陜西省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作指導(dǎo)意見(jiàn)

為進(jìn)一步深化藥品流通領(lǐng)域改革，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“連鎖企業(yè)”）藥學(xué)服務(wù)行為，保障群眾購(gòu)藥和用藥安全，省局在相關(guān)企業(yè)進(jìn)行三年執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)試點(diǎn)等工作基礎(chǔ)上，參照外省工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作范圍

陜西省境內(nèi)連鎖企業(yè)總部自建的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)審方中心”），可根據(jù)其連鎖門(mén)店需要開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作。

二、開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作的條件和要求

在連鎖企業(yè)門(mén)店按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)總部運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作，作為其連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在崗時(shí)的補(bǔ)充，解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與實(shí)際需要不匹配的問(wèn)題，不能替代法規(guī)要求連鎖門(mén)店對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備。

（一）執(zhí)業(yè)藥師配備要求

1.企業(yè)審方中心應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)范圍、規(guī)模相匹配數(shù)量的專(zhuān)職遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍（質(zhì)量管理人員不得兼任），企業(yè)審方中心的遠(yuǎn)程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專(zhuān)職從事連鎖企業(yè)門(mén)店遠(yuǎn)程處方審核及指導(dǎo)用藥服務(wù)。

2.企業(yè)審方中心從事遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作的執(zhí)業(yè)藥師需注冊(cè)在本連鎖企業(yè)，其遠(yuǎn)程審方服務(wù)系統(tǒng)中應(yīng)保存審方服務(wù)工作的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)原件掃描件、聯(lián)系方式、指紋（或面部）等信息。

（二）硬軟件設(shè)施設(shè)備要求

企業(yè)審方中心相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和硬軟件設(shè)施設(shè)備等必須保證與所開(kāi)展的工作相適應(yīng)，至少達(dá)到以下要求：

1.企業(yè)審方中心應(yīng)當(dāng)擁有與本連鎖企業(yè)服務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立工作場(chǎng)所，工作場(chǎng)所應(yīng)配備與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)；配備專(zhuān)用服務(wù)器，且能夠加密存儲(chǔ)考勤記錄、影像資料和處方圖片等設(shè)備設(shè)施，支持系統(tǒng)正常運(yùn)行；配備對(duì)講設(shè)備、高清攝像頭等，且能夠?qū)崿F(xiàn)在線審方和同時(shí)開(kāi)展用藥咨詢服務(wù)指導(dǎo)，不卡頓；配備指紋儀設(shè)備，并與操作系統(tǒng)相連接；配備不間斷電源，服務(wù)器配備硬件防火墻等，確保數(shù)據(jù)安全。

2.企業(yè)審方中心應(yīng)配置與其連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)管理軟件相連接的遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含身份確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線視頻及相關(guān)信息自動(dòng)生成并保存等功能，且能實(shí)時(shí)查詢?cè)谥付〞r(shí)間內(nèi)的每一筆處方（含電子處方）開(kāi)具及審核的詳細(xì)記錄；遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息應(yīng)具備防止信息被修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入的功能，同時(shí)應(yīng)當(dāng)提供數(shù)據(jù)接口，保證藥品監(jiān)管部門(mén)能實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3.連鎖企業(yè)門(mén)店應(yīng)當(dāng)配備與開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作相適應(yīng)的處方掃描（拍照）、視頻設(shè)備和傳輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者遠(yuǎn)程審方和藥學(xué)服務(wù)的有效溝通。

（三）管理制度及相關(guān)要求

1.連鎖企業(yè)及其連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，并落實(shí)主體責(zé)任和承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)責(zé)任。同時(shí)，還應(yīng)將所有執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方活動(dòng)納入其質(zhì)量管理體系之中，確保相關(guān)審方和藥學(xué)服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)及GSP管理等要求。

2.企業(yè)審方中心及其連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)質(zhì)量管理體系，保證相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方活動(dòng)全鏈條數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰。企業(yè)審方中心還應(yīng)接受連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)的管理和指導(dǎo)，確保其相關(guān)活動(dòng)有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，其相關(guān)管理文件應(yīng)至少包括遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理、處方審核權(quán)限管理、考勤管理、遠(yuǎn)程處方審核及保存管理、應(yīng)急管理等內(nèi)容。

3.企業(yè)審方中心及其連鎖門(mén)店應(yīng)確保處方的真實(shí)性和合法性，對(duì)審核未通過(guò)的處方，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)鎖定，拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售等攔截功能，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

4.對(duì)國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥品，應(yīng)從其規(guī)定。

三、實(shí)施時(shí)間

本指導(dǎo)意見(jiàn)從發(fā)文之日起實(shí)施，原《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2019〕33號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)連鎖企業(yè)報(bào)告資料目錄

附件  

執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)連鎖企業(yè)報(bào)告資料目錄

1.連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)工作登記表（省局網(wǎng)站自行下載）；

2連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及所有執(zhí)業(yè)藥師人員花名冊(cè)（含企業(yè)審方中心執(zhí)業(yè)藥師工作人員）及資質(zhì)復(fù)印件；

3.企業(yè)審方中心信息化建設(shè)規(guī)模、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、人員匹配及其連鎖門(mén)店員工培訓(xùn)和系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試結(jié)果等情況；

4.企業(yè)審方中心設(shè)施設(shè)備一覽表及全流程圖示；

5.企業(yè)審方中心管理制度（含考勤制度、影像資料及處方圖片上傳專(zhuān)用服務(wù)器加密封存?zhèn)洳橹贫取?zhí)業(yè)藥師門(mén)店巡查制度、管理系統(tǒng)及其連鎖門(mén)店管理端口運(yùn)轉(zhuǎn)和連接工作制度、含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)冊(cè)登記等制度）以及執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程等；

6.連鎖企業(yè)及企業(yè)審方中心相關(guān)質(zhì)量管理體系及試運(yùn)行情況；

7.企業(yè)審方中心系統(tǒng)癱瘓或斷電等情況應(yīng)急管理措施；

8.連鎖企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)的門(mén)店名單；

9.材料真實(shí)性自我保證聲明及法人委托書(shū)；

      10.承諾書(shū)（企業(yè)承諾嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，若不符合相關(guān)管理規(guī)定，自愿接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)處理決定，并自愿承擔(dān)一切法律后果）。