2007年5月我公司開發(fā)的《寶芝林》醫(yī)藥管理軟件被廣州市食品藥品監(jiān)督管理局作為認(rèn)可推薦的、符合藥監(jiān)局監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件以來，2008年5月17日，我公司開發(fā)的《寶芝林》軟件再次被溫州市藥監(jiān)局作為認(rèn)可推薦的符合溫州藥監(jiān)監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件。

2008年5月16日，溫州市藥監(jiān)局出臺(tái)了《溫州市藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》，我公司《寶芝林》軟件借助自身軟件功能的強(qiáng)大與靈活特性，同時(shí)緊扣藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求，通過了溫州市藥監(jiān)局組織的嚴(yán)格測(cè)試（測(cè)試結(jié)果為：完全滿足規(guī)定）。通過測(cè)試后《寶芝林》軟件被溫州市藥監(jiān)局作為認(rèn)可推薦的符合監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件。

附：

 溫食藥監(jiān)〔２００８〕５３號(hào)

關(guān)于印發(fā)《溫州市藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》的通知

 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）：

《溫州市藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，于2008年6月1日起執(zhí)行。

二○○八年五月十六日

溫州市藥品零售企業(yè)

計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）

一、為提升藥品零售企業(yè)管理水平，加強(qiáng)信息技術(shù)在藥品零售企業(yè)的應(yīng)用，參照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家局2004第6號(hào)令）中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)《溫州市藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)置和變更審批的補(bǔ)充規(guī)定》（溫食藥監(jiān)〔２００７〕７１號(hào)）的要求，制定本辦法。

二、本辦法中的“藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)”是指涵蓋藥品零售企業(yè)或零售連鎖企業(yè)門店的藥品購(gòu)銷存過程的計(jì)算機(jī)管理軟件（以下簡(jiǎn)稱計(jì)算機(jī)管理軟件），以及運(yùn)行該軟件所依賴的計(jì)算機(jī)硬件等完整系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）。

三、溫州市重點(diǎn)區(qū)域新開辦以及換證的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)按照本辦法配置和使用計(jì)算機(jī)管理軟件。
    溫州市其他區(qū)域藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門店的配置和使用時(shí)間另文發(fā)布。

四、計(jì)算機(jī)管理軟件需先經(jīng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)先行評(píng)估確認(rèn)，確認(rèn)合格的，予以備案。

五、計(jì)算機(jī)管理軟件評(píng)估確認(rèn)的流程

   1、計(jì)算機(jī)管理軟件的分類
        計(jì)算機(jī)管理軟件評(píng)估確認(rèn)的申請(qǐng)人可以是軟件的開發(fā)單位，也可以是使用軟件的藥品零售企業(yè)。根據(jù)申請(qǐng)人的不同，分為通用版和專用版。
       由軟件的開發(fā)單位提出申報(bào)的軟件為通用版，經(jīng)評(píng)估確認(rèn)后可在溫州市區(qū)域內(nèi)發(fā)布。軟件版本號(hào)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“溫州版”或“溫州區(qū)域?qū)Ｓ谩钡葍?nèi)容。該開發(fā)單位的其他未經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的同類軟件不得標(biāo)注“溫州”字樣。軟件的開發(fā)單位必須是法人企業(yè)，其軟件應(yīng)有計(jì)算機(jī)軟件著作版權(quán)，在溫州地區(qū)須設(shè)有常駐機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員，保證軟件開發(fā)實(shí)施和售后服務(wù)的順利開展。
       藥品零售企業(yè)提出申報(bào)的軟件為專用版，只能在提出申報(bào)的藥品零售企業(yè)使用。軟件版本號(hào)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注使用的藥品零售企業(yè)的企業(yè)名稱和“專用”字樣。軟件必須有明確的開發(fā)單位或開發(fā)人員（以下統(tǒng)稱開發(fā)單位）。
       根據(jù)軟件適用企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式的不同，分為零售藥店版和零售連鎖門店版。同一家藥品零售連鎖企業(yè)所屬的零售門店應(yīng)當(dāng)使用同一版本的軟件，并能與企業(yè)總部交換數(shù)據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)直屬的統(tǒng)一配送的零售藥店可以使用零售連鎖門店版。連鎖企業(yè)總部不在溫州市的零售連鎖企業(yè)門店，可以使用零售藥店版。軟件標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明確區(qū)分。

2、計(jì)算機(jī)管理軟件評(píng)估確認(rèn)的申報(bào)
       申請(qǐng)人向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提出評(píng)估確認(rèn)申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)報(bào)告和軟件樣本光盤。申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)注明軟件的名稱、版本，并對(duì)比《溫州市藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》（附件一，以下簡(jiǎn)稱評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)）做出是否符合的自我判斷，專用版還應(yīng)當(dāng)注明開發(fā)單位或開發(fā)人員，并有開發(fā)單位的公章或開發(fā)人員簽章確認(rèn)。通用版軟件應(yīng)當(dāng)提交發(fā)行承諾書（附件二）、軟件等級(jí)證書或其他軟件著作版權(quán)證明。由代理人提出申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋公章的法人委托書。

3、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局在接受申請(qǐng)人的評(píng)估確認(rèn)申請(qǐng)后，在十五個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)估組對(duì)計(jì)算機(jī)管理軟件依據(jù)《評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)估，并出具書面評(píng)估確認(rèn)報(bào)告（附件三）。評(píng)估確認(rèn)合格的，予以備案；評(píng)估確認(rèn)不合格的，終止申請(qǐng)。

4、評(píng)估確認(rèn)時(shí)計(jì)算機(jī)管理軟件的開發(fā)人員或熟悉軟件性能和操作的銷售代理人員應(yīng)當(dāng)在場(chǎng)演示操作和解答具體問題。如該人員不能到場(chǎng)或不能正常操作軟件，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可以終止評(píng)估確認(rèn)的申請(qǐng)或確認(rèn)不合格。

5、評(píng)估確認(rèn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助溫州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其工作檢查人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)計(jì)算機(jī)管理軟件的開發(fā)人員或熟悉軟件性能和操作的銷售代理人員應(yīng)當(dāng)在場(chǎng)講解計(jì)算機(jī)管理軟件的操作使用方法。   

六、計(jì)算機(jī)管理軟件的修正和升級(jí)

1、僅對(duì)計(jì)算機(jī)管理軟件的程序和算法中的錯(cuò)誤進(jìn)行修正，不影響軟件功能、操作界面和操作流程，且確定不違反《評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》的，原申請(qǐng)人可以先行修正發(fā)布，并每半年向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局匯總報(bào)告。

2、不屬于上款的修正內(nèi)容或申請(qǐng)人不能確定的，原申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提出修正（升級(jí)）備案報(bào)告（一式二份）和軟件樣本光盤。報(bào)告中應(yīng)注明軟件的版本號(hào)，明確列出所有與已備案版本不同之處，并對(duì)比《評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》做出是否符合的自我判斷。由代理人提出申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋公章的法人委托書。

3、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有必要對(duì)該軟件重新評(píng)估確認(rèn)的，按照第五條第3、4款的規(guī)定重新評(píng)估確認(rèn)。評(píng)估確認(rèn)不合格的，終止該新版本的申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)恢復(fù)發(fā)行的軟件到已評(píng)估確認(rèn)合格的版本；評(píng)估確認(rèn)合格或不需要重新評(píng)估確認(rèn)的，在修正（升級(jí)）備案報(bào)告上予以確認(rèn)備案，由溫州市食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人各執(zhí)一份。

4、申請(qǐng)人應(yīng)在修正（升級(jí)）備案后30日內(nèi)修正（升級(jí)）已發(fā)行的軟件到修正（升級(jí)）的版本。

5、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注每個(gè)版本的版本號(hào)。

七、藥品零售企業(yè)新開辦、換證申請(qǐng)的規(guī)定
       按照規(guī)定必須配備計(jì)算機(jī)管理軟件的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店在提出新開辦、換證申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)書面說明所使用的軟件的名稱、版本、開發(fā)單位，并提交與開發(fā)單位或其代理機(jī)構(gòu)簽訂的軟件銷售維護(hù)合同復(fù)印件。

八、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收的規(guī)定

 按照規(guī)定必須配備計(jì)算機(jī)管理軟件的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店在驗(yàn)收（包括新開辦驗(yàn)收、換證驗(yàn)收、地址變更驗(yàn)收等）時(shí)按以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

1、軟件的有效性證明：應(yīng)當(dāng)有軟件購(gòu)買的正式票據(jù)及與開發(fā)單位簽署的軟件銷售維護(hù)合同，軟件銷售維護(hù)合同中應(yīng)當(dāng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。軟件應(yīng)為已評(píng)估確認(rèn)的版本。

2、硬件的配備：藥品零售企業(yè)必需配備以下硬件：計(jì)算機(jī)（至少一臺(tái)）、用于打印銷售單據(jù)的票據(jù)打印機(jī)（至少一臺(tái)）、指紋識(shí)別器（至少一部）。
    藥品零售企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況配備以下硬件：服務(wù)器、掃描儀、普通打印機(jī)、條碼閱讀器、路由器、交換機(jī)等。

3、門店應(yīng)與總部聯(lián)網(wǎng)并能正常交換數(shù)據(jù)。

4、軟件應(yīng)當(dāng)已安裝并能正常運(yùn)行。

5、企業(yè)工作人員（至少一人）能熟悉操作該軟件。

6、銷售票據(jù)應(yīng)當(dāng)能打印，并符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

7、監(jiān)督檢查記錄的標(biāo)志字符串應(yīng)當(dāng)能打印。

8、企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)計(jì)算機(jī)管理軟件的制度，制度至少應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容予以明確：使用管理的規(guī)定、考勤記錄的規(guī)定、數(shù)據(jù)備份的規(guī)定。制度內(nèi)容應(yīng)詳盡并具有可操作性。

9、軟件中已包含的部分相關(guān)記錄臺(tái)帳可以不再配備紙質(zhì)記錄臺(tái)帳。

九、計(jì)算機(jī)管理軟件的使用規(guī)定

1、軟件開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)軟件運(yùn)行過程中的嚴(yán)重錯(cuò)誤進(jìn)行修正。

2、軟件開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)的工作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。

3、軟件申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所發(fā)行、使用的軟件必須與經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)的軟件完全一致。

4、軟件開發(fā)單位或其工作人員在軟件維護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)軟件使用單位有本辦法第十一條規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

5、軟件使用單位應(yīng)當(dāng)有效運(yùn)行計(jì)算機(jī)管理軟件，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性。

6、軟件使用單位未經(jīng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局同意，不得安裝兩份以上軟件系統(tǒng)（包括一套軟件使用兩套個(gè)上數(shù)據(jù)庫(kù)、在同一機(jī)器上安裝兩份以上軟件系統(tǒng)和在不同機(jī)器上分別安裝軟件系統(tǒng)等，下同）。如有需要安裝測(cè)試操作系統(tǒng)，該系統(tǒng)的版本號(hào)里應(yīng)注明不可修改的“測(cè)試”等字樣。

7、軟件使用單位所有的原始記錄應(yīng)當(dāng)有具體操作人員簽名并按照規(guī)定保存。

8、軟件使用單位的人員應(yīng)當(dāng)熟悉軟件的操作。

9、軟件使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管系統(tǒng)管理員帳號(hào)和密碼。在監(jiān)管部門檢查或驗(yàn)收時(shí)應(yīng)隨時(shí)能提供系統(tǒng)管理員帳號(hào)和密碼。

10、軟件使用單位的下列人員必須使用指紋登錄功能登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)并使用：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核人員、具有（中）藥師及其以上職稱或執(zhí)業(yè)（中）藥師、從業(yè)（中）藥師資格的人員。

11、軟件使用單位的涉藥崗位工作人員在每個(gè)工作日必須至少登錄管理軟件一次作為考勤記錄。

12、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)法律法規(guī)的調(diào)整或監(jiān)管要求的變化，修改計(jì)算機(jī)管理軟件的部分標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)明確軟件升級(jí)期限。軟件的開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)負(fù)責(zé)升級(jí)軟件以符合新標(biāo)準(zhǔn)。   

十、計(jì)算機(jī)管理軟件的申請(qǐng)人如有以下情況，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局公告取消該申請(qǐng)人的部分版本或全部版本軟件的評(píng)估確認(rèn)備案資格，并由申請(qǐng)人承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任：

1、申請(qǐng)人喪失企業(yè)資格的；

2、申請(qǐng)人自行提出取消評(píng)估確認(rèn)備案資格的；

3、申請(qǐng)人在溫州地區(qū)擅自發(fā)行未經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的適用于藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店版本的；

4、申請(qǐng)人發(fā)行的軟件與評(píng)估確認(rèn)的軟件不一致的；

5、申請(qǐng)人發(fā)行的軟件留有違反《評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》，且未在評(píng)估確認(rèn)時(shí)向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局說明的操作的；

6、申請(qǐng)人發(fā)行的軟件經(jīng)使用發(fā)現(xiàn)有重大漏洞，且經(jīng)修正仍無法保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性的；

7、申請(qǐng)人協(xié)助軟件使用單位篡改各種數(shù)據(jù)的；

8、申請(qǐng)人協(xié)助軟件使用單位擅自安裝兩份以上軟件系統(tǒng)的（如確因工作需要，應(yīng)當(dāng)事先向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒福?/span>

9、申請(qǐng)人的工作人員在軟件維護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)軟件使用單位有本辦法第十一條規(guī)定的行為，未及時(shí)向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的；

10、當(dāng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整計(jì)算機(jī)管理軟件的部分標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，軟件的開發(fā)單位未及時(shí)升級(jí)軟件并進(jìn)行備案申請(qǐng)的；

11、當(dāng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管平臺(tái)建立后，申請(qǐng)人未及時(shí)通過軟件與監(jiān)督平臺(tái)正常交換相關(guān)數(shù)據(jù)的；

12、違反本辦法其他規(guī)定的。

十一、計(jì)算機(jī)管理軟件的使用單位如有以下情況，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可認(rèn)定該單位使用的軟件或其數(shù)據(jù)無效，該單位依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

1、擅自使用未經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的軟件版本的

2、擅自使用其他企業(yè)的專用版軟件的；

3、使用的軟件版本類型與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式不同的；

4、未按照《評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》中必須具備的功能使用軟件的；

5、未配備能正常使用軟件的工作人員的；

6、未按要求真實(shí)使用指紋登錄功能的；

7、未按軟件操作要求使用軟件致使違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

8、篡改各種數(shù)據(jù)、修改系統(tǒng)時(shí)間使用軟件或有其他相關(guān)隱瞞、欺騙行為查實(shí)的；

9、擅自安裝兩份以上軟件系統(tǒng)的；如確因工作需要，應(yīng)當(dāng)事先向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒福?/span>

10、拒絕提供或無法提供軟件管理員密碼的；

11、軟件數(shù)據(jù)與實(shí)際情況嚴(yán)重不符的；

12、無法提供原始記錄或原始記錄無工作人員簽名的；

13、違反本辦法其他規(guī)定的；

十二、軟件的開發(fā)單位或開發(fā)人員有本辦法第十條除第二款外的行為，被公告取消全部版本軟件的評(píng)估確認(rèn)備案資格的，一年內(nèi)將不再對(duì)其開發(fā)的其他軟件進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)。

十三、軟件使用單位根據(jù)自己的實(shí)際情況自行選擇通過評(píng)估確認(rèn)的計(jì)算機(jī)管理軟件。計(jì)算機(jī)管理軟件的開發(fā)單位和使用單位之間的利害關(guān)系自行依據(jù)民事法律來處理。
       軟件使用單位因自身需要更換不同的計(jì)算機(jī)管理軟件的，應(yīng)當(dāng)書面向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并闡明原因。無正當(dāng)理由，不得更換。
       軟件使用單位已在使用的計(jì)算機(jī)管理軟件被公告取消評(píng)估確認(rèn)備案資格的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)換用該計(jì)算機(jī)管理軟件其他已經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的版本或其他已經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的計(jì)算機(jī)管理軟件，由此造成損失的，依據(jù)與開發(fā)單位簽署的軟件銷售維護(hù)合同處理。

附件一

溫州市藥品零售企業(yè)

計(jì)算機(jī)管理軟件及其系統(tǒng)評(píng)估確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

一、計(jì)算機(jī)管理軟件必須符合以下幾個(gè)原則，否則評(píng)估確認(rèn)為不合格：

1、合法性原則：計(jì)算機(jī)管理軟件所涉及的藥品管理不得違背現(xiàn)行的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

2、真實(shí)性原則：計(jì)算機(jī)管理軟件必須保證所有藥品記錄的真實(shí)性。計(jì)算機(jī)管理軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不得有任意更改藥品記錄的功能。所有合理的修改必須要有修改記錄可查。

3、可運(yùn)行性原則：計(jì)算機(jī)管理軟件必須要配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并能保證該軟件正常、穩(wěn)定、有效運(yùn)行。

二、計(jì)算機(jī)管理軟件必須具備的功能

1、數(shù)據(jù)安全性能：軟件應(yīng)當(dāng)保證任何使用者不得通過軟件內(nèi)置的操作（包括公開的和未公開的）或其他簡(jiǎn)單操作達(dá)到修改有效數(shù)據(jù)的目的。軟件不得留有影響數(shù)據(jù)安全性的“后門”。數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強(qiáng)口令（理論上難以破譯、猜測(cè)的口令），以限制非軟件開發(fā)單位的人員登錄修改數(shù)據(jù)。加密方法和口令不得透漏、泄漏給非軟件開發(fā)單位的人員。

2、帳戶管理功能：軟件應(yīng)當(dāng)為每個(gè)使用者提供不同的帳號(hào)，使用者賬號(hào)分為“藥學(xué)人員”和“非藥學(xué)人員”兩大類。每個(gè)使用者只能使用自己的帳號(hào)登錄系統(tǒng)（藥學(xué)人員只能夠通過指紋識(shí)別來登錄，非藥學(xué)人員可以選擇通過指紋識(shí)別或者密碼來登錄），未登錄前不能做該帳號(hào)的任何操作。每個(gè)帳號(hào)有明確的崗位或操作權(quán)限，并與實(shí)際分工相適應(yīng)。
    未設(shè)置指紋識(shí)別和密碼的帳號(hào)不得登錄。密碼不得為空。
    系統(tǒng)未接入指紋識(shí)別器時(shí)，軟件（服務(wù)端）應(yīng)不得使用或不得進(jìn)行有效數(shù)據(jù)更新操作（藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外）。
    賬號(hào)建立后不得修改基礎(chǔ)信息（包括姓名、指紋初始留樣數(shù)據(jù)等）或刪除。
    每個(gè)軟件只能有一個(gè)系統(tǒng)管理員帳號(hào)，帳號(hào)名稱應(yīng)當(dāng)固定。
    賬號(hào)應(yīng)按照實(shí)際的崗位進(jìn)行分組管理，按賬戶組進(jìn)行權(quán)限設(shè)置。

3、操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動(dòng)的操作記錄生成。操作記錄必須記錄操作的帳號(hào)、操作的時(shí)間、操作的具體內(nèi)容等。操作記錄必須是可查詢的。操作記錄同樣不得提供修改、刪除等功能。本款的有效數(shù)據(jù)是指涉及藥品的審核、審批、購(gòu)銷存等個(gè)方面的操作數(shù)據(jù)。更新操作包括增加、修改、刪除等導(dǎo)致數(shù)據(jù)變化的操作（不包括查詢、導(dǎo)出等不影響數(shù)據(jù)的操作）。所有操作記錄至少保留三年，法律法規(guī)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等另有規(guī)定的，按照規(guī)定保留。

4、帳號(hào)使用日志功能：軟件應(yīng)對(duì)每個(gè)帳號(hào)的建立和登錄、退出時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)記錄。該記錄同樣不能提供修改、刪除的功能。日志數(shù)據(jù)至少保留三年。

5、時(shí)間保護(hù)功能：軟件的所有記錄應(yīng)當(dāng)默認(rèn)按照自然操作順序排序。軟件應(yīng)當(dāng)記錄每次軟件運(yùn)行的開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，并比較上次的開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間。對(duì)時(shí)間異常的行為和軟件運(yùn)行的異常結(jié)束行為應(yīng)當(dāng)有明顯的警告并能查詢。

6、備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。

三、計(jì)算機(jī)管理軟件涵蓋的內(nèi)容

1、計(jì)算機(jī)管理軟件必須涵蓋以下內(nèi)容，如沒有涵蓋或不符合要求，則確認(rèn)該軟件不合格（推薦要求可除外）：

1) 首營(yíng)企業(yè)審核：首營(yíng)企業(yè)審核必須體現(xiàn)業(yè)務(wù)部門（業(yè)務(wù)員或采購(gòu)員）提出、質(zhì)管部門（質(zhì)管員）審核、負(fù)責(zé)人審批等流程。未經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核的企業(yè)不得作為購(gòu)進(jìn)方（零售連鎖門店及由批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送的下屬零售店除外）。

2)首營(yíng)品種審核：首營(yíng)品種審核必須體現(xiàn)業(yè)務(wù)部門（業(yè)務(wù)員或采購(gòu)員）提出、質(zhì)管部門（質(zhì)管員）審核、負(fù)責(zé)人審批等流程。未經(jīng)首營(yíng)品種審核的藥品不得購(gòu)進(jìn)（零售連鎖門店及由批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送的下屬零售店除外）。

3)購(gòu)進(jìn)：藥品做購(gòu)進(jìn)記錄前可以做購(gòu)進(jìn)合同（推薦要求）。應(yīng)做首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審核而未作的企業(yè)或藥品不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)記錄自動(dòng)生成藥品到貨請(qǐng)驗(yàn)通知書。

4)驗(yàn)收：待驗(yàn)藥品的數(shù)量根據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄生成，驗(yàn)收合格的藥品和不合格的藥品的總和應(yīng)與待驗(yàn)藥品數(shù)量相符。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)進(jìn)入合格藥品數(shù)據(jù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)進(jìn)入不合格藥品或退貨藥品的數(shù)據(jù)，并生成和填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告單》。

5)銷售：銷售的藥品必須在合格藥品數(shù)據(jù)中，并且數(shù)量不能超過數(shù)據(jù)的數(shù)量。銷售后合格藥品的數(shù)量自動(dòng)減少。銷售后應(yīng)生成并打印符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的銷售記錄。

6) 停售／解除停售：根據(jù)具體情況，質(zhì)管部門（質(zhì)管員）有權(quán)對(duì)某些藥品或某些批次的藥品進(jìn)行停售和解除停售。停售期間的藥品不得銷售。

7)不合格藥品管理：軟件應(yīng)當(dāng)涉及不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等操作并生成相應(yīng)的記錄。

8)近效期藥品催銷和過期藥品警示：軟件應(yīng)根據(jù)藥品的剩余有效期來判別是否屬于近效期藥品或過期藥品，并每次在登錄系統(tǒng)時(shí)自動(dòng)進(jìn)行提醒和警示。

9)監(jiān)督檢查記錄：軟件應(yīng)當(dāng)具有生成監(jiān)督檢查記錄的功能，并記錄監(jiān)督檢查的人員、時(shí)間和內(nèi)容。每次記錄應(yīng)當(dāng)隨機(jī)生成一個(gè)唯一性標(biāo)志字符串（要求長(zhǎng)度為12字符，由英文字母和數(shù)字組成）。該標(biāo)志字符串可以打印，并能同時(shí)打印包括本次記錄在內(nèi)的最近五次標(biāo)志字符串以供核對(duì)。

2、計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)當(dāng)涵蓋以下內(nèi)容，如沒有或不符合要求，則確認(rèn)該內(nèi)容不合格（推薦要求除外），但企業(yè)可以使用其他方式（如紙質(zhì)記錄）來替代：

1)  儲(chǔ)存：軟件應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境（常溫、陰涼、冷藏）進(jìn)行明確，并建立相應(yīng)庫(kù)區(qū)。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存于冷庫(kù)，陰涼藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)，常溫藥品可以儲(chǔ)存于常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)（推薦要求）。

2)  陳列：軟件應(yīng)區(qū)分儲(chǔ)存的藥品和陳列的藥品。

3)  養(yǎng)護(hù)：軟件不得生成全自動(dòng)的養(yǎng)護(hù)記錄，否則視為該養(yǎng)護(hù)記錄無效（藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外）。軟件應(yīng)當(dāng)根據(jù)入庫(kù)儲(chǔ)存或入柜陳列的時(shí)間和養(yǎng)護(hù)周期生成待養(yǎng)護(hù)藥品清單（不得含有藥品數(shù)量），藥品養(yǎng)護(hù)數(shù)量必須在養(yǎng)護(hù)工作完成后由養(yǎng)護(hù)人員輸入。

4)  處方管理：軟件可以對(duì)處方進(jìn)行掃描輸入，以便查詢（推薦要求）。

四、其他要求

1、計(jì)算機(jī)管理軟件可以根據(jù)企業(yè)的需求具備其他的功能，但不得違背本標(biāo)準(zhǔn)。

2、所有的原始記錄應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉軟件的操作。

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性。如發(fā)現(xiàn)欺騙和隱瞞行為，可以確認(rèn)該企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)無效。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管系統(tǒng)管理員帳號(hào)和密碼。在檢查或驗(yàn)收時(shí)應(yīng)隨時(shí)能提供系統(tǒng)管理員帳號(hào)和密碼。如拒絕提供或無法提供，可以確認(rèn)該企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)無效。

6、軟件廠商應(yīng)該具備開發(fā)和實(shí)施藥監(jiān)接口軟件的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，并預(yù)留與溫州市藥品監(jiān)管信息平臺(tái)的接口，待平臺(tái)建成后可與平臺(tái)交換相關(guān)數(shù)據(jù)。

附件二 

藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件

發(fā)行承諾書

       本企業(yè)承諾：本企業(yè)在計(jì)算機(jī)管理軟件獲得評(píng)估確認(rèn)備案資格后，在發(fā)行期間的行為符合以下要求。若有違反，自愿承擔(dān)一切責(zé)任。

1、不在溫州發(fā)行其他未經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的版本。

2、發(fā)行的軟件與評(píng)估確認(rèn)備案的版本完全一致。

3、堅(jiān)決不協(xié)助任何使用單位篡改數(shù)據(jù)或采用其他隱瞞、欺騙方法。

4、若溫州市食品藥品監(jiān)督管理局修改部分標(biāo)準(zhǔn)，保證在規(guī)定期限內(nèi)升級(jí)軟件以符合新標(biāo)準(zhǔn)。

5、在溫州設(shè)立常駐機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員，保證軟件開發(fā)實(shí)施和售后服務(wù)的順利開展。

6、嚴(yán)格遵守溫州市食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定。

                                                                                               （企業(yè)公章）

                                                                                               年    月    日 

附件三

藥品零售企業(yè)

計(jì)算機(jī)管理軟件評(píng)估確認(rèn)報(bào)告

根據(jù)計(jì)算機(jī)管理軟件申請(qǐng)人的申請(qǐng)，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局安排評(píng)估組對(duì)申請(qǐng)人的      軟件進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)。評(píng)估確認(rèn)內(nèi)容如下：

一、原則性評(píng)估

1、合法性原則：該軟件              合法性原則的要求。

2、真實(shí)性原則：該軟件              真實(shí)性原則的要求。

3、可運(yùn)行性原則：該軟件            可運(yùn)行性原則的要求。

二、必須具備的功能評(píng)估

1、數(shù)據(jù)安全性能：該軟件           具備影響數(shù)據(jù)安全性的功能。數(shù)據(jù)庫(kù)           加密，           設(shè)置強(qiáng)口令。

2、帳戶管理性能：
       每個(gè)使用者           帳號(hào)；
       規(guī)定崗位的人員           指紋識(shí)別登錄，           密碼登錄；
       帳號(hào)           分組管理，           崗位，           操作權(quán)限；無指紋和密碼的帳號(hào)           登錄；
       未接入指紋識(shí)別器時(shí)軟件                      ；
       帳號(hào)的基礎(chǔ)信息（包括姓名、指紋初始留樣數(shù)據(jù)等）修改，           刪除；
       帳號(hào)           唯一性；
       軟件           系統(tǒng)管理員帳號(hào)，帳號(hào)名稱     固定。

3、操作查詢功能：評(píng)估內(nèi)容見各個(gè)過程中查詢功能。

4、帳號(hào)使用日志功能：帳號(hào)使用           建立操作日志；日志內(nèi)容           要求。

5、時(shí)間保護(hù)功能：軟件記錄默認(rèn)按照           順序生成。軟件           記錄本次運(yùn)行的開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，           和上次運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行比較，對(duì)異常時(shí)間和異常結(jié)束行為           警告記錄。

6、備份功能：軟件           數(shù)據(jù)備份功能并且        。

三、計(jì)算機(jī)管理軟件涵蓋內(nèi)容評(píng)估

1、計(jì)算機(jī)管理軟件必須涵蓋內(nèi)容評(píng)估

1)  首營(yíng)企業(yè)審核：該軟件           首營(yíng)企業(yè)審核功能。首營(yíng)企業(yè)審核意見和簽名           嚴(yán)謹(jǐn)，審核過程           合理，首營(yíng)企業(yè)初始化數(shù)據(jù)為   審核，未經(jīng)審核的企業(yè)           購(gòu)進(jìn)。首營(yíng)企業(yè)審核記錄           查詢，簽名人           查詢。

2)  首營(yíng)品種審核：該軟件           首營(yíng)品種審核功能。首營(yíng)品種審核意見和簽名           嚴(yán)謹(jǐn)，審核過程           合理，首營(yíng)品種初始化數(shù)據(jù)為           審核，未經(jīng)審核的品種           生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。首營(yíng)企業(yè)審核記錄           查詢，簽名人           查詢。

3)  購(gòu)進(jìn)：藥品做購(gòu)進(jìn)記錄前           做購(gòu)進(jìn)合同（推薦要求）。應(yīng)做首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審核而未作的企業(yè)或藥品           購(gòu)進(jìn)。根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)記錄           生成藥品到貨請(qǐng)驗(yàn)通知書。購(gòu)進(jìn)記錄           查詢，操作人和操作時(shí)間           查詢。

4)  驗(yàn)收：待驗(yàn)藥品的數(shù)量           根據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄生成，驗(yàn)收合格的藥品和不合格的藥品的總和與待驗(yàn)藥品數(shù)量           相符。驗(yàn)收合格的藥品           進(jìn)入合格藥品數(shù)據(jù)，驗(yàn)收不合格的藥品           進(jìn)入不合格藥品或退貨藥品的數(shù)據(jù)，           生成和填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告單》。驗(yàn)收記錄           查詢，操作人和操作時(shí)間           查詢，拒收?qǐng)?bào)告單           查詢。

5)   銷售：銷售的藥品           在合格藥品數(shù)據(jù)中，并且數(shù)量           超過數(shù)據(jù)的數(shù)量。銷售后合格藥品的數(shù)量           減少。銷售后           生成銷售記錄并            打印。銷售記錄           符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的銷售記錄。銷售記錄           查詢，銷售人員           查詢

6)  停售／解除停售：質(zhì)管部門（質(zhì)管員）           對(duì)某些藥品或某些批次的藥品進(jìn)行停售和解除停售。停售期間的藥品           銷售。

7)  不合格藥品管理：軟件           具備不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表、           具備不合格藥品臺(tái)帳、            具備不合格藥品報(bào)損審批表、           具備不合格藥品銷毀記錄。以上表格和記錄           符合要求，審核過程           合理，審核意見和簽名           嚴(yán)謹(jǐn)。以上表格和記錄           查詢，操作人和操作時(shí)間           查詢。

8)  效期藥品催銷：軟件               根據(jù)藥品的剩余有效期來判別是否屬于近效期藥品和過期藥品，                每次在登錄系統(tǒng)時(shí)自動(dòng)進(jìn)行提醒和警示。

9)   監(jiān)督檢查記錄：軟件               進(jìn)行監(jiān)督檢查記錄，               記錄監(jiān)督檢查人員、時(shí)間和內(nèi)容。記錄               隨機(jī)生成唯一性標(biāo)志字符串。該記錄               打印，并               同時(shí)打印最近五次標(biāo)志字符串。

2、 計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)當(dāng)涵蓋內(nèi)容評(píng)估。如沒有或不符合要求，則確認(rèn)該內(nèi)容不合格（推薦要求除外），但企業(yè)可以使用其他方式（如紙質(zhì)記錄）來替代：

1)   儲(chǔ)存：軟件               建立藥品儲(chǔ)存信息，               劃分常溫庫(kù)區(qū)、陰涼庫(kù)區(qū)、冷藏庫(kù)區(qū)，               檢測(cè)藥品是否儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)區(qū)。

2)  陳列：軟件               區(qū)分儲(chǔ)存的藥品和陳列的藥品。

3)  養(yǎng)護(hù)：軟件               生成全自動(dòng)的養(yǎng)護(hù)記錄（否則視為該養(yǎng)護(hù)記錄無效）。軟件               根據(jù)入庫(kù)儲(chǔ)存或入柜陳列的時(shí)間和養(yǎng)護(hù)周期生成待養(yǎng)護(hù)藥品清單，養(yǎng)護(hù)藥品清單中               含有藥品數(shù)量，養(yǎng)護(hù)員               輸入養(yǎng)護(hù)合格藥品數(shù)量，      輸入不合格藥品數(shù)量。養(yǎng)護(hù)不合格藥品      進(jìn)入不合格藥品確認(rèn)報(bào)告環(huán)節(jié)。養(yǎng)護(hù)記錄               查詢，養(yǎng)護(hù)人員和養(yǎng)護(hù)時(shí)間               查詢。

4)   處方管理：軟件               登記銷售處方藥，               掃描處方，處方藥登記銷售記錄               查詢，               符合要求，掃描的處方               進(jìn)行查詢，               符合要求（推薦要求）。

四、其他要求

1、計(jì)算機(jī)管理軟件               具備其他違背本標(biāo)準(zhǔn)的功能。如有，請(qǐng)注明：

五、其他說明事項(xiàng)：

六、綜合報(bào)告

評(píng)估確認(rèn)綜合報(bào)告：經(jīng)評(píng)估確認(rèn)，該軟件               各項(xiàng)原則性要求，               具備各項(xiàng)必須具備的功能，               涵蓋各項(xiàng)必須涵蓋的內(nèi)容，應(yīng)涵蓋的內(nèi)容中，               符合儲(chǔ)存要求，               符合陳列要求，               符合養(yǎng)護(hù)要求，                符合近效期催銷要求，                符合處方管理要求。總體結(jié)論是：評(píng)估確認(rèn)               ，               審查，               備案。

評(píng)估組簽名：                                                                                   

評(píng)估確認(rèn)時(shí)間：               年         月           日

申請(qǐng)人對(duì)評(píng)估確認(rèn)報(bào)告的意見：

申請(qǐng)人告知義務(wù)：申請(qǐng)人應(yīng)確保在評(píng)估組評(píng)估確認(rèn)時(shí)已全面完整介紹該軟件的功能和使用方法。如果申請(qǐng)人未履行該義務(wù)，該軟件的合格判定將無效。

申請(qǐng)人或代理人簽名：               年         月           日

注：本報(bào)告一式二份，評(píng)估方、申請(qǐng)人雙方各執(zhí)一份。

主題詞：市場(chǎng)流通  零售  電子化  通知　　

抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局，市法制辦

溫州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室       2008年5月16日印發(fā)

（溫州辦供稿）