為進(jìn)一步深化“放管服”改革，指導(dǎo)規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，推進(jìn)我省藥品流通行業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障全省藥品流通供應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第31號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，特制定《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》。

　　一、本指南是指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)配置現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、制度體系、信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、信息化、規(guī)范化，提高物流運(yùn)營(yíng)能力，降低物流運(yùn)營(yíng)成本，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的技術(shù)指南，是規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本要求。

　　二、企業(yè)應(yīng)按照藥品GSP要求，建立與藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)條件、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)實(shí)際需要；應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、物流運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的全過程，運(yùn)用信息化手段對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯，確保經(jīng)營(yíng)全過程的藥品質(zhì)量與安全。

　　三、企業(yè)應(yīng)明確內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品物流倉(cāng)儲(chǔ)管理的部門，并根據(jù)企業(yè)所實(shí)施的藥品現(xiàn)代物流管理需要，配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理和物流管理專業(yè)人員。

　　四、企業(yè)應(yīng)具有與藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足藥品GSP等規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨等倉(cāng)儲(chǔ)物流作業(yè)過程的數(shù)據(jù)采集和記錄。

　　五、企業(yè)應(yīng)積極采用現(xiàn)代物流信息管理技術(shù)，可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇性采用但不局限于：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)庫(kù)管理信息系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理信息系統(tǒng)（TMS）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、自動(dòng)倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)(AS/RS)、射頻技術(shù)（RF）、自動(dòng)連續(xù)補(bǔ)貨技術(shù)（CEP）、條碼技術(shù)（Bar Code）、電子數(shù)據(jù)交換（EDI）等，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流過程的管理；可依托上述倉(cāng)儲(chǔ)物流技術(shù)設(shè)施設(shè)備和物流管理信息系統(tǒng)，完成對(duì)藥品運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

　　六、企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

　　（一）倉(cāng)庫(kù)配置有在計(jì)算機(jī)控制下，整件藥品或集成后整件藥品自動(dòng)存儲(chǔ)和取出的精準(zhǔn)貨位管理系統(tǒng)(可采用但不局限于AS/RS)，實(shí)現(xiàn)整件藥品或集成后整件藥品在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制下自動(dòng)進(jìn)出庫(kù)。

　　（二）倉(cāng)庫(kù)配置有在計(jì)算機(jī)控制下的拆零分揀系統(tǒng)（整件銷售的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)除外），對(duì)拆零藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選、傳輸、分道集合，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位按照操作指示進(jìn)行揀選作業(yè)；其自動(dòng)輸送設(shè)備能將藥品通過動(dòng)力輸送設(shè)備自動(dòng)分道并送達(dá)復(fù)核區(qū)，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)精準(zhǔn)連貫，有效防控混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

　　（三）上述藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備基本與藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求相適應(yīng)。對(duì)中藥材、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求的藥品，應(yīng)積極探索與藥品現(xiàn)代物流管理要求的適應(yīng)性和適用性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)和管理對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的全覆蓋。

　　（四）庫(kù)區(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。需要溫濕度等環(huán)境控制和特殊管理的藥品物流，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的溫濕度控制及其他相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理措施。對(duì)于不經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，可以不設(shè)置冷庫(kù)及相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

　　七、企業(yè)應(yīng)制定與所經(jīng)營(yíng)藥品和藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。其內(nèi)容包括但不局限于：

　　（一）藥品現(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。

　　（二）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）與倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)（WMS）等藥品現(xiàn)代物流技術(shù)的管理與使用規(guī)定。

　　（三）冷鏈運(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)及設(shè)備管理與使用技術(shù)要求等規(guī)定。

　　（四）突發(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定。

　　（五）與藥品GSP要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。

　　（六）法律法規(guī)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定與藥品現(xiàn)代物流相關(guān)的其他管理文件。

　　八、企業(yè)異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足本技術(shù)指南有關(guān)藥品分類儲(chǔ)存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉(cāng)庫(kù)與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

　　九、法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)此有新規(guī)定的，從其規(guī)定。