近日,艾偉拓甲硫氨酸(供注射用)已成功完成CDE登記并公示,登記號 F20260000029。

甲硫氨酸(又稱蛋氨酸)是生物制劑處方中的關(guān)鍵輔料,更是單抗、重組蛋白等生物藥不能缺少的抗氧化劑。它通過自身優(yōu)先發(fā)生氧化反應(yīng),主動消耗體系中的活性氧,從而保護蛋白質(zhì)的空間結(jié)構(gòu)與生物活性,保障制劑在生產(chǎn)、儲存及臨床使用全周期的穩(wěn)定性。
作為注射級藥用輔料,甲硫氨酸的質(zhì)量控制直接關(guān)系到制劑的安全性與有效性,對純度、內(nèi)毒素、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)有著近乎嚴苛的要求。艾偉拓注射用甲硫氨酸,嚴格把控這些核心指標(biāo),為制劑的穩(wěn)定與安全保駕護航。
產(chǎn)品信息
1、中文名稱:甲硫氨酸
2、英文名稱:Methionine
3、化學(xué)名稱:L-2-氨基-4-(甲硫基)ding酸
4、分子式:C5H11NO2S
5、CAS:63-68-3

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