第一章  總則

第一條  為進一步促進我省藥品現代物流發展，推動專業化藥品現代物流體系形成，更好地指導開展藥品現代物流業務，依據《藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）和《商務部 國家藥監局關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》（商消費函〔2022〕142號）等相關法規要求，結合本省實際，制定本指導意見。

第二條  本指導意見推薦適用于江西省轄區內具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流經營活動。藥品第三方現代物流是指依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品收貨、驗收、上架、輸送、揀選、儲存、養護、分揀、出庫、復核、集貨、調度、運輸、配送、運營、回單管理、信息管理等作業過程，降低醫藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現醫藥物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

第三條  藥品現代物流企業應當持有《藥品經營許可證》，具有獨立法人資格的藥品經營主體，具備依法經營、誠信經營，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現代物流經營范圍及規模相適應的質量管理體系，確保物流經營全過程的藥品質量與安全，采用信息化手段對物流經營活動統籌管理，如實記錄，保證經營全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。受托方藥品經營范圍必須涵蓋委托方的藥品經營范圍。

第四條  藥品第三方現代物流產業發展堅持需求導向原則、區域統籌規劃原則、科學布局原則，滿足江西城鄉差異化、多層次醫藥市場需求。本指導意見為具備現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務提供技術指導和質量管理意見，供從事藥品第三方物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考。

第二章  機構與人員

第五條  企業應設置與其藥品第三方物流經營規模和業務范圍相適應的質量管理機構、物流管理機構（包含倉儲和運配機構），并配備相應的藥品質量管理、驗收、養護、設施設備維護保養、物流管理、信息技術管理等專業技術人員。

第六條  企業設置專門的物流管理機構，統一負責企業物流和委托物流的管理工作，并實現各部門之間統一管理，即統一質量管理，統一經營管理、統一信息平臺、統一操作系統、統一溫濕度監控系統、統一調度車輛。

第七條  企業配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、專門的設施設備維護保養人員。物流相關專業畢業的大學專科及以上學歷或取得物流師以上專業資格認證的人員不少于2人，計算機相關專業畢業的專科及以上學歷人員或獲得計算機網絡管理員職業資格證書（中級職稱）的計算機技術人員不少于2人。

第八條  企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質應符合藥品GSP要求。

第九條  企業對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和繼續培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、藥品GSP、現代物流等相關法律法規、企業內部的物流流程運作、設施設備使用與維護保養、物流信息化管理、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。企業做好培訓工作記錄并建立檔案。

第十條  企業應組織驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛生管理、勞動保護、安全生產等制度，并有效執行。

第三章  設施與設備

第十一條  企業應具有符合藥品GSP及其附錄和本指導意見要求的（以下簡稱“GSP規定”）倉儲庫房，具備與承接藥品第三方現代物流業務的預期儲存、配送能力的設施、設備應符合所經營品種的標準要求。

第十二條  企業應具有符合GSP規定的藥品倉儲作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），能滿足作業流程和規模的需要。

第十三條  企業倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流作業流程和物流規模的需要，采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄。具體設施設備配置要求如下：

（一）倉庫整體面積不少于15000平方米（連續不間斷的現代化物流作業，以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫、器械庫等），并配備與物流規模相適應的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算），并做到防霉防潮。倉庫管理系統可實現自動存取、智能分揀、連續作業，應匹配相適應的出入庫箱式輸送、無線射頻技術、電子監控管理、電子標簽揀選、平板揀選、貨到人技術揀選等設備。

（二）企業現代物流倉儲硬件設備與經營規模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續高效自動化作業。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區建筑層高和面積滿足現代物流作業的需要。

1.倉庫層高4米（含）以下托盤貨位只算一個托盤；

2.倉庫層高4米（不含）至6米（不含）托盤貨位根據實際設置層數算二個托盤貨位（設置一層的算一個托盤貨位，設置二層的算二個托盤貨位），以上貨架為鋼軌式高架；

3.倉庫層高6米（含）以上托盤貨位根據實際設置層數算托盤（設置一層的算一個托盤貨位，設置二層的算二個托盤貨位，設置三層的算三個托盤貨位，高架每層凈高不小于1.5米，以此類推），以上貨架為鋼軌式高架；層高的計算從倉庫地面至最低的橫梁為準。

（四）整件儲存區應設有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，企業應與經營范圍和規模相適應的高位自動堆垛機、AGV叉車、四向穿梭車等自動化設備；

（五）企業零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個，貨位間應當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設備覆蓋區域與零貨分揀量相匹配，實現作業的連續性。企業應與經營范圍和規模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術RF、輸送線等設備）。

（六）企業應設置條碼打印掃描復核設備，在倉庫管理系統（WMS）協同控制和管理下，庫區實現條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業指令和數量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品進行復核。

（七）企業冷庫、中藥飲片、特殊管理的藥品（不含毒、麻、精、放）專庫應配置相適應的識別技術設備，如平板、條形碼掃描槍、無線射頻RF、電子標簽等。

第十四條  開展冷藏藥品第三方儲存、配送業務的，企業應設置符合《藥品經營質量管理規范》且與企業經營規模相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。

（一）企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；申請疫苗物流業務的企業，應配備3個以上獨立冷庫，冷庫容積1000立方米以上；冷庫應設置經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸、存放的專用場所。

（二）企業應配備具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺，配備有容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動監測功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱），冷鏈運輸車輛應安裝帶有全球定位系統功能的溫濕度自動監測系統，運輸溫度記錄應實時可監控、可查詢、可追溯。

（三）企業應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

（四）企業應配備能滿足實際需要的收貨測溫設備、冰排，實時上傳溫度的設備和完善的冷鏈管理信息系統。

第十五條  企業應當配備不少于5輛密閉式藥品運輸車輛及運輸設備（含冷藏車、冷藏箱及保溫箱等），車輛及駕駛員合法、合規。

第十六條  運輸車輛配置衛星定位系統，可實現對車輛運輸狀態實時監控，冷藏運輸車輛應配置車載溫度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，調控車內溫度，儲存、上傳監控數據。

第十七條  除本集團控股的物流公司可以承接本集團旗下藥品第三方現代物流企業的配送任務外，省內藥品配送運輸均由企業獨自完成，不得對受托藥品再次委托。

第十八條  企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。應安裝有與庫房面積相適應的視頻監視系統，其中藥品收貨，驗收，出庫，存儲通道 復核等場應滿足全覆蓋的要求，確保視頻監視對庫區各項作業區的無縫覆蓋。自動監視系統應24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天。

第十九條  企業建立中央控制室。中央控制室能實現庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監控及其他倉儲作業區視頻監控、設備控制以及異常狀況報警功能。設立分庫或異地設庫的企業，中央控制室能對上述功能實現遠程控制。企業倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控數據，應與江西省藥監局智慧監管平臺實現數據實時對接。

第二十條  企業應當配備備用或雙回路供電設備，備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫溫濕度調控、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

第二十一條  積極鼓勵具備藥品第三方物流條件的企業開展多倉協同。第三方物流企業可以利用本集團控股的藥品批發公司倉庫作為多倉協同倉庫，整合集團內企業的倉儲和運輸資源，在省級轄區內實現資源共享，但必須與企業總部物流中心統一倉儲信息管理系統(WMS)，實行統一管理、統一質量控制。企業經營規模達到20億以上可設置中轉庫，同時應符合省局中轉庫的相關要求。

第四章  信息管理系統

第二十二條  企業應建立計算機物流信息管理系統（企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統或訂單管理系統（OMS）、第三方物流（3PL）），并能覆蓋藥品經營物流質量管理全過程。信息管理系統與設備應當與經營范圍及藥品物流規模相適應，符合GSP規定要求，滿足藥品現代物流運營需要。與物流有關的設備、設施性能也應經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。

（一）各管理系統應具備電子數據交換的能力，支持物流作業數據與委托儲存配送的藥品生產企業/藥品經營企業/零售連鎖企業（以下簡稱“委托方”）進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。

（二）配置的倉儲管理系統，應與委托方的業務管理信息系統的數據進行有效對接，實現藥品訂單、入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程藥品查詢、追溯功能。

（三）配置的運輸管理系統，應具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等規定。

（四）配置的倉庫溫濕度監測系統，應對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，并符合GSP等規定。

（五）配置的庫區視頻監控系統，應對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控，跟蹤、追溯。

（六）信息管理系統能實現藥品的入庫、出庫、養護、退回等環節，通過手持PDA、無線射頻等設備，對電子監管碼進行掃描，將藥品電子監管碼數據上傳至電子監管網，并完成對企業信息庫相應數據的有效更新。與江西省藥品監督管理局智慧監管平臺對接，將追溯數據按入庫、出庫、庫存、在營品種等幾類數據，生成對應格式的文件上傳江西省藥品智慧監管平臺。

第二十三條  企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：

（一）服務器應采用“雙機熱備”。當一套服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。同時具備異地備份服務器（異地云服務器或實體服務器），且數據保存不少于5年。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第二十四條  鼓勵和支持企業通過信息系統對委托方相關證照、藥品資質證明等文件資料進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案，對委托方資質有效性、合法性及經營范圍等實施管控。

第五章  質量管理體系

第二十五條  企業應制定符合藥品第三方現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等。質量管理制度內容至少應包括：現代物流相關標準要求；對委托方審計的管理；委托第三方的相關管理制度和規定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等）。

（一）質量管理制度內容包括：現代物流相關標準要求；對委托方審計的管理；委托第三方的相關管理制度和規定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等）、有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；對委托方委托儲存和配送藥品審核的規定；與委托方進行信息交換的規定；藥品現代物流管理與質量保證的制度；藥品GSP等要求制定的質量管理制度，或相關監管部門認為需要制定的其他管理文件。

（二）企業必須制定符合GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸等環節及計算機系統的崗位操作規程。

第二十六條  企業應與委托方簽訂質量保證協議，內容至少包括：委托儲存、配送藥品的范圍及期限；藥品和票據交驗程序；收貨入庫、儲存養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務等的管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量管理責任劃分；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。