2024年10月24日，貴州藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》，對(duì)藥品批零一體化相關(guān)事項(xiàng)作出規(guī)定，引發(fā)廣泛討論。這一舉措，不僅是貴州藥品流通領(lǐng)域的重要變革，同時(shí)也是在全國藥品批零一體化趨勢(shì)下的有力推進(jìn)。

新規(guī)解讀

根據(jù)《意見稿》，同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)將按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理，分別明確批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營(yíng)范圍。同時(shí)，批零一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和藥品零售連鎖質(zhì)量管理體系，配備符合要求的人員和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并設(shè)置滿足實(shí)際需求的倉庫，采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。

政策背景

早在2016年，商務(wù)部出臺(tái)《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，就鼓勵(lì)“實(shí)行批零一體化、連鎖化經(jīng)營(yíng)”。2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào))，再次強(qiáng)調(diào)“鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)”。這些政策的出臺(tái)，為藥品批零一體化的發(fā)展指明了方向。

藥品批零一體化優(yōu)勢(shì)顯著

1.資源優(yōu)化與成本降低：企業(yè)以一個(gè)市場(chǎng)主體身份同時(shí)獲得批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)資格，避免了重復(fù)投資倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和建立藥品質(zhì)量管理體系，有效避免了資源重復(fù)建設(shè)。在藥品購銷過程中，減少流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，相應(yīng)減少票據(jù)、手續(xù)，降低運(yùn)營(yíng)和管理成本及稅負(fù)。

2.規(guī)模效應(yīng)與議價(jià)能力提升：批零一體的經(jīng)營(yíng)模式有利于提升企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)，使藥品采購渠道更廣、議價(jià)能力更強(qiáng)。企業(yè)可以更好地整合資源，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，與供應(yīng)商進(jìn)行更有利的談判，獲得更優(yōu)惠的采購價(jià)格，提高盈利能力。

3.信息共享與追溯更便利：批零一體化有助于實(shí)現(xiàn)藥品全過程信息共享和追溯。從藥品的采購、批發(fā)到零售環(huán)節(jié)，信息能夠更加流暢地傳遞和整合，企業(yè)可以更有效地監(jiān)控和管理藥品流向，提高藥品質(zhì)量管控水平。一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，能夠更快速地進(jìn)行追溯和處理，保障消費(fèi)者用藥安全。

各地政策實(shí)踐與進(jìn)展

在貴州之前，廣西、重慶、山東、江西、內(nèi)蒙古、山西、江蘇等地已率先出臺(tái)推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化的相關(guān)政策措施。

1.廣西：2022年3月17日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可工作的通知》，明確了三種類型的藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可辦事流程，進(jìn)一步推進(jìn)批零一體工作。

2.重慶：2022年6月1日，重慶藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的通知》，明確了相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的條件、要求、方法、步驟及監(jiān)管要求等。批零一體企業(yè)所屬零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理。

3.山東：2022年11月9日，山東藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，鼓勵(lì)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)收購、兼并重組，實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備可共用。

4.江西：2022年11月14日，江西藥監(jiān)局出臺(tái)了《關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)批零一體化許可工作（試行）的公告》以及相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2024年4月23日，江西省首個(gè)藥品批零一體企業(yè)——江西觀頤閣醫(yī)藥有限公司取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，標(biāo)志著該省藥品批零一體試點(diǎn)工作取得階段性成果。

5.內(nèi)蒙古：2023年10月10日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于規(guī)范“藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)一體化”經(jīng)營(yíng)的通知。

6.山西：2024年4月24日，山西藥監(jiān)《關(guān)于開展藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》的通知。

7.江蘇：2024年9月19日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)零售一體化許可工作的通告（有效）。

藥品批零一體化是藥品流通領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)，各地的政策實(shí)踐和新規(guī)的出臺(tái)，將進(jìn)一步推動(dòng)這一模式的發(fā)展。隨著批零一體化的不斷推進(jìn)，藥品流通行業(yè)將更加高效、規(guī)范，為消費(fèi)者提供更加優(yōu)質(zhì)、便捷的藥品服務(wù)。同時(shí)，監(jiān)管部門也將面臨新的挑戰(zhàn)，需要不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)對(duì)批零一體化企業(yè)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流企業(yè)的基本要求，金博作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥行業(yè)信息化服務(wù)商，根據(jù)政策為批零一體化企業(yè)量身定制了高效、個(gè)性化的批零一體解決方案，助力企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的全面升級(jí)。