新版《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱新版器械GSP）將于2024年7月1日正式施行。為讓醫療器械經營企業更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，同時推進醫療器械唯一標識在生產、流通、使用等各環節的實施應用，確保強化醫療器械全生命周期精準化可追溯管理。東莞市市場監督管理局、廣州市市場監督管理局聯合廣東省食品藥品審評認證技術協會于6月14日在東莞、6月19日在廣州舉辦新版《醫療器械經營質量管理規范》法規宣貫培訓班。

東莞場

廣州場

會議以線上線下結合的形式進行，東莞場360余人參加本次線下培訓，線上直播兩萬三千人次觀看學習。廣州場近300人參加線下培訓，線上直播高達4w人次在線學習。

參會人員主要是醫療器械監管人員、醫療器械生產經營企業、注冊人、備案人負責人、質量負責人、質量管理人員等。金博作為國內領先的醫藥行業信息化服務商，也積極參與了《醫療器械經營質量管理規范》法規宣貫培訓活動，并為醫療器械企業提供合規、專業、高效、降本增收的醫療器械信息化解決方案。

 廣州、東莞的兩場培訓均由省藥品監管局醫療器械監管處四級調研員、國家級醫療器械檢查員許俊鋒授課。許處通過逐條解讀、案例教學和現場交流的方式，為學員們仔細解讀了新舊兩版《醫療器械經營質量管理規范》法規的不同之處以及著重點，幫助學員準確的把握國家醫療器械經營質量管理新要求，為深入貫徹落實新修訂經營規范和進一步做好質量管理工作打下堅實基礎。

新版《醫療器械經營質量管理規范》鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。對于計算機信息管理系統也做了新的要求，從原法規六條要求增加至十條要求。針對國家藥監局的新規，金博推出適應新規，而且幫助企業實現降本增收、高效管理的醫療器械計算機管理信息系統。

金博醫療器械ERP解決方案在培訓會場展示金博醫療器械ERP系統完全滿足《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）第五十一條“經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯”的功能要求：

金博醫療器械管理系統專為醫療器械行業提供供應鏈、業財稅一體化、電商一體化管理，含醫療器械生產 GMP 管理，醫療器械 GSP 管理，醫療器械 UDI管理，支持手機端移動應用。專業，合規，高效，降本、增收。助力醫療器械實現數智化轉型升級。

十幾年來金博一直專注于醫藥行業信息化，作為國內領先的醫藥行業信息化服務商，現已成功地為國內近5萬家醫藥企業提供了信息化管理解決方案。未來，金博將繼續響應國家藥監部門關于醫療器械質量管理的政策法規，推出更多更具競爭力的信息化解決方案，助力醫療器械企業實現數字化、智能化、規范化、標準化發展。