青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）

第一章  總則

第一條【目的和依據(jù)】為加快青海省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本省實際，制訂本技術(shù)指南。為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見，供從事第三方藥品物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。

第二條【定義】第三方藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化，提升藥品物流服務(wù)水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應(yīng)及時和質(zhì)量安全。

第三條【適用范圍】本省藥品批發(fā)企業(yè)可申請開展第三方藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)。擬開展第三方藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)企業(yè)（以下簡稱受托方），須通過GSP合規(guī)檢查并基本具備本技術(shù)指南規(guī)定的現(xiàn)代物流條件，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局檢查驗收合格，在省局網(wǎng)站公示后，可接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱委托方）委托開展儲運業(yè)務(wù)。鼓勵本省中小型藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖企業(yè)）委托儲運，以降低經(jīng)營成本、規(guī)范儲運行為、保障藥品安全。

第四條【主體責(zé)任】委托方和受托方要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，簽訂包含委托儲存、配送藥品品種、經(jīng)營范圍、數(shù)據(jù)信息維護與管理、委托期限等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方法律責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)委托儲存、配送活動的全部法律責(zé)任和藥品質(zhì)量安全責(zé)任；受托方應(yīng)對所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任。委托儲存、配送的藥品品種、經(jīng)營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。

第二章  機構(gòu)與人員

第五條【總體要求】受托方應(yīng)當(dāng)具有獨立法人資格，設(shè)置與其藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理，信息管理等機構(gòu)，建立完整的符合GSP的管理體系，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)能充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第六條【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】受托方的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

第七條【質(zhì)量管理人員要求】受托方法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。

第八條【物流管理專職人員】受托方應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流的運營管理。應(yīng)當(dāng)分別配備2名（含2名）以上計算機管理和物流管理專職人員。計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。

第九條【部門設(shè)置】受托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)，并符合GSP的藥品驗收、養(yǎng)護和設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)等部門。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

第十條【設(shè)施設(shè)備總體要求】受托方應(yīng)當(dāng)具有符合GSP要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及設(shè)備，具備承接第三方藥品物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十一條【倉儲設(shè)施】受托方倉儲應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

（一）有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，層高滿足企業(yè)經(jīng)營藥品第三方物流作業(yè)的需要。

（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區(qū)。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于300立方米。如果儲存冷凍藥品的，還需配備相應(yīng)的冷凍庫（柜）。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。承擔(dān)中藥材、中藥飲片受托儲存配送業(yè)務(wù)的，根據(jù)需要設(shè)置專用存儲、分揀場所。

（三）應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。

（四）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)拆零揀選作業(yè)應(yīng)當(dāng)選用識別管理設(shè)備，包括條型碼編制/打印掃描設(shè)備、無線射頻技術(shù)（RFID）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）等，或具有相同功能的其他技術(shù)，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、藥品運輸、配送等信息化作業(yè)管理。其中使用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）的，摘取式電子標(biāo)簽不少于300枚，使用無線射頻技術(shù)（RFID）的，使用的手持終端不少于20臺。零貨儲存區(qū)配置的貨架、貨位應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，貨位間必須有效隔離。

（五）藥品倉儲建筑應(yīng)當(dāng)為自有或租賃，租賃期限不少于3年。優(yōu)先支持自有產(chǎn)權(quán)倉儲企業(yè)。

（六）用于委托倉儲的藥品倉庫與本企業(yè)的藥品倉庫應(yīng)采取相對獨立分區(qū)、現(xiàn)代信息識別技術(shù)等必要措施予以區(qū)分，保證委托儲存藥品和本企業(yè)藥品不發(fā)生混淆或差錯；承接委托儲存配送的藥品不得二次委托。

第十二條【運輸車輛】受托方應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于10輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。

運輸車輛必須配備全球衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標(biāo)識。

第十三條【視頻監(jiān)視】受托方應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流環(huán)境實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)進行備份，保存時間不得少于3個月。

第十四條【設(shè)備監(jiān)控和控制】受托方應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能實現(xiàn)24小時自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。

第十五條【供電保障】倉庫供電應(yīng)當(dāng)采用雙電路或配備相匹配的備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度調(diào)控監(jiān)測設(shè)備、計算機服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。

第十六條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品不得委托儲存配送。

第十七條【疫苗配送】企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。

第四章  管理系統(tǒng)

第十八條【信息管理總體要求】受托方應(yīng)當(dāng)具有獨立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及附錄要求，滿足藥品物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。

第十九條【倉儲管理系統(tǒng)】受托方應(yīng)當(dāng)配置倉儲管理系統(tǒng)，并與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。自動化倉庫應(yīng)當(dāng)配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲管理系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

第二十條【運輸管理系統(tǒng)】受托方應(yīng)當(dāng)配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

第二十一條【溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)】受托方應(yīng)當(dāng)配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄。

第二十二條【視頻監(jiān)控系統(tǒng)】受托方應(yīng)當(dāng)配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品物流作業(yè)行為過程。

第二十三條【信息追溯系統(tǒng)】受托方應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品最小包裝單元的標(biāo)識記錄、傳輸功能，并能識別該單元內(nèi)的最小包裝單位藥品通用名、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。

第二十四條【計算機硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】受托方應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

（一）企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵控制網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)安裝防病毒軟件。

（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。

第五章  管理制度

第二十五條【管理制度】受托方應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括GSP規(guī)定的制度，以及制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄等。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容一般包括：

1.有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

2.對委托方委托儲存和配送藥品審核的規(guī)定；

3.與委托方進行信息交換的規(guī)定；

4.藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度；

5.藥品GSP等要求制定的質(zhì)量管理制度，或相關(guān)監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。

（二）制定符合GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條【質(zhì)量管理記錄】受托方應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等委托方的收貨指令、發(fā)貨指令記錄等。

第六章  委托儲運要求

第二十七條【總體要求】受托方應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質(zhì)量評估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。

（一）委托儲存、配送不得超出委托方的經(jīng)營范圍，委托期限不得超出藥品經(jīng)營許可證有效期。

（二）委托方應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品（特殊藥品除外）的儲存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。

（三）委托方按照倉庫地址變更的許可事項辦理，除自設(shè)特殊藥品倉庫外，不得另設(shè)倉庫。

（四）零售連鎖企業(yè)委托藥品儲存、配送的，配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送。

（五）委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

（六）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的，應(yīng)按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉(zhuǎn)出。

（七）委托方應(yīng)加強對受托方執(zhí)行GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次藥品委托質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。

第二十八條【委托儲運信息交換】受托方應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。

第二十九條【質(zhì)量保證協(xié)議】受托方應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍、項目及期限；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核的管理；

（三）藥品銷售相關(guān)記錄票據(jù)的管理；

（四）收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)、退回藥品、不合格藥品和物流信息的管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任劃分和違約責(zé)任。

第三十條【藥品委托業(yè)務(wù)報告】受托方應(yīng)當(dāng)每年向省藥品監(jiān)督管理局報送委托業(yè)務(wù)的經(jīng)營質(zhì)量情況報告。

第七章  附則

第三十一條【發(fā)布單位和實施日期】本規(guī)定由青海省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。