第一章  總則

第一條  為進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系形成，更好地指導開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）和《商務部 國家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本省實際，制定本指導意見。

第二條  本指導意見推薦適用于江西省轄區(qū)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流經(jīng)營活動。藥品第三方現(xiàn)代物流是指依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品收貨、驗收、上架、輸送、揀選、儲存、養(yǎng)護、分揀、出庫、復核、集貨、調(diào)度、運輸、配送、運營、回單管理、信息管理等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當持有《藥品經(jīng)營許可證》，具有獨立法人資格的藥品經(jīng)營主體，具備依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系，確保物流經(jīng)營全過程的藥品質(zhì)量與安全，采用信息化手段對物流經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，如實記錄，保證經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。受托方藥品經(jīng)營范圍必須涵蓋委托方的藥品經(jīng)營范圍。

第四條  藥品第三方現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅持需求導向原則、區(qū)域統(tǒng)籌規(guī)劃原則、科學布局原則，滿足江西城鄉(xiāng)差異化、多層次醫(yī)藥市場需求。本指導意見為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務提供技術(shù)指導和質(zhì)量管理意見，供從事藥品第三方物流服務業(yè)務的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。

第二章  機構(gòu)與人員

第五條  企業(yè)應設置與其藥品第三方物流經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)（包含倉儲和運配機構(gòu)），并配備相應的藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、設施設備維護保養(yǎng)、物流管理、信息技術(shù)管理等專業(yè)技術(shù)人員。

第六條  企業(yè)設置專門的物流管理機構(gòu)，統(tǒng)一負責企業(yè)物流和委托物流的管理工作，并實現(xiàn)各部門之間統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一經(jīng)營管理、統(tǒng)一信息平臺、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。

第七條  企業(yè)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員、專門的設施設備維護保養(yǎng)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大學專科及以上學歷或取得物流師以上專業(yè)資格認證的人員不少于2人，計算機相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的專科及以上學歷人員或獲得計算機網(wǎng)絡管理員職業(yè)資格證書（中級職稱）的計算機技術(shù)人員不少于2人。

第八條  企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等人員資質(zhì)應符合藥品GSP要求。

第九條  企業(yè)對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、藥品GSP、現(xiàn)代物流等相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部的物流流程運作、設施設備使用與維護保養(yǎng)、物流信息化管理、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)做好培訓工作記錄并建立檔案。

第十條  企業(yè)應組織驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛(wèi)生管理、勞動保護、安全生產(chǎn)等制度，并有效執(zhí)行。

第三章  設施與設備

第十一條  企業(yè)應具有符合藥品GSP及其附錄和本指導意見要求的（以下簡稱“GSP規(guī)定”）倉儲庫房，具備與承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務的預期儲存、配送能力的設施、設備應符合所經(jīng)營品種的標準要求。

第十二條  企業(yè)應具有符合GSP規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），能滿足作業(yè)流程和規(guī)模的需要。

第十三條  企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄。具體設施設備配置要求如下：

（一）倉庫整體面積不少于15000平方米（連續(xù)不間斷的現(xiàn)代化物流作業(yè)，以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫、器械庫等），并配備與物流規(guī)模相適應的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算），并做到防霉防潮。倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、智能分揀、連續(xù)作業(yè)，應匹配相適應的出入庫箱式輸送、無線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀選、平板揀選、貨到人技術(shù)揀選等設備。

（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲硬件設備與經(jīng)營規(guī)模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續(xù)高效自動化作業(yè)。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

1.倉庫層高4米（含）以下托盤貨位只算一個托盤；

2.倉庫層高4米（不含）至6米（不含）托盤貨位根據(jù)實際設置層數(shù)算二個托盤貨位（設置一層的算一個托盤貨位，設置二層的算二個托盤貨位），以上貨架為鋼軌式高架；

3.倉庫層高6米（含）以上托盤貨位根據(jù)實際設置層數(shù)算托盤（設置一層的算一個托盤貨位，設置二層的算二個托盤貨位，設置三層的算三個托盤貨位，高架每層凈高不小于1.5米，以此類推），以上貨架為鋼軌式高架；層高的計算從倉庫地面至最低的橫梁為準。

（四）整件儲存區(qū)應設有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，企業(yè)應與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的高位自動堆垛機、AGV叉車、四向穿梭車等自動化設備；

（五）企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個，貨位間應當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配，實現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術(shù)RF、輸送線等設備）。

（六）企業(yè)應設置條碼打印掃描復核設備，在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品進行復核。

（七）企業(yè)冷庫、中藥飲片、特殊管理的藥品（不含毒、麻、精、放）專庫應配置相適應的識別技術(shù)設備，如平板、條形碼掃描槍、無線射頻RF、電子標簽等。

第十四條  開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務的，企業(yè)應設置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設施設備。

（一）企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米；申請疫苗物流業(yè)務的企業(yè)，應配備3個以上獨立冷庫，冷庫容積1000立方米以上；冷庫應設置經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸、存放的專用場所。

（二）企業(yè)應配備具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺，配備有容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動監(jiān)測功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱），冷鏈運輸車輛應安裝帶有全球定位系統(tǒng)功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，運輸溫度記錄應實時可監(jiān)控、可查詢、可追溯。

（三）企業(yè)應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

（四）企業(yè)應配備能滿足實際需要的收貨測溫設備、冰排，實時上傳溫度的設備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。

第十五條  企業(yè)應當配備不少于5輛密閉式藥品運輸車輛及運輸設備（含冷藏車、冷藏箱及保溫箱等），車輛及駕駛員合法、合規(guī)。

第十六條  運輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)實時監(jiān)控，冷藏運輸車輛應配置車載溫度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，調(diào)控車內(nèi)溫度，儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。

第十七條  除本集團控股的物流公司可以承接本集團旗下藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)的配送任務外，省內(nèi)藥品配送運輸均由企業(yè)獨自完成，不得對受托藥品再次委托。

第十八條  企業(yè)應當配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。應安裝有與庫房面積相適應的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品收貨，驗收，出庫，存儲通道 復核等場應滿足全覆蓋的要求，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。自動監(jiān)視系統(tǒng)應24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天。

第十九條  企業(yè)建立中央控制室。中央控制室能實現(xiàn)庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控及其他倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能。設立分庫或異地設庫的企業(yè)，中央控制室能對上述功能實現(xiàn)遠程控制。企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)，應與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時對接。

第二十條  企業(yè)應當配備備用或雙回路供電設備，備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調(diào)控、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。

第二十一條  積極鼓勵具備藥品第三方物流條件的企業(yè)開展多倉協(xié)同。第三方物流企業(yè)可以利用本集團控股的藥品批發(fā)公司倉庫作為多倉協(xié)同倉庫，整合集團內(nèi)企業(yè)的倉儲和運輸資源，在省級轄區(qū)內(nèi)實現(xiàn)資源共享，但必須與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)，實行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。企業(yè)經(jīng)營規(guī)模達到20億以上可設置中轉(zhuǎn)庫，同時應符合省局中轉(zhuǎn)庫的相關(guān)要求。

第四章  信息管理系統(tǒng)

第二十二條  企業(yè)應建立計算機物流信息管理系統(tǒng)（企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)或訂單管理系統(tǒng)（OMS）、第三方物流（3PL）），并能覆蓋藥品經(jīng)營物流質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設備應當與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。與物流有關(guān)的設備、設施性能也應經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應存檔備查。

（一）各管理系統(tǒng)應具備電子數(shù)據(jù)交換的能力，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品經(jīng)營企業(yè)/零售連鎖企業(yè)（以下簡稱“委托方”）進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。

（二）配置的倉儲管理系統(tǒng)，應與委托方的業(yè)務管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)藥品訂單、入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程藥品查詢、追溯功能。

（三）配置的運輸管理系統(tǒng)，應具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。

（四）配置的倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，應對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP等規(guī)定。

（五）配置的庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，應對各庫區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過程進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯。

（六）信息管理系統(tǒng)能實現(xiàn)藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護、退回等環(huán)節(jié)，通過手持PDA、無線射頻等設備，對電子監(jiān)管碼進行掃描，將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成對企業(yè)信息庫相應數(shù)據(jù)的有效更新。與江西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管平臺對接，將追溯數(shù)據(jù)按入庫、出庫、庫存、在營品種等幾類數(shù)據(jù)，生成對應格式的文件上傳江西省藥品智慧監(jiān)管平臺。

第二十三條  企業(yè)應當配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境：

（一）服務器應采用“雙機熱備”。當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。同時具備異地備份服務器（異地云服務器或?qū)嶓w服務器），且數(shù)據(jù)保存不少于5年。

（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第二十四條  鼓勵和支持企業(yè)通過信息系統(tǒng)對委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案，對委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營范圍等實施管控。

第五章  質(zhì)量管理體系

第二十五條  企業(yè)應制定符合藥品第三方現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等。質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少應包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標準要求；對委托方審計的管理；委托第三方的相關(guān)管理制度和規(guī)定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等）。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標準要求；對委托方審計的管理；委托第三方的相關(guān)管理制度和規(guī)定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等）、有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責；對委托方委托儲存和配送藥品審核的規(guī)定；與委托方進行信息交換的規(guī)定；藥品現(xiàn)代物流管理與質(zhì)量保證的制度；藥品GSP等要求制定的質(zhì)量管理制度，或相關(guān)監(jiān)管部門認為需要制定的其他管理文件。

（二）企業(yè)必須制定符合GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  企業(yè)應與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲存、配送藥品的范圍及期限；藥品和票據(jù)交驗程序；收貨入庫、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務等的管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責任劃分；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。