2021年11月18日，國家藥監局發布《藥監政策速覽（第13 期）落實企業主體責任 推進第二批醫療器械唯一標識工作》的文稿，解讀《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)。

《公告》要求2022年6月1日起，生產的第三類醫療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫療器械唯一標識。醫療器械注冊人應當在注冊管理系統中提交最小銷售單元的產品標識，并在產品上市銷售前，將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
　　經營企業要做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現產品在臨床環節可追溯。

什么是醫療器械UDI碼？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier, UDI），是指采用標準在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別，可有效提升醫療器械的科學管理效率。

醫療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成。

產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。未來UDI碼將印在醫療器械產品標簽上。

金博軟件UDI碼系統管理功能，幫助醫療器械經營企業應對新法規

按照《公告》要求，醫療器械經營企業要做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。金博軟件將UDI系統整合到金博醫療器械管理系統（ERP）中，通過掃UDI識別碼可快速、準確地識別和進行出入庫操作，大大提升企業工作效率。

金博醫療器械管理軟件（ERP）實現醫療器械在收貨、驗收、入庫、復核、出庫等環節，根據商品綁定的條碼規則，使用掃碼槍掃描條形碼（UDI碼）可以自動解析商品信息、批號、生產日期、有效期、序列號等信息，序列號（UDI碼）在入庫環節進行核注、在出庫環節進行核銷，實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理。

未來，金博將助力更多醫療器械企業建立醫療器械唯一標識系統，幫助醫療器械企業快速建立滿足國家與市場監管要求的醫療器械追溯體系，確保醫療器械來源可追、去向可查、責任可究，保證患者生命安全。