近期，金博軟件成功完成了甘肅省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI碼）信息上傳醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)的聯(lián)調(diào)工作，目前僅有3家軟件廠商完成聯(lián)調(diào)工作，金博軟件位列其中。

2023年5月18日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好全省醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)推廣應(yīng)用工作的通知》，通知提到：

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)要貫徹落實(shí)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號(hào)）和《關(guān)于做好甘肅省第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2023〕44號(hào)）要求，對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行完善優(yōu)化改造，做到帶碼入庫出庫、“應(yīng)掃盡掃”，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)自2023年7月1日起，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自2024年6月1日起，應(yīng)在所經(jīng)營的產(chǎn)品入庫、出庫后2個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI碼）信息，并對(duì)上傳信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

UDI碼示意圖

UDI碼解析表

UDI碼采集

UDI碼流向表

2023年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意稿）》中，多項(xiàng)條款均提出“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”與“追溯”要求。近期也很多省市在推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI碼）的實(shí)施，全國推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI碼）勢在必行，目前已要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)三類醫(yī)療器械進(jìn)行賦碼，經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)也會(huì)要求在軟件內(nèi)能實(shí)現(xiàn)追溯，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用全過程透明，確保醫(yī)療器械來源可追、去向可查、責(zé)任可究，保證患者生命安全。

金博將緊跟相關(guān)政策要求，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供UDI碼解析與ERP、WMS系統(tǒng)對(duì)接，賦能醫(yī)療器械企業(yè)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)療器械追溯體系，精準(zhǔn)追溯上下游信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)流通配送、物流運(yùn)輸、終端銷售的全程追溯透明化。