福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。

第三條  按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（僅經(jīng)營(yíng)免于備案的第二類醫(yī)療器械除外），經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”）等類型。

第五條  福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱設(shè)區(qū)市局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱縣局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)接受委托的下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)。

縣局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。同時(shí)，負(fù)責(zé)所在設(shè)區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的實(shí)施工作。

第六條  設(shè)區(qū)市局或接受委托實(shí)施醫(yī)療器械許可、備案的縣局應(yīng)公布其實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。

第二章  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）第十條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。 

第八條  第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，庫(kù)房面積不得少于40平方米。

第九條  經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，庫(kù)房面積不得少于40平方米，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，并配備能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備。

（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備）。

第十條  有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

第十一條  第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下要求：

（一）專營(yíng)第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能滿足機(jī)構(gòu)設(shè)置的需要，庫(kù)房應(yīng)能滿足分區(qū)管理的需要，庫(kù)房應(yīng)配置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

（二）兼營(yíng)消費(fèi)者個(gè)人使用的第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，至少應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。此外，還應(yīng)具備以下要求：  

1.零售企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度，銷售記錄信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

2.零售需要專業(yè)醫(yī)師診斷評(píng)估方可使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

第十二條  經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能:

（一）具有對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（五）具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售;

（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第十三條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事體外診斷試劑售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

 僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；

（四）從事16-06-01接觸鏡02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

（五）兼營(yíng)消費(fèi)者個(gè)人使用的第三類醫(yī)療器械（含16-06-01接觸鏡02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品）的藥店其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。

（六）統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

第十五條  企業(yè)應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要相適應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。

第十六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可條件和程序由福建省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十七條   經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須同時(shí)具備零售區(qū)域和批發(fā)區(qū)域，具備開(kāi)展批發(fā)與零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件。

第十八條  兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械庫(kù)房不得與其它非醫(yī)療器械混合貯存，應(yīng)實(shí)行專區(qū)或分庫(kù)儲(chǔ)存。

第十九條  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第二十條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃證明：

（一）屬于自有房產(chǎn)的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃（借用）協(xié)議原件或復(fù)印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；

（三）租用軍隊(duì)房產(chǎn)的，應(yīng)有租賃協(xié)議原件或復(fù)印件和《軍隊(duì)房地產(chǎn)使用許可證》復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應(yīng)提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計(jì)用途的文件之一： 

（一）房屋竣工驗(yàn)收備案證明、購(gòu)房合同復(fù)印件；

（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;

（三）屬開(kāi)發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開(kāi)發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。

第二十一條  設(shè)區(qū)市局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定開(kāi)展許可工作，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、變更工作規(guī)程，規(guī)范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴(yán)格按照法定時(shí)限開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

第二十二條  有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在福建省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)辦理注銷手續(xù)。

存在第一款第（二）、第（三）項(xiàng)規(guī)定情形的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在福建省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷。

存在第一款第（四）、第（五）項(xiàng)規(guī)定情形的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)相關(guān)行政部門依法出具的行政處罰決定書，在福建省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷。

第二十三條  設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可檔案。

第三章  第二類醫(yī)療器械備案

第二十四條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市局備案，并提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外）。

受理備案的設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。必要時(shí)，受理備案的設(shè)區(qū)市局在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料并審核后報(bào)許可審批部門，再由許可審批部門在福建省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)內(nèi)辦理取消備案，并在門戶網(wǎng)站上予以公告。其他取消備案情形的，參照?qǐng)?zhí)行。

第二十五條  經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下要求：

（一）從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

1.全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

2.僅經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（二）從事第二類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，并配備能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備。

應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備）。

（三）從事第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做具體要求，不同類型的企業(yè)，依不同的醫(yī)療器械特性，還應(yīng)具備相應(yīng)的要求：

1.從事類代碼為19-01-07助聽(tīng)器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的貯存特性要求。同時(shí)還應(yīng)具備助聽(tīng)器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)設(shè)置符合要求的聽(tīng)力檢測(cè)室（本底噪聲不大于40dB（A））、驗(yàn)配室，效果評(píng)估室等。應(yīng)配備純音聽(tīng)力計(jì)、助聽(tīng)器編程器及配套電腦等助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備，所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

2.經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷藏、冷凍設(shè)備。

（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采用自動(dòng)售械機(jī)銷售，所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械。

采用自動(dòng)售械機(jī)銷售第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)市局備案。同一經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)有多個(gè)自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號(hào)范圍。

采用自動(dòng)售械機(jī)銷售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、軟件后臺(tái)及自動(dòng)售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。同時(shí)，自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)符合所售醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。

采用自動(dòng)售械機(jī)銷售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（第二類醫(yī)療器械適用）、售后服務(wù)電話等信息，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具符合規(guī)定的銷售憑證。

第二十六條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十七條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

（二）兼營(yíng)第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。

第二十八條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合本細(xì)則第十五、十六、十七、十八、十九、二十條的規(guī)定。

第二十九條  《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。

第三十條  設(shè)區(qū)市局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作規(guī)程，規(guī)范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條  設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。

第四章  委托經(jīng)營(yíng)許可和備案的管理

第三十二條  設(shè)區(qū)市局將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案委托縣局實(shí)施的，應(yīng)根據(jù)《福建省行政審批事項(xiàng)委托實(shí)施規(guī)定》的規(guī)定，向社會(huì)公告，并報(bào)省局和同級(jí)人民政府備案。

第三十三條  接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)當(dāng)建立和完善行政審批信息公開(kāi)制度，通過(guò)辦公場(chǎng)所、新聞媒體或者政務(wù)網(wǎng)站，將實(shí)施受委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的有關(guān)信息向社會(huì)公示。

第三十四條  接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)遵循高效、便民原則，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)按照設(shè)區(qū)市局統(tǒng)一制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案文書格式，認(rèn)真履行職責(zé)，主動(dòng)接受委托機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)，依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。

接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。

第三十五條  設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接受委托的縣局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案行為的監(jiān)督檢查，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十六條  設(shè)區(qū)市局應(yīng)合理設(shè)置接受委托的縣局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械備案憑證》編號(hào)的流水號(hào)區(qū)段，確保證號(hào)編寫符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，且各地兩證的流水號(hào)不重疊，保證證號(hào)的唯一性。

第五章  監(jiān)督檢查

第三十七條  省局制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度工作要點(diǎn)，結(jié)合本地實(shí)際制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣局日常監(jiān)督檢查工作。

縣局按照上級(jí)局的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

第三十八條  縣局應(yīng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。取得第二類醫(yī)療器械備案和第三類醫(yī)療器械許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向住所地設(shè)區(qū)市局或縣局遞交上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

第三十九條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推行企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。

第四十條  省局每年對(duì)設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查，設(shè)區(qū)市局每年對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照一定的比例隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查。

第四十一條  有下列情形之一的，設(shè)區(qū)市局、縣局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

 （一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

（六）為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。

第四十二條  為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，其貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查由企業(yè)住所所在地設(shè)區(qū)市局組織開(kāi)展。

第四十三條  跨行政區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，其異地庫(kù)房的日常監(jiān)督檢查按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）規(guī)定執(zhí)行，由庫(kù)房所在地縣局負(fù)責(zé)，檢查結(jié)果每年向發(fā)證（備案）部門通報(bào)，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通報(bào)。

第四十四條   組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見(jiàn)書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十五條  各縣局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第四十六條  對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

第六章  附  則

第四十七條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。醫(yī)療器械管理分類編碼及名稱按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第四十八條  細(xì)則所提到的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際固定開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

第四十九條  批發(fā)企業(yè)銷售第二、三類醫(yī)療器械給有合理使用需求的單位，應(yīng)當(dāng)審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。

第五十條  零售企業(yè)直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證或說(shuō)明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。

通過(guò)零售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費(fèi)者個(gè)人可以自行使用的醫(yī)療器械。

第五十一條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。產(chǎn)品說(shuō)明書或標(biāo)簽上未標(biāo)示貯存溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：0～30℃。未標(biāo)示貯存、運(yùn)輸條件的一般系指常溫。

第五十二條  本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是：

（一）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)。

檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)指檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。

醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)指基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。

（三）本細(xì)則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積。

第五十三條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。原《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則》（閩食藥監(jiān)械〔2015〕119號(hào)）同時(shí)廢止。