第一章 總則

第一條（實(shí)施目的） 為加強(qiáng)海口市零售藥店藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制，確保零售環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，建立藥品來源可查、去向可追，責(zé)任可究的追溯體系，特制定本制度。

第二條（適用范圍） 適用于海口市零售藥店藥品經(jīng)營全過程的追溯管理。

第三條（基本原則） （一）藥店應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、配送等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量安全，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

（二）零售藥店藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)、票據(jù)追溯環(huán)節(jié)、物流追溯環(huán)節(jié)、采購及銷售流向查詢環(huán)節(jié)構(gòu)成。

（三）通過加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，保證藥品質(zhì)量安全。

（四）零售藥店藥品追溯系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程監(jiān)測和預(yù)警提示，監(jiān)管部門可通過追溯系統(tǒng)對零售藥店藥品的追溯信息進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、動態(tài)監(jiān)測和高效監(jiān)管。

第二章  追溯系統(tǒng)建立

第四條（追溯具體要求） 藥店應(yīng)通過經(jīng)營各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對照，確保實(shí)現(xiàn)零售藥店藥品的可追溯性。

第五條（系統(tǒng)追溯要求） 藥店應(yīng)建立采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等經(jīng)營全過程質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品近效期預(yù)警、超量銷售預(yù)警、處方藥登記提醒、藥品追溯狀態(tài)核驗(yàn)、電子化記錄等功能，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程、管理制度和監(jiān)管部門的要求。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能查詢所經(jīng)營藥品的藥品上市許可持有人、供貨企業(yè)、購進(jìn)記錄、配送記錄、驗(yàn)收記錄、陳列藥品檢查記錄、銷售記錄、處方藥個(gè)人購藥記錄等記錄，以及生產(chǎn)企業(yè)或供貨企業(yè)加蓋其公章原印章的以下資料，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；

（二）所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（三）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件；

（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

（五）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

（六）法律法規(guī)要求的其他材料。

第六條（票據(jù)追溯要求） 藥店應(yīng)仔細(xì)核對相關(guān)票據(jù)，確保票、賬、貨、款一致，實(shí)現(xiàn)票據(jù)可追溯。

第七條（隨貨同行單追溯要求）
藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與留存的印章、隨貨同行單（票）樣式一致，內(nèi)容包含供貨單位、藥品上市許可持有人、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。

第八條（配送追溯要求）  冷藏、冷凍藥品的配送過程中應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，防止脫離冷鏈，配送過程的溫度監(jiān)測應(yīng)滿足藥品信息化追溯要求。

第九條（連鎖藥店購進(jìn)要求）  連鎖門店經(jīng)營的所有藥品，應(yīng)均從總部統(tǒng)一采購并配送至門店。

第十條（購銷流向追溯要求）  采購、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

監(jiān)管部門根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄，可以向供應(yīng)商、消費(fèi)者核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購、銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。

第十一條（法律責(zé)任） 藥店未按要求執(zhí)行藥品追溯影響藥品質(zhì)量安全的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)藥店及人員的責(zé)任。

第十二條（制度實(shí)施時(shí)間） 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。