8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標(biāo)識的技術(shù)要求、相關(guān)方責(zé)任等加以明確。《規(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃；注冊人（備案人）負責(zé)創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行相關(guān)管理。《規(guī)則》將自2019年10月1日起施行。

       醫(yī)療器械分為I類、II類、III類醫(yī)療器械，之前國家對I類、II類醫(yī)療器械店沒有明確要求使用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件，只針對III類做出要求必須有醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

       近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)無碼或一物多碼現(xiàn)象普遍存在，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。所以《規(guī)則》明確，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人（備案人）、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

       如何才能使醫(yī)療器械實現(xiàn)標(biāo)識碼追溯管理呢？那么就要借助金博醫(yī)療器械管理軟件系統(tǒng)，系統(tǒng)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開發(fā)，系統(tǒng)不僅提供首營管理、入庫驗收、出庫復(fù)核、庫存養(yǎng)護、效期藥品催銷等的整套質(zhì)量管理規(guī)范流程控制，相關(guān)質(zhì)量管理記錄自動生成，使用金博軟件的醫(yī)療器械企業(yè)都通過藥監(jiān)驗收。

       用戶可根據(jù)不同的企業(yè)經(jīng)營類型選擇不同版本, 經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械，經(jīng)營儀器及大型儀器、植入入體的器械、體外診斷試劑、藥品、眼鏡等有不同的版本選擇,系統(tǒng)支持多重屬性和多級分類管理,包含各種貨品屬性，如批號、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌批號、滅菌有效期、序列號、注冊證號等,針對經(jīng)營不同品種，系統(tǒng)根據(jù)它們的屬性來管理，為用戶提供根據(jù)產(chǎn)品批號進行的全環(huán)節(jié)、全流程的實時追溯。

       系統(tǒng)自動提示出近效期商品、供應(yīng)商證照過期、庫存短缺報警、已銷售出貨品近效期報警，并且會以其它顏色顯示,并有可以設(shè)置對過期品種停止銷售。

       金博醫(yī)療器械管理系統(tǒng)軟件還會對進銷存數(shù)據(jù)進行管理，能夠追溯采購渠道，銷售渠道，這一系列數(shù)據(jù)，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究。