醫(yī)療器械分為I類、II類、III類醫(yī)療器械。那么開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有什么要求呢？

經(jīng)營(yíng)I類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械企業(yè)，具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械企業(yè)，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須符合“規(guī)范性”和“溯源性”，尤其是III類醫(yī)療器械一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，將危及患者生命，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。另外一個(gè)是“溯源性”，國(guó)家要求開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須使用完全符合藥監(jiān)局對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求、滿足企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)。

金博醫(yī)療器械管理軟件，專為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)，完全符合藥監(jiān)局對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求、滿足企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理，軟件操作簡(jiǎn)單、極易上手， 支持異地網(wǎng)絡(luò)辦公、數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定，有專業(yè)的客服和售后團(tuán)隊(duì)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，隨時(shí)隨地解決您遇到問(wèn)題。

金博醫(yī)療器械管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以下功能：

一、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

二、全方位進(jìn)銷存管理、效期管理、溯源管理、批號(hào)管理；

三、支持異地辦公、異地備份、部門之間與崗位之間可進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

四、多種接口：藥監(jiān)平臺(tái)、稅控系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)、第三方物流系統(tǒng)、電商平臺(tái)、第三方追溯系統(tǒng)接口等。

適用企業(yè)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（I類、II類、III類）、體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械連鎖企業(yè)、眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。