收集相應(yīng)證明材料后，依法注銷，并予以公告。

第二十條 取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營備案條件且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證部門公示后，依法取消備案，并予以公告。

第三章  經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《條例》《辦法》和《規(guī)范》等要求，建立、完善并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械安全、有效。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立實施產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯。應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，對實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品采用信息化手段進行采集和記錄，推動實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的信息化可追溯。

第二十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立購進醫(yī)療器械合格證明文件的查驗、記錄和留檔制度并執(zhí)行。

第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求貯存、運輸醫(yī)療器械。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第二十五條 鼓勵經(jīng)營企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)、庫房管理區(qū)域視頻監(jiān)控設(shè)備和溫濕度控制區(qū)域溫濕度監(jiān)測設(shè)備具有與市場監(jiān)管部門監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

第二十六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的證明材料，并評估其使用需求的合理性。

第二十七條 零售企業(yè)應(yīng)直接銷售消費者個人使用的醫(yī)療器械。消費者個人使用的醫(yī)療器械可根據(jù)產(chǎn)品注冊證和說明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。

通過網(wǎng)絡(luò)零售給消費者的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。

第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當確保醫(yī)療器械運輸過程的質(zhì)量安全。委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質(zhì)量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容，對受托承運單位定期開展評估，評估內(nèi)容至少包括運輸設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，評估結(jié)果符合要求的，方可委托運輸。

第二十九條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)滿足《規(guī)范》及其附錄等法規(guī)及相關(guān)文件要求。

第三十條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，并于每年3月31日前向住所地縣級市場監(jiān)管部門提交上一年度質(zhì)量管理自查報告。

第四章  監(jiān)督檢查

第三十一條 昆明市市場監(jiān)督管理局和縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)法定職權(quán)、任務(wù)分工以及工作責(zé)任目標的要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。

第三十二條 昆明市市場監(jiān)督管理局制定年度日常監(jiān)督檢查計劃，明確全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣級市場監(jiān)管部門負責(zé)本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十三條 各縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當按照《條例》《辦法》《規(guī)范》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號）（以下簡稱《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》）等規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)確定年度監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管和信用等級判定。監(jiān)管級別按年度確定，實行動態(tài)管理。

第三十四條 分級監(jiān)管級別劃分按《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》執(zhí)行，并做以下調(diào)整補充：

（一）委托貯存的企業(yè)，貯存委托協(xié)議終止時，未及時按規(guī)定辦理庫房地址變更的，提高監(jiān)管級別。

（二）一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

（三）第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和僅經(jīng)營免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)按照有訴必查、有因必查的原則開展檢查。

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄當年未特別規(guī)定的，按國務(wù)院、云南省藥品監(jiān)管部門確定的重點監(jiān)管品種目錄執(zhí)行。

第三十五條 實施分級監(jiān)管檢查頻次按《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》執(zhí)行，國務(wù)院、云南省藥品監(jiān)管部門有新的規(guī)定，從其規(guī)定。

第三十六條 有下列情形之一的，市場監(jiān)管部門可增加現(xiàn)場檢查頻次：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

（六）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)；

（七）市場監(jiān)督管理部門認為需要增加現(xiàn)場檢查頻次的其他情形。

第三十七條 縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當加強對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患企業(yè)的飛行檢查。

第三十八條 縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向昆明市市場監(jiān)督管理局上報以下企業(yè)名單：

（一）上一年度跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的企業(yè)（包括轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在昆明市行政區(qū)域外設(shè)置庫房和昆明市行政區(qū)域外企業(yè)在本轄區(qū)設(shè)置庫房）；

（二）上一年度因主體資格注銷等原因需由市場監(jiān)管部門依法注銷許可或取消備案的企業(yè)；

（三）本年度四級、三級、二級、一級監(jiān)管的企業(yè)名單。

第三十九條 縣級市場監(jiān)管部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章  附 則

第四十條 本細則下列用語的含義或范圍是：

縣級市場監(jiān)管部門，包含昆明市各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，各開發(fā)（度假）區(qū)、自貿(mào)試驗（經(jīng)濟合作）區(qū)派出分局。

跨轄區(qū)，是指昆明市內(nèi)跨縣（市）區(qū)，包含開發(fā)（度假）區(qū)、自貿(mào)試驗（經(jīng)濟合作）區(qū)。

跨行政區(qū)域，是指跨昆明市行政區(qū)域界線。

合格證明文件，是指醫(yī)療器械注冊人/備案人證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格，符合上市放行法規(guī)要求的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證、合格標識等。進口醫(yī)療器械的合格證明文件包括但不限于報關(guān)單、中文標簽及說明書、境外注冊人/備案人或其授權(quán)組織出具的證明產(chǎn)品合格的有關(guān)文件等在內(nèi)的證明該醫(yī)療器械符合我國相應(yīng)標準和法律法規(guī)的文件集合。

面積，系指使用面積。

第四十一條 本細則實施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，應(yīng)當在許可證變更、延續(xù)以及備案憑證變更時達到本細則的要求。

第四十二條 國務(wù)院、云南省藥品監(jiān)管部門關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。

第四十三條 本細則自2025年1月20日起施行。《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則（試行）》（昆明市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第1號公告）同時廢止。